化工醫藥行業分析精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇化工醫藥行業分析，期待它們能激發您的靈感。

篇1

第一條  為了加強醫藥行業的標準化工作，促進醫藥行業技術進步，保證醫療器械、制藥機械、藥用中間體等醫藥產品質量，提高經濟效益，根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》及國家技術監督局的《國家標準管理辦法》、《行業標準管理辦法》、《企業標準化管理辦法》，制定本辦法。

第二條  國家醫藥管理局主管醫藥行業標準化的管理工作，負責在全行業組織制定標準、貫徹執行標準，對標準的實施進行監督，指導和推動企業開展標準化工作。

第三條  國家醫藥管理局歸口管理醫藥行業標準的范圍：

醫療器械類：

（一）醫療器械通用性標準和綜合性標準；

（二）普通外科與專科手術器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫用電子儀器設備；

（五）醫用光學儀器設備與內窺鏡；

（六）醫用超聲、激光、高頻儀器設備；

（七）理療與中醫儀器設備；

（八）醫用射線、高能和核設備；

（九）醫用生化儀器及化驗設備；

（十）體外循環設備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫用衛生材料及用品；

（十二）醫用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫用高分子器具）；

（十三）手術室設備；

（十四）公共醫療設備。

制藥機械類：

（一）制藥機械與設備；

（二）藥品包裝機械；

（三）制藥用監測及藥品檢驗儀器。

醫藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關的生產設備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產設備）及藥品包裝檢測、試驗儀器；

（二）藥品包裝標準。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫藥工業環境保護類：

（一）產品生產過程中廢棄污染物限量標準；

（二）污染物排放標準；

（三）新工藝技術的污染物控制及治理標準。

醫藥能源管理類：

（一）醫藥行業能源管理標準；

（二）產品用能標準；

（三）節能技術標準。

醫藥工業、商業質量管理標準類。

第四條  醫藥行業制定標準的主要內容：

（一）質量技術指標；

（二）產品規格，生產工藝，檢驗規則，倉儲保管，產品養護；

（三）安全要求，通用試驗方法，生產、銷售、使用規范；

（四）術語、符號、代號、通用技術語言要求。

第五條  醫藥技術標準是從事生產和商品流通的共同技術依據，凡作為商品出售的醫藥產品，其安全要求，生產中應當統一的技術指標、方法都必須制定標準。

第六條  醫藥標準化的規劃、計劃、科學研究、機構建設、人員配備要納入各級醫藥部門經濟和社會發展計劃。

第七條  制定醫療器械、制藥機械、醫藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫藥標準要采用國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標準，以及工業發達國家的先進標準或先進樣機。

第二章  標準分類

第八條  醫藥國家、行業標準分為強制性和推薦性標準。強制性標準主要是指由于技術性能、制造質量的原因會直接或間接危害人身安全的產品標準及指導正確生產、使用以保護生命的通用要求，重要的技術管理規范，其他標準是推薦性標準。

下列產品或標準應當制定強制性標準：

（一）代替和修復人體臟器、肢體的產品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設備；用于治療、診斷的醫療設備及器具；直接用于手術的設備和器具；計劃生育器械；直接作用于人體的醫療器具和材料；重要的醫用檢驗和輔助設備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機械設備、藥檢儀器、醫藥用壓力容器；

（四）醫藥工業環境保護標準；

（五）節約能源、資源標準；

（六）國家需要控制的產品通用技術要求；

（七）法律、行政規章規定必須執行的標準。

下列標準是推薦性標準：

（一）技術指標高于國家、行業強制性標準的產品標準；

（二）產品質量分等細則；

（三）一般技術管理規范；

第九條  進口或出口轉為國內銷售的產品，必須符合我國標準的要求。出口產品的技術要求由合同雙方商定。

第三章  標準化工作的管理

第十條  國家醫藥管理局負責管理醫藥行業的標準化工作，履行下列職責：

（一）組織貫徹國家有關標準化工作的法律、法規、方針、政策，制定醫藥行業標準化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實施醫藥行業的標準化工作規劃和年度計劃；

（三）審批、醫藥行業標準，審核醫藥國家標準（報批稿）并辦理報批手續；

（四）指導省、自治區、直轄市醫藥行政主管部門的標準化工作，協調和處理行業有關標準化工作問題；

（五）組織實施標準；

（六）對標準實施情況進行監督檢查；

（七）經國務院標準化行政主管部門授權，管理醫藥行業的產品質量認證工作；

（八）組織重大醫藥新產品和引進項目的標準化審查工作；

（九）組織管理與醫藥行業對口的國際標準化工作；

（十）組織標準化科技成果獎評選，負責醫藥標準化工作的表彰獎勵；

（十一）管理醫藥標準化工作經費。

第十一條  省、自治區、直轄市醫藥管理部門分工管理地方的醫藥標準化工作，履行下列職責：

（一）貫徹國家、行業、地方標準化工作的法律、法規、方針、政策，并制定實施的具體辦法；

（二）制定地方醫藥標準化工作的規劃和計劃；

（三）承擔省、自治區、直轄市人民政府下達的草擬地方標準的任務；

（四）組織本行業行政區域內的醫藥企業、事業單位實施標準；

（五）對醫藥標準實施情況進行監督檢查；

（六）受理醫藥企業標準備案工作；

（七）審查、監督地方科研產品執行強制性標準。

第十二條  國家設立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫口腔醫學院九個醫療器械標準化技術歸口單位；設立天津制藥用原料（中間體）、輔料標準化技術歸口單位；設立上海藥用包裝標準化技術歸口單位；設立天津制藥機械標準化技術歸口單位。全國、行業的標準化技術委員會按專業分工設立在各技術歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責：

（一）宣傳貫徹國家、行業標準化工作的法律、法規、政策；

（二）負責提出本歸口范圍內的標準制定、修訂及科研課題的長遠規劃和年度計劃的建議；

（三）承擔醫藥國家、行業標準的制、修訂任務，進行醫藥標準化科學研究工作；

（四）承擔醫藥標準化業務的技術性指導，協助起草單位貫徹有關基礎標準和相關標準；

（五）承擔醫藥標準化技術委員會秘書處的工作；

（六）承擔醫藥標準（報批稿）的整理校核、編輯修改工作，負責向國家醫藥管理局辦理標準報批手續；

（七）協助行政主管部門處理標準執行中的技術問題；

（八）負責收集、研究和交流國內外醫藥標準情報資料工作，建立醫藥標準化技術檔案；

（九）組織醫藥標準化的宣傳、普及、學術交流活動，協助行政主管部門培訓標準化技術人員。

第十四條  標準化工作人員屬專業技術人員，其工作成果視同其他科技成果。標準化專業人員享受與其他科技人員同等的經濟及技術職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻者，應予以獎勵。

第四章  標準的制定

第十五條  根據全國醫藥工業生產和科學技術的發展，適時地編制醫藥行業標準化五年規劃和年度計劃，醫藥標準化工作按年度計劃實施。

第十六條  制定標準項目由年度計劃正式下達，負責起草單位應對所定標準的質量及其技術內容全面負責。按《標準化工作導則》（GB1）的要求起草標準征求意見稿，編寫《編制說明》及有關附件，其內容應包括：

（一）工作簡況，包括任務來源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標準編制的原則，確定主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等）的論據（包括試驗、統計數據）；修訂標準應增列新舊標準水平的對比；

（三）試驗驗證的分析、綜述報告；經濟效果、技術經濟論證報告；

（四）采用國際、國外先進標準的程度、水平對比，國外樣機測試數據對比；

（五）與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系；

（六）重大分歧意見的處理依據和經過；

（七）作為強制性或推薦性標準的建議；

（八）貫徹標準的要求和措施建議；

（九）廢止現行有關標準的建議；

（十）其他應予說明的事項。

第十七條  標準征求意見稿及其有關附件，經起草單位負責人審查后，印發各有關單位征求意見。征求意見期限為兩個月，逾期不復函者，按無異議處理。

第十八條  負責起草單位應對征集意見進行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國家標準管理辦法所列一致），同時附修改后的標準預審稿，技術委員會秘書處或技術歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國家、行業標準要經過預審和正式審查。審查會由各專業標準化技術委員會組織，沒有標準化技術委員會的，由醫藥行政主管部門或委托技術歸口單位組織。送審稿及有關資料應在審查會前1個月（函審須提前2個月）發送給參加審查單位。

第二十條  會議審查標準，原則上應協商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數3／4同意為通過。會議出席率和函審回函率應大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國家、行業標準由標準起草單位按GB1的要求修改、整理。報送相應專業標準化技術歸口單位進行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國家標準報送國家技術監督局審批、。行業標準由國家醫藥管理局審批。

第二十三條  標準實施后，制定標準部門根據醫藥行業科學技術發展和經濟建設的需要適時進行復查，以確定現行標準繼續有效或者予以修訂、廢止。標準復查周期一般不超過5年。

第二十四條  地方、企業醫藥標準的制定，應執行相應的有關規定。地方醫藥標準由地方標準化行政主管部門審批、編號、，企業醫藥標準送地方醫藥主管部門和地方標準化行政主管部門備案。

第五章  標準的實施與監督

第二十五條  強制性標準一經批準，就是技術法規。各級醫藥主管部門、企業、事業單位都必須嚴格執行。任何單位不得擅自更改和降低標準。對因違反標準造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國標準化法》第四章規定執行。

第二十六條  國家、行業級醫藥產品質量檢測機構承擔貫徹標準的檢測工作。受行政主管部門委托，處理有關產品是否符合標準的爭議。

第二十七條  貫徹強制性標準時，除涉及產品主要性能和會造成人身危害的技術要求以外，對執行其他技術要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執行期限，貫徹措施報告，經醫藥行政主管部門逐級同意。國家標準報請國家技術監督局批復，行業標準由國家醫藥管理局批復。

第二十八條  醫藥科研新產品試制、鑒定前必須制定相應的技術標準，并進行標準化審查。未經標準化審查的新產品不準組織技術鑒定，不準組織批量生產。

第二十九條  國家醫藥管理局負責全國醫藥行業標準實施的監督。

（一）配合國務院標準化行政主管部門組織醫藥產品質量監督抽查工作；

（二）編制全國醫藥行業標準實施的監督檢查計劃，并組織實施；

（三）在組織醫藥行業評優、認證、發放生產許可證和企業升級中，負責產品符合標準情況的審查；

（四）根據對標準實施進行監督檢查的情況，定期或不定期標準實施監督檢查公告，通報監督檢查結果，對實施標準情況好的予以表揚，對實施標準情況不好的予以批評和限期改進；

第三十條  醫藥行業首先在醫療器械產品中實行質量和安全認證工作，各種安全標準是進行安全認證的技術依據。

第六章  附  則

第三十一條  凡與本辦法不符的規章，均以本辦法為準。

篇2

關鍵詞：醫藥工程 凈化 GMP 管理 分析

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產質量管理規范，這是適用于制藥、食品行業的強制標準要求。詳細來講，在制藥行業企業必須具備優質生產設備、生產環境、生產過程、完善質量監控管控和嚴格質量檢測系統，最終使得或確保其生產產品質量滿足我國衛生質量要求和相應法規。作為一項專業性和綜合性較強的學科來說，醫藥工程建設關系到企業生產藥品質量，關系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業而言，其凈化建設和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區就必須要按照防污染和功能來規劃分類和布局，不同廠區之間要避免（交叉）污染，其制藥設備必須要科學先進，所有設備環境都要達到其衛生和潔凈要求等等。然而當前我國醫藥工程建設中，一方面雖然各項法規制度和規范體系都處于初步建立狀態，然而還是有許多規范標準處于不確定或空白狀態，對其工程管理極為不利，使得部分管理內容無據可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫藥工程建設涉及領域和專業知識多，不少企業都缺乏優秀管理人才，大多企業管理人員都是邊工作、邊積累、邊實踐、邊改進，這種摸索中學習從某種程度上來說也阻礙了其醫藥工程建設管理水準的高層次發展。下面筆者就結合其工作經驗，簡要探討醫藥工程管理應當采取的措施和具體實施內容。

1 醫藥工程專業建設管理的重要性

自從我國經濟實力穩步上漲，綜合國力不斷提升，市場對醫療行業要求也日漸提高，此外我國當前大力推行的醫保政策更是加劇了醫療市場需求，也使得我國醫藥行業呈現長期高速增長趨勢，而醫藥行業穩步增長的前提就是醫藥工程建設滿足市場要求，簡而言之醫藥工程建設管理是確保醫藥行業健康發展的基礎保障。而且當前我國醫藥行業還遠遠比不上國外先進國家，我國醫藥出口基本都是原料藥品，制劑產品質量達到美國FDA標準的更是少之又少，在我國經濟市場日益與國際接軌的新環境，只有不斷提高我國制藥行業藥品質量和管理水平，不斷努力學習國外先進醫藥工程管理模式和經驗，促進我國醫藥工業穩步發展，才能夠提升醫藥行業核心競爭力，從而追趕國際先進管理水平。

2 強化醫藥工程凈化管理的對策

第一，完善我國醫藥工程建設標準體系，強化專業管理人才培養。我國醫藥工程建設管理標準還有部分處于不完善狀態，對此可由國家藥品監督管理部門、我國中醫醫藥協會、制藥協會以及通過美國FDA資質的先進制藥公司，醫藥凈化工程安裝公司、專業醫藥工程管理公司等等諸多相關機構部門都參與進來，進行專業、細化制定完善相應工程建設管理標準。與此同時，制藥企業也要加快吸收對相關專業人才的教育培養，平時也要定期開展各類醫藥工程管理和建設培訓考核，大力引進優秀醫藥工程管理人才，加強內部交流溝通，不斷提升其醫藥工程建設管理團隊人才水準和能力。

第二，提升醫藥工程建設進度管理。可以根據醫藥工程特點來規劃其建設進度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點關注醫藥工程中不同種類、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當就會影響其施工進度和施工質量。因此建設管理人員就必須要切實結合醫藥行業特點來周密制定計劃，確保該工程保質保量定期完工。

第三，加強醫藥工程質量管理。醫藥工程通用專項項目常規質量管理以外，還要重點關注GMP要求的專業性、關鍵性的質量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗收標準。同時要從凈化裝修材料質量到施工過程細節都要進行全面監控把關，對所有設備進場、物流廢棄、通道設置等等都要確保其不會出現交叉污染，施工過程中各種功能管道更是要切實防漏，尤其是凈化區更是要注意其空氣質量和潔凈度。

第四，嚴格醫藥工程現場管理。做好醫藥工程現場管理，首先要科學制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時，人和物體走動都會影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設置好相應物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨立壓差計來控制空氣流通，定時進行監控記錄，確保不同區域之間空氣質量都達標。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統的諸多驗證項目，確保合格才能投入使用。車間建設完畢后也要定期進行風量檢查和高效過濾。其次，GMP對醫藥凈化車間環境和溫度都有相應要求，對此管理人員也要再三注意確保空調能24小時持續不斷運行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風機使得凈化區有靜壓差避免外部氣流倒入。當然如果室內有酒精或者粉末，就要設置帶過濾器的直排系統。然后，對于凈化區域地面潔凈工程也有相應處理方法，例如水泥材質地面使用過久就會出現裂縫，這會影響其空氣水汽，地面也會凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無紡布來避免其地面裂縫。最后，當前為確保其凈化區空氣潔凈度基本都會采用三級過濾式空調，不管是初級、中級還是高級過濾裝置都有其相應材質布料，對此空調及相應過濾裝置就要定期進行清洗、更換和檢修，一旦發現有問題就要及時處理。

3 結語

總體來看，雖然當前我國醫藥凈化工程管理與國外先進國家相比還處于落后狀態，但是隨著我國醫藥行業內部競爭的加劇，我國政府對醫藥工程建設的扶持和關注，相信我國醫藥行業企業也會不斷吸收先進管理經驗和優質建設管理人才，充分把握市場機遇，積極應對市場新挑戰，不斷提升其制藥水平和管理質量，從而促進企業自身長期穩定發展。

參考文獻

[1] 張小龍.論醫藥凈化工程管理[J].青春歲月，2012（22）：425.

[2] 王書堂.探究醫藥工程項目中工程咨詢服務性企業的發展機遇與挑戰[J].醫藥工程設計，2009（5）：60-62.

[3] 蔣成.淺析醫藥凈化低溫空調制冷系統的運行[J].科技與企業，2014（5）：353.

篇3

關鍵詞：醫藥產業；制藥工程；人才培養

中圖分類號：R－01　文獻標識碼：A　文章編號：1673－7717(2007)07－1491－02

醫藥產業在國際上被譽為21世紀的“朝陽”產業，它同信息、生物、能源、新材料等產業一樣，是國際公認的當今快速發展、具有廣闊前景的高新技術產業。同時醫藥工業不同于傳統工業，屬知識密集型、專業化程度高的特殊產業。由于其發展與人類的健康密切相關，因而世界各國均將其列為未來優先發展的優勢產業。我國醫藥工業一方面正在飛速發展，另一方面也面臨日益激烈的國際競爭，這就決定了社會對掌握現代制藥工程專業知識，具有競爭意識和創新能力的高層次制藥工程專業人才的迫切需求。因此如何面對醫藥產業的社會需求，密切關注行業的生產實際和發展動態，合理配置教學資源，優化學科結構，調整人才培養思路，是高等教育必須思考的重要課題。

1 我國醫藥行業發展現狀存在問題及發展趨勢

1．1 發展現狀醫藥對人類生活的巨大影響使得醫藥行業的高增長和高收益特性非常突出。有統計資料表明，我國醫藥行業規模效益逐漸顯現，潛力大，成長性好，處于穩定、健康、快速發展階段。到目前為止，我國已有近7000個制藥企業，能生產原料藥1400余種，每年實際生產近900種，生產制劑藥4000多種，植物藥8000余種。我國有化學制藥企業2000多家，化學原料藥品種居世界前列，出口原料藥占世界原料市場的20％以上。這表明我國化學原料藥生產日益成為世界制藥產業鏈中的新軸心。

1．2　存在的主要問題改革開放以來，我國醫藥產業的發展駛入快車道，整個制藥行業產值年均增長17.7％，成為當今世界上發展最快的醫藥市場之一，但仍未擺脫以小型為主，以原料藥生產為主，以仿制品為主，以內銷為主的格局，產品缺乏國際競爭力。作為國際公認的高技術、高附加值、高利潤、高風險的產業，中國的醫藥產業在迅猛發展的同時，卻還沒有在國際市場上確立醫藥強國的位置。例如，2003年全球醫藥市場銷售額為4060億美元，其中美、歐、日三大市場占了88％；而當年我國醫藥銷售額為2464億人民幣，占全球市場份額的7.8％，其中出口約46億美元，只占全球銷售份額的1％左右。我國出口的產品中，以中低檔原料藥為主，制劑產品占出口額的10％，國際醫藥企業利用這些原料制成藥品后，又出口到我國。

此外，企業發展戰略和市場操作理念落后，也長期困擾著醫藥行業，我國醫藥行業的經營和管理理念亟待提高。

1．3　發展趨勢 醫藥產業是一個“朝陽”產業，也是高技術、高投入、高風險、高回報的產業。長期以來，一直是發達國家競爭的焦點，隨著經濟全球化的發展，國際競爭日趨激烈。我國醫藥行業競爭對手變得空間強大，國內市場國際化，知識產權保護更加嚴格，市場競爭變得更為直接和生死攸關。

世界醫藥的未來發展新趨勢是傳統化學制藥增長速度逐步放慢，天然和生物藥品將成為醫藥行業主要經濟增長點。天然藥品、生物藥品和非處方藥將形成2l世紀藥業的三大新興市場，這是未來醫藥行業最重要的特點。

我國醫藥行業“十一五”期問的發展重點是著眼于自主創新和提高技術水平、提高產品質量。因此，技術創新，保護知識產權將主導我國未來醫藥市場已成為共識，醫藥行業中，普通藥品已進入薄利時代，新藥以及具有市場獨占性的藥品將成為企業盈利的主要支柱，我國醫藥行業開始進入自主創新時代。

2　醫藥行業對制藥工程專業人才的需求

我國醫藥行業已進入技術創新新時代，技術創新已成為企業發展的瓶頸，因此可以預見，以研究開發和技術創新為主的既懂制藥，又懂工程，還掌握現代經營管理知識的高級復合型人才將成為醫藥市場的寵兒，尤其是制藥工程專業人才，以進行產品和工藝及設備的更新改造、GMP設計和驗證、生產管理等。而以往那種只懂藥物制劑，生產工藝知識的藥學類人才和只懂得工程設計的工程類人才，都無法滿足現代制藥工業的要求。

為適應世界醫藥產業的發展潮流，改變我國醫藥產業的落后現狀，制藥工程專業的人才應具備合理的知識結構。優秀的綜合素質，突出的創新能力和先進的管理理念，能滿足醫藥產業的研究開發、技術改造和經營管理。

3　國內外制藥工程專業高等教育現狀

3．1 國外現狀，自1995年美國新澤西州大學開設制藥工程高等教育以來，美國已有多所大學設置該學科。加拿大、英國、德國、日本和印度等國家的高校也相繼設置了該學科，開展制藥工程學科研究生教育，或把制藥工程學科作為課程納入其研究生教育中。

3．2　國內現狀為滿足醫藥行業對專業人才的需求，我國國務院學位委員會和教育部于1997年把制藥工程研究生教育從藥學類調整到工學的生物化工學科內。1998年國家教育部將原有的化學制藥、生物制藥、中藥制藥專業調整為一個專業，即制藥工程專業，并招收首屆制藥工程專業本科生。制藥工程專業是為適應21世紀我國醫藥產業發展而設立的一個寬口徑專業、是奠定在化學、藥學、生物技術和工程學基礎上的新型交叉學科，旨在培養具備現代制藥工程知識，能在醫藥、精細化工和生物化工等領域從事醫藥產品的生產、研發、經營、管理等方面的高級工程技術人才。由于藥品的特殊性和重要性，不少高校越來越重視該專業，學科從設立至今，發展迅速，截至2004年底全國已有142所高校設立了此專業，每年招生人數達8000余人。該專業屬新興學科，因此，在課程設置、專業教學和人才培養等方面在國內尚未形成完善的模式和經驗，屬于高校教學中的薄弱環節，其學科建設和人才培養還在不斷的研究和探索之中。

篇4

關鍵詞：醫藥行業；產業組織特征；產業政策效果

中圖分類號：F402.3文獻標識碼：A 文章編號：1002-2848-2007（02）-0115-04

目前，我國已經成為僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量58萬余噸，其中有60多個重要品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑有30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研制成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產20種，其中部分產品已形成一定產業規模；中成藥產量僅60萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格［1］。本文擬運用傳統產業組織理論的SCP范式，對我國醫藥行業的產業組織特征及產業政策影響進行分析，并在此基礎上，提出了提高我國醫藥行業產業競爭力的思路與對策。

一、 我國醫藥行業的產業組織特征

（一）市場集中度

有學者研究發現,我國高寡占型行業的市場集中度CR8一般應大于40% ,寡占型行業的CR8一般應在30 %-40 %之間,低競爭性行業的CR8則應該大于20%［2］。醫藥產業與煙草加工業、化纖工業、電子及通訊設備制造業等, 都屬于具有偏高進入壁壘和低競爭性的競爭產業, 是一個高集中度的行業。早在1996年,日本醫藥產業的CR8就已達44 %;1993 年, 英國醫藥產業的CR4為35%;1991年,德國醫藥產業的CR4為28%。另據資料表明, 世界上前25 家制藥企業的市場份額, 已從10 年前的不足40 %提高到了現在的60 %以上。這是近10 年來制藥企業并購的結果, 而且這種集中化趨勢仍在發展之中。至2000 年, 世界上前10 家領先制藥企業的市場集中度為40%,前20 家領先制藥企業的市場集中度為60%。

我國醫藥產業的市場集中度一直不高。從表1可以看出,1991 年-2001 年間, 排名首位的企業的市場集中度一直不足5%,前4位企業的市場集中度(CR4) 一直不足10 % (除1993 年外),前8位企業的市場集中度(CR8) 則一直不足15 % (除1993 年、2001年外)。而且,自1998 年以來, 我國醫藥產業的CR4 和CR8 雖有小幅增長,但是其增長幅度仍不是很明顯。我國醫藥產業的市場集中度不僅在與我國各產業的橫向比較中處于中下水平, 而且與國際上其他國家的醫藥產業市場集中度水平相比顯得非常低。

根據2004年的銷售收入數據，我們計算出了2004年醫藥各個子行業中的前八名企業的市場集中度（見表2）。

從表1和表2可以看出，在2002-2004年間，醫藥行業產業優勝劣汰競爭加劇，許多大公司通過兼并重組或新建項目，擴大規模，增強實力，提高了市場集中度；另外，化學原料業、生物制藥市場集中度最高；醫療器械、中藥飲品工業市場集中度次之；化學制劑和中成藥市場集中度較低。

（二）進入壁壘

醫藥行業是高技術、高風險、高投入的產業。一般情況下，藥品從研究開發、臨床研究、試生產、科研成果產業化到最終產品的銷售，技術要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環節復雜、周期時間長，醫藥行業新藥產品的開發需要投入大量的資金、人才、設備等。所以，進入醫藥行業對資金、技術都有較高的要求。醫藥行業的行業壁壘主要體現在以下幾個方面：

（1）技術壁壘。自主研發能力是醫藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫藥企業的發展起著決定性的影響。醫藥制造行業涵蓋了實驗室、中試和生產過程，同時具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點。因此，對相關企業的全面技術開發能力要求非常高。

（2）法規壁壘。除一般性法律、法規以外，醫藥行業企業還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的經營條件，主要包括：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度；需要取得《藥品生產許可證》；通過GMP 認證。另外，國家還規定申請開辦藥品生產經營的企業必須具有國內未生產的二類以上新藥證書等。由于我國醫藥行業普遍存在生產企業多、規模小和抗風險能力低的特點，所以國家正在通過GMP、GSP 認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業，以提高行業的市場集中度。

（4）資金壁壘。醫藥制造行業是高投入、高產出行業，其新產品開發投入高，周期長，風險大。重要生產設備多數需要進口，且價格昂貴。產品銷售渠道復雜，環節多，資金周轉偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

（5）市場壁壘。我國國內生物制藥市場的競爭格局基本形成。數家優勢企業正逐步形成各自的技術特色。與行業后來者相比，它們具有一定的品牌優勢、技術優勢、規模優勢和品種優勢等。這無疑加大了后來者進入市場的難度。

（三）市場績效

醫藥制造業有較好的經濟效益。從2003年的按行業計算的工業企業主要經濟效益指標來看，醫藥制造業的工業增加值率高于工業平均水平5.94個百分點，高于輕工業平均水平7.04個百分點；成本費用利潤率高于工業平均水平4.13個百分點，高于輕工業平均水平5.15個百分點;全員勞動生產率高于工業平均水平21.57%，高于輕工業49.67%；總資產貢獻率高于工業平均水平0.94個百分點，低于輕工業平均0.17個百分點。醫藥制造業的經濟效益較好可能是吸引外部大量經濟資源涌入醫藥制造業的重要原因之一。

但是醫藥產品銷售率在各行業中處于最低水平，比全國平均水平低3.38個百分點。這說明我國醫藥制造業的生產能力過剩，藥品總體供過于求。這很可能是由于醫藥制造業較高的利潤率吸引了過多的外部經濟資源，短期內行業需求無法消化如此巨大的供給量所致。

醫藥行業中的各個子行業的績效也各不相同。從2003、2004年的有關統計數據可以看出，化學原料藥、中藥飲品銷售利潤率持續低于醫藥行業整體水平，化學制劑、中成藥、生物制藥銷售利潤率持續高于行業平均水準。2004年，醫療器械的利潤率增幅較大，提高幅度達22.39%。在醫藥領域內，中成藥、生物科技、化學制劑、醫療器械均有較好的盈利能力，而醫藥商業基本處于微利狀態。

（四）增長特性

醫藥行業的增長與人口基數、人口增長率、人口年齡結構以及人均收入水平、疾病譜變化和發病率等因素關聯度較大，與宏觀經濟的景氣周期相關性較小。有關統計數據表明，我國醫藥行業持續增長特性明顯，具有新興市場中的朝陽產業的高成長特征。過去10年來，世界醫藥總產值的年均增長率基本在7-8%之間，而我國醫藥工業的年均增長率高于世界平均水平一倍多。另外，我國醫藥工業的年均增長率也遠遠高于我國國民經濟平均增長率。1998-2003年，我國醫藥工業總產值按不變價以年均17.1 %的速度增長，遠遠高于我國的GDP增長速度及工業平均增長速度（見圖1）。

二、我國醫藥行業的產業政策效果

（一）新醫保目錄的頒布促使醫院用藥增長，藥價水平進一步下調，為制劑藥的擴張帶來了機遇

2004年9月16日的《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》中，中成藥品種由過去的415個增加到823個，增加了98%；西藥品種則由725個增加至1031個，增幅達42%。醫保目錄的變化以及覆蓋面的擴大帶來的直接影響是拉動需求，促使醫院用藥增長；醫院用藥水平提高，結構調整；藥價水平進一步下調。

新目錄為那些首次入圍的品種提供了良好的擴張機遇，具體實效有望在以后年份逐步顯現。雖然在擴大臨床用藥的同時，這些產品也可能面臨價格管制的壓力，但總體上機遇大于風險，因此相應企業也有望借此實現較快的業績增長。

（二）獲得GMP認證后的影響

新《藥品管理法》明確要求藥品生產企業必須符合GMP 要求，并按GMP 組織生產。如果藥品生產企業在最后期限2004年12月達不到GMP 的要求則只能退出藥品生產。GMP認證后停產的大部分為中小企業，對醫藥行業的整體產能影響不大，原有的產銷矛盾并沒有得到緩解。而已通過GMP認證的企業在改造過程中都進行了不同程度的產能擴大，擴充后的產能遠遠高出現有國內市場需求，供大于求的局面難以改觀。

（三）藥品分類管理：零售藥店雪上加霜

目前，國家食品藥品監督管理局加大了推行實施藥品分類管理的力度，正逐步取消處方藥銷售“雙軌制”。根據推進進度的后續時間表，必須憑處方購買的藥品范圍將在2005年逐步擴大。2005年12月3日以后，將實現全部處方藥必須憑執業醫師處方銷售。由于處方藥目前占到零售藥店銷售額的40－50%，而醫藥分家短期內還難以推行，醫師處方大多滯留在醫院藥房而難以流向零售藥店。因此，處方藥銷售“雙軌制”在2005年的逐步取消將對藥品零售行業產生極大的震動，不少藥店可能因此倒閉，零售業格局將會發生重大改變。

（四）城鎮醫療保險和農村合作醫療

醫藥是一個非周期性的、經營分散的行業，盡管一些區間因素會使其發展有所波動，但真正對行業具有整體性、趨勢性影響的要素卻是長期存在和相對穩定的，其效應也是表現為潛移默化而非短期爆發［4］。在這些要素當中，推動行業長期向好的包括政府和個人醫療消費支出增加、城鎮化、人口老齡化、全球產業轉移等，限制行業增長速度的則有藥價控制等。

政府和個人醫療消費增加是經濟發展的必然結果，其中，政府參與的醫療保險制度和新型農村合作醫療在未來5年的作用不容忽視。據統計，我國參保人數從1998 年的1969 萬人迅速提升至2004 年8月的11847萬人；醫保支出從1999年至2003年，復合增長率達到65%；醫保支出占全國藥品銷售收入的比重，從1998年的7%上升至2003年的44%。另據報道，目前已有6899萬農村人口參加了新型農村合作醫療試點。預計未來隨著覆蓋面的進一步擴大，全國城鎮居民和農民的人均醫療支出將繼續增加，從而長期促進醫藥消費穩步增長。

（五）藥品價格管制

由于醫療消費涉及國家財政支出，為控制開支，醫保目錄的藥品長期面臨行政降價的壓力。從1999年起，國家計委（現在的發改委）先后出臺了一系列藥價改革政策，使得2000年之后社會藥品零售價格持續出現負增長。發改委、藥監局出臺的降價令、限價令并未達到解決藥品價格虛高、減少抗生素濫用的問題，使矛頭指向“以藥養醫”的體制，將對衛生部推動醫院體制改革起到促進作用。國家通過對仿制藥的不斷降價，除了減少醫保用藥的財政負擔和降低患者的醫藥費用之外，也想促進企業創新專利藥品。

三、提高我國醫藥行業競爭力的對策建議

我國醫藥制造業具有良好的市場發展潛力。醫藥行業的增長潛力主要來自以下幾個方面：（1）人口的增加將導致醫療需求增加。（2）人口老齡化使藥品需求增加。（3）人民生活日益富裕，宏觀經濟發展環境良好，將會使藥品消費逐步提高。

我國醫藥行業應抓住機遇，積極提高產業競爭力。具體的對策是：加大技術和工藝改進，開發附加值相對較高的深加工產品；進一步挖潛降耗，節約水、電、糧等基礎資源，節約化工原料，消化成本上漲因素；加大農村這一潛在醫藥市場的開發力度，拓展內銷市場，解決農村用藥難的問題；醫藥企業要實施“走出去”戰略，開拓海外市場，加快我國醫藥產業的發展步伐；另外，醫院改制的具體進度及方案對醫藥行業生產、流通行業有較大的影響，從長遠看，為了真正解決以藥養醫問題，把虛高的藥品價格降下來，必須打破國有醫院銷售藥品的壟斷地位，形成多種所有制醫院并存的局面，進行醫、藥分業經營，并將醫療服務價格適度上提。

參考文獻：

［1］中經網數據有限公司.中國醫藥、化學制劑、生物制藥、中藥行業研究報告［R］.2004.

［2］陳明森.市場進入退出與企業競爭戰略［M］.北京:中國經濟出版社,2001.

篇5

根據今日投資《在線分析師》（.cn）對國內近百家主流研究機構4000余名分析師的盈利預測數據進行的統計，上周綜合盈利預測（2011年）調高幅度居前的25只股票中，行業分布比較均勻；除了金屬與采礦、制藥兩大行業同時以3家入圍而稍稍帶前外，其余的如電力設備、電子設備與儀器、房地產、化工品、食品生產與加工等行業均錄得2家入圍。金屬與采礦上期已經成功登頂，其強勢原因已經詳述，此處不再多言。而制藥方面，近期醫藥行業“黑天鵝”事件頻出（如紫鑫藥業、中恒集團等），更加上9月1日大部分藥價大幅下調。在如此利空襲擊之下，緣何能備受市場青睞呢？

這還要從行業自身的盈利狀況說起。

經營數據有所改善。2011年1-7月數據顯示，醫藥制造業實現營業收入7721億元，同比增長29.99%，環比下降0.04格百分點，保持了較快的增長速度；實現利潤總額759億元，同比增長20.67%，增速環比6月份下降1個百分點。毛利率28.83%，環比下降0.47個百分點，凈利率9.83%，環比下降0.18個百分點。但6、7兩個月份的數據相比前幾個月有所改善。對此，民族證券表示，總體來看，醫藥行業的盈利能力下滑趨勢放緩，利潤增速企穩的態勢，全年有望出現“V”形走勢，一方面由于成本上漲因素，另一方面去年上半年基數較高，全年醫藥板塊股價走強的概率大于上半年。

而通過跟蹤醫藥板塊每月走勢發現，6月中旬以來，醫藥板塊的走勢一改上半年的頹勢，明顯強于大盤，其原因有以下幾方面：醫藥行業的經營數據有所改善；部分公司中報預期超出預期，整體情況明顯好于一季度；周期性行業整體走勢不樂觀，醫藥的防御性再次凸現。興業證券表示，醫藥行業基本面、政策面逐步回暖，板塊的投資價值正逐步體現，可以對醫藥板塊給與積極關注。從長期看，醫藥行業的成長性不變，長期“推薦”。

對于近期行業內的眾多利空事件，德邦證券認為，中恒集團的跌停不得不提，黑天鵝年年有，只是今年特別多。在紫鑫藥業爆假之后，中恒集田也因為和步長的銷售協議問題停牌，醫藥板塊的問題頻出，一方面反映了醫藥行業還處于亟待監管提高的階段，另一方面也反映了在行業逐步走向規范的過程中，很多優質企業就有更大的生長空間。

而針對9月1號的降價事件，民族證券認為，從此次降價涉及品種的廣度來看，比3月份也有明顯縮小，本次降價的影響好于預期。藥品降價是醫藥行業每年都必須經歷的過程，由核心競爭力的企業有能力通過產品結構的調整和費用控制等來應對，本次降價的靴子已經落地，今年的降價風暴已經收尾，醫藥板塊從時點來看，已經迎來較好的投資良機。

本期入選的25只綜合盈利預測調高股票中，從今日投資個股安全診斷來看，有高達12只股票的安全星級為三星或以上級別，我們選擇制藥行業當中的貴州百靈（002424）進行重點點評。

貴州百靈（002424）

具備優秀的高成長性

公司公布11年中報：收入、凈利潤同比分別增長41%和99%，實現EPS 0.19元（按最新股本攤薄），符合我們預期。OTC和處方藥業務的高成長+中藥材種植+整合當地優秀苗藥品種，百靈未來的成長空間巨大，維持“強烈推薦-A”的投資評級。

中報凈利潤同比增長99.4%，符合我們的預期。11年上半年實現銷售收入4.52億元，營業利潤1.03億元，凈利潤0.893億元（扣非后0.891億），同比分別增長41.2%、112.6%、99.4%(扣非后119.1%)。實現每股收益0.19元符合預期。公司預告今年1-9月份凈利潤同比增長50%-70%，對應EPS0.26-0.29元。

公司在OTC和處方藥領域仍將維持高速成長。銀丹心腦通軟膠囊和金感膠囊2011年上半年收入增速預計在50%和70%左右，咳速停糖漿與去年持平、咳速停膠囊收入同比增長約50%，符合我們之前的預期。我們維持之前的判斷：作為中國苗藥龍頭企業，未來幾年公司的OTC和處方藥業務總體仍將維持40%高速成長。

中藥材種植和苗藥整合均成為公司發展的重心之一。中藥材種植方面：10年12月17日迄今，公司公告了合作種植1萬畝太子參+1萬畝太子參+1萬畝山銀花+281畝虎耳草，開始了對貴州道地藥材的深入挖掘之旅。苗藥整合方面：公司在今年4月12日和6月20日分別公告，收購世禧制藥100%股權和貴州和仁堂藥業60%股權。世禧制藥擁有兩個市場前景較好的OTC產品：婦科用藥經帶寧膠囊（獨家苗藥品種）和腸道疾病用藥鞣酸苦參堿膠囊。和仁堂藥業擁有包括泌淋清和康婦靈在內的六個獨家苗藥品種，涵蓋婦科用藥、泌尿系統用藥和感冒止咳藥等三大類，豐富了百靈現有產品線，擁有良好市場前景。我們判斷，公司將繼續逐步整合貴州當地優秀的苗藥品種。

今日投資《在線分析師》顯示：公司2011-2013年綜合每股盈利預測分別為0.64、0.88和1.12元，當前共有3位分析師跟蹤關注，2位給予“強力買入”評級，1位給予“買入”評級，綜合評級系數為1.33。

化工品：處于多事之秋

上周綜合盈利預測（2011年）調低幅度居前的25只股票中，化工品以5家入圍而較為搶眼；家庭耐用消費品、水運兩大行業以3家入圍而并列榜眼位置。近期，原油價格持續下跌，雖然這對原材料價格變動會有滯后反應，下游化工產品的降價還需一段時間，但目前整個產業鏈的成本壓力已經顯現。此外，近期海外債務危機的發生或將對化工部分子行業走勢造成影響，尤其是對于化纖、染料等與出口密切相關的行業。因此，在多事之秋之際，化工行業的盈利前景不容樂觀。

本期入選的25只綜合盈利預測調低股票中，從今日投資個股安全診斷來看，有多達19只股票的安全星級為三星以下級別，本期我們選擇化工品當中的毅昌股份（002420）進行簡要點評。

毅昌股份（002420）

利潤下滑明顯

毅昌股份公布了2011年半年報，報告期內公司實現營業收入9.36億元，同比增長22%；營業利潤0.35億元，同比下降44%；歸屬于上市公司股東凈利潤為0.30億元，同比下降43%；EPS 0.0744元；低于預期。

點評：主營業務結構發生較大變化，白電產品銷售收入大幅增長。報告期內，公司主營業務未發生重大變化，但業務結構發生了較大變化。因公司加大了對白電客戶的拓展力度，白電產品的銷售收入比去年同期有大幅增長，增長了159.56%，其銷售收入占主營業務收入的比例由去年同期的19.37%提升至34.57%，黑電結構件產品銷售收入占主營業務收入的比例由去年同期的76.88%下降至62.37%。

營業利潤比去年同期降低44.38%。2011年上半年，盡管白電行業景氣度有所上升，但受上游原材料價格上漲、人工成本提升以及公司產品結構調整等因素影響，白電產品銷售成本增長168.02%，使毛利率從去年的19.34%下降至16.71%，降低了2.63%。彩電市場增長乏力，加之家電刺激政策效應減弱以及一線城市限購令等不利因素的影響，作為公司主力產品的黑電結構件，其銷售收入比去年同期下降1.79%，占主營業務收入的比例下降至62.37%，使公司主營業務收入增長低于預期。

管理費用比去年同期增長了84.68%。隨著公司產品結構的調整及產業鏈的延伸，公司加大了研發投入力度，研發費用較上年同期有較大幅度的增長。