醫藥制劑行業研究精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇醫藥制劑行業研究，期待它們能激發您的靈感。

篇1

當前,中醫藥的發展面臨著巨大的壓力,如何保持中醫特色、發展中醫優勢、把握發展機遇,是每一個中醫科研人員必須認真思考的問題。筆者現從醫療機構中藥制劑研發這一角度出發,結合自己在中醫藥研發中的實踐,探討中醫院如何開展中藥制劑研發,意在拋磚引玉,請同道指正。

1  把握機遇,勇于創新

目前,中醫藥事業的發展受到全社會的廣泛關注,中醫藥科研工作迎來了重大的戰略機遇期。我國政府加大了中醫藥事業的投入力度,制定中長期發展規劃、創建中醫臨床研究基地等一系列對中醫藥長遠發展具有戰略支撐作用的工作已全面展開。我們要發揮中醫藥特色優勢,堅持“繼承與創新相結合、基礎研究與臨床研究相結合、中藥研究與中醫研究相結合、傳統方法與現代方法相結合”四大基本原則,不斷深化改革,加快發展,提升自主創新能力。

一個學科、一個行業、一種技術能不能保持旺盛的生命力,關鍵在于能不能及時地吸收與融合各種先進的觀念、技術與方法,創新與發展是中醫藥的生命力所在,這也是整個中醫界賦予我們中醫藥科研工作者的重大責任與光榮使命。

2  集中優勢資源,實施“三名戰略”

傳統湯藥由于存在調劑、煎藥、貯存、攜帶、服用等諸多不便,其應用正受到越來越大的沖擊,而中成藥又往往缺乏辨證的靈活性,以至于中醫特色和優勢難以很好發揮。隨著現代科學技術在中醫藥領域的廣泛應用,中醫藥研究的不斷深入,中醫藥特色優勢的發揮備受關注。在此,筆者根據本院實際,結合“名醫、名科、名院”三名戰略,提出以中藥制劑研發作為中醫特色建設的突破口。醫院制劑在醫院內部使用,研發周期較短,臨床醫生可以根據本科室的特點,在辨證論治指導下研制成固定處方制劑,既可體現辨證論治思想,同時具有“簡、便、驗、廉”的特點,是解決看病難、看病貴問題的一個突破點。

2.1  中藥制劑研發促進名醫理論升華

本院匯聚了來自全國各地的中醫藥知名專家,他們在長期的臨床實踐中,凝聚成自己的特色診療技術和方藥。在此基礎上,利用本院的藥物研發平臺,將之較快研制成特色制劑,促使其將經驗上升為理論、技術成果轉化成產品效益,實現“名醫”、“名方”、“名藥”的協同發展。

2.2  中藥制劑是中醫名科特色的體現

   

名科的形成需要特色,需要方向,中藥制劑是中醫特色診療技術的最佳載體之一。中醫內科臨床依靠特色制劑自不必說,本院腫瘤科、婦科、皮科、肛腸、眼科、骨科也均依托制劑贏得了科室的發展,形成了自己的特色,更有一些中醫特殊療法配合中藥制劑形成特色,如本院冬病夏治消喘膏穴位貼敷等。

2.3  中醫名院必須匯集大批中藥制劑

中醫名院離不開名科、名醫,名科、名醫的學術特色集中凝練成一批有影響的特色制劑。本院目前有中藥制劑批件100多個,涉及劑型近20種。這些制劑既是中醫學術的支撐,更是中醫醫院立身之本。

總之,中藥制劑是醫生向患者提供服務的重要手段,是科室學術傳承、科研方向、學科發展的重要載體,更是醫院吸引患者、樹立品牌、辦好特色的紐帶。

3  體現四大基本原則,促進中醫特色的發揮

3.1  繼承與創新相結合

辨證論治是中醫的特色與精髓,傳統的中藥飲片為辨證論治理論的應用提供了保障。由于辨證用藥經驗難于傳承、湯藥劑型存在諸多缺點等客觀原因,因此,將這種特定的辨證用藥經驗加以固定、凝練、升華,實現方證相應,湯劑向制劑發展,方可與時俱進,形成新的辨證用藥理論。

3.2  基礎研究與臨床研究相結合

中醫臨床經驗的總結多集中在辨證用藥方面。中藥制劑的研究是把臨床經驗總結進一步深化,通過制劑工藝、藥理毒理等基礎研究與臨床研究有機結合,實現經驗向理論升華,成果向產品轉化。

3.3  中藥研究與中醫研究相結合

中藥研究應從臨床中來,到臨床中去。中藥制劑處方來自中醫臨床,離不開中醫理論的指導,中藥制劑研究必須貫穿中醫理法方藥的一致性。因此,制劑研發為中藥研究與中醫研究架起了溝通的橋梁。

3.4  傳統方法與現代方法相結合

中藥制劑的研發是在傳統辨證論治基礎上進行的,必然是傳統方法的延續、改進和提高,更引入了提取制劑工藝、藥理毒理方法及臨床驗證等現代研究方法,較好地實現了傳統與現代的結合。

4  中藥制劑研發有益于患者和醫院

4.1  為患者帶來福音

隨著疾病譜的變化及醫學模式的改變,新藥研發往往滯后于臨床的需求。醫院制劑歷經長期反復實踐,療效確切,具有中醫辨證論治的靈活性與個體化治療原則,中藥制劑能較快跟上臨床的需求,率先滿足臨床和患者的需要,從而使患者受惠。

4.2  為醫院帶來效益

醫療體制的改革,特別是醫保制度改革、醫藥分家、藥品降價、傳統飲片及中成藥的利潤變薄,使中醫院在中藥方面的贏利空間變小。與新藥相比,中藥制劑的研發由于其確切的臨床療效,研發成本大幅度降低,同時省去了巨大的銷售成本,為醫院創造一定的利潤空間。隨著研發的深入和技術層面的大幅度提高,還可提高醫院的核心競爭力。

4.3  為企業培育新藥

醫院制劑的研發與應用為企業提供了新藥苗圃,形成了如復方丹參滴丸、婦科千金片、雙黃連口服液、三九胃泰顆粒、消渴丸等一批知名藥品,對醫藥工業發展起到了巨大的推動作用。醫院制劑源自臨床,具有安全和療效的雙重保障。企業從醫院制劑進行新藥研發,降低了投資風險,有益于保障公眾健康,亦給醫院的成果推廣轉化提供了空間。

5  存在的問題與展望

醫院中藥制劑的研發存在上述優勢的同時,亦需面對一些不可回避的問題。我們必須嚴格依據國家法規和行業規范開展研發工作,充分發揮臨床與科研、個人與集體各個方面的優勢,順利完成制劑研發工作的各項任務。

5.1  必須符合制劑研發的相關規范

國家對醫院制劑的研發注冊出臺了《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》,將制劑的安全性提到了新的高度。以此為準繩,我們試圖探索并建立一套符合醫院實際情況包括篩選立項、研究申報、臨床運用在內的制劑研發模式。中藥處方源自臨床實踐,中藥制劑要符合幾乎是按新藥甚至是化學藥模式制訂的注冊管理辦法,其研發之路還很曲折。

5.2  必須與臨床科室的發展方向相結合

中藥制劑多來自于臨床經驗處方,特色的中藥制劑是臨床特色的體現和支撐。中藥制劑應緊密結合醫院臨床的特殊需要,以“臨床制劑”為發展方向,把重心放在研發、配制臨床急需的品種供應上,彌補市場品種供應不全的缺陷,為臨床特色科室(如腫瘤科、內分泌科、眼科、皮膚科等)提供無市售的特色制劑,保證日常診療工作的正常進行。臨床醫生要結合自己的專業方向,隨著研究的深入和經驗的積累,向縱深發展,才可能有更多的結合點。

5.3  應將個人經驗與集體智慧相結合

醫院中藥制劑的開發與應用常常面臨的窘境是：隨著科主任的更替,某些制劑用量大幅減少甚至不用,這種情況具有一定的普遍性。因此,個人的經驗必須納入科室的總體研究之中,融入集體的智慧,協同發展。

6  結語

篇2

【關鍵詞】 醫院中藥制劑；優勢；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章編號：1004-7484（2012）-08-2933-02

中藥制劑發展歷史悠久，但是近幾年來隨著國家政策的逐步調整，醫院中藥制劑的發展處于停滯不前，甚至萎縮狀態。

醫院中藥制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制自用的固定處方制劑。根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定醫院中藥制劑必須由醫院提出申請，經過醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準方可生產，僅供本單位使用，未經批準不得外銷。醫院中藥制劑是醫院藥學的重要組成部分，在保障臨床用藥、滿足醫療科研需要等方面起著重要作用。

1 醫院中藥制劑的優勢

1.1 提高中藥飲片的利用率，確保臨床療效 中醫目前應用最為廣泛、最為常用的仍然為湯劑，但由于患者對湯劑煎煮知識掌握程度不一，因此煎煮的湯劑質量差別較大，且中藥飲片利用率很低[1]，臨床療效無法得到保障。而醫院中藥制劑，則是由醫務人員根據方劑的組成情況，結合所治疾病，綜合考慮，擬定的制劑規程，既保障制劑的質量穩定性，又大大提高了中藥飲片的利用率，有效服務于臨床。

1.2 是對藥廠品種的有效補充 目前，醫院中藥制劑所生產品種均為臨床需要，藥廠不生產的品種。藥廠生產中藥品種，一般情況為自己研制品種或藥典配方，臨床應用量大，對于臨床用量不大的品種藥廠則無暇顧及，且占用資金，因此醫院中藥制劑很好地對藥廠生產品種進行了補充，既滿足了臨床醫療需求，又為醫院帶來了一定的經濟效益，同時良好臨床效果醫院中藥制劑提高了醫院的社會知名度。

1.3 醫院中藥制劑有效連接醫藥 在醫療機構，臨床醫師根據患者具體情況酌定處方，藥劑人員負責申方、配方，并囑患者合理用藥?，F在，國家倡導開展臨床藥師工作，但多數醫院僅僅停留在表面，藥劑人員與醫師溝通甚少，醫院中藥制劑則有效將藥師與臨床醫師連接起來。首先，臨床醫師根據多年臨床經驗擬定制劑處方，與藥劑人員溝通，研究制劑規程。之后，臨床醫師、藥劑人員多次溝通，擬定審批材料以便報批。醫院中藥制劑批號審批下來生產后，臨床醫師又根據制劑臨床應用情況，與藥劑人員溝通對制劑進行改進、重新報批，直至臨床療效滿意。

1.4 有效地避免了中藥西化現象 醫院不像藥廠、科研機構，儀器設備多為診療使用，為醫院制劑購買的儀器設備相對較少，這也就決定了醫院中藥制劑研究以臨床為主。一般情況，醫院中藥制劑所用處方，多為本單位名老中醫多年臨床總結的的經驗方，效果較為保證。醫院制劑批號審批所用來自，多是根據臨床醫師多年臨床應用總結所得，藥劑藥理、有效成分等研究很少。制劑批號審批下來后，也是以臨床使用效果為評判指標，一旦臨床效果不理想，醫師、藥劑人員就會結合實際臨床應用情況調整處方、制劑規程，使之效果更加顯著，直至滿意。這種方式的藥物研究，避開了以有效成分研究為指導，完全按照中醫藥理論進行，確保了中藥制劑符合中醫藥理論系統，有效地避免了藥物研究方式的中藥西化。

1.5 推動“三名”建設，利于加強醫院宣傳 中醫藥行業實施“三名” 戰略（ 名醫、名科、名院），以發揮中醫藥特色優勢，增強中醫藥服務能力，擴大中醫藥影響?！叭睉鹇缘幕A就是名方、名藥。名醫，經過多年臨床必然有名方，名方審批為醫院制劑以方便臨床應用，效果顯著，久之成為“名藥”。名醫施“名藥”， “名藥”的產生、應用又推動臨床醫師知名度的提高，進一步推動“名醫”的提高，帶動“名科”、“名院”的發展。因此，一些地區提出了“五名”戰略（名醫、名科、名院、名方、名藥），可見推動醫院中藥制劑發展的重要性。

2 醫院中藥制劑的不足

2.1 工藝落后，制劑粗糙 目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫院制劑開發與生產中很少應用，使得藥物處理過于簡單，從而影響制劑的質量。

2.2 劑型簡單，產量較小 醫療機構制劑室，與藥廠相比設備較為簡單，生產制劑的劑型相對受限，多為水丸、蜜丸、黑膏藥、軟膏、散劑等簡單劑型；部分設備較好的醫院制劑室能對中藥進行提取、濃縮，生產膠囊、顆粒劑等劑型。醫院中藥制劑，按照國家法律法規規定，僅供本醫療機構使用，不得外銷，因此每批次生產量只能根據臨床應用情況進行生產，產量較小。

2.3 科研經費少，研發受限 大多數醫院對開發中藥制劑缺乏基本的投資，很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發。醫院藥劑工作人員研發能力較弱，加之醫院相對封閉的小環境，沒有研發費用就難以進行新制劑的研發，又妨礙了新制劑的研發。

2.4 研發人員少，信息滯后 我國大多數醫院的制劑沒有專職的研發人員，繁忙的工作使得工作人員難以及時了解藥學動態，對市場的變化反應較為遲緩。因此，在新制劑研發過程中，思路陳舊，無法很好地應用新的技術和方法，致使產品的研發價值大大降低。

2.5 未納入醫保，應用受限 目前，醫院中藥制劑多未納入醫保報銷范圍，大大限制了醫院中藥制劑的應用。對于醫保患者，未納入醫保報銷范圍的醫院中藥制劑效果再好臨床醫師也難以應用，常常用傳統中藥湯劑替代，否則增加患者負擔，引起患方不滿。

3 建議

3.1 藥學技術人員多學習中醫知識，多與臨床中醫醫師溝通，緊跟臨床中醫理論發展，為在中醫理論下研制藥物奠定基礎。

3.2 醫院重視制劑人員的再繼續教育和培養，可以通過外出參觀學習、脫產進修等方式有針對性地進行技術培養，不斷強化和更新專業知識，逐步提高技術人員的業務素質。

3.3 將臨床療效好，百姓稱贊的醫院中藥制劑納入醫保報銷范圍，擴大醫院中藥制劑的應用范圍，促進醫院中藥制劑逐步提高。

3.4 醫院加大中藥制劑投入，引進先進儀器設備，逐步提高醫院中藥制劑質量。

3.5 及時了解醫藥行業的最新信息、市場應用信息，為醫院制劑的發展和新制劑的開發提供依據。

3.6 醫院制劑室與研究所、藥廠合作，利用他們較為先進的儀器設備，開展醫院制劑的基礎研究和質量控制研究。

4 結語

醫院中藥制劑將中醫、中藥有效地連接在一起，是中藥新藥開發的基礎，是藥品市場的有效補充，也有效地保證了新藥研究遵循中醫藥基礎理論。醫院制劑的發展，須堅定“以病人為中心”的理念，開發特色制劑，創新制劑，促進“名藥”的產生，進一步推動名醫、名科、名院建設，實現“三名”戰略，造福廣大患者。

篇3

五大亮點引關注

“中醫藥是中華民族非常特殊的一門技術，這次《中醫藥法》的出臺確實不容易，耗費時間長、投入人力多，涉及面廣，影響也大。”同濟大學法學院副院長、《中醫藥法》起草組成員宋曉亭在接受《經濟》記者采訪時表示，《中醫藥法》的制訂主要解決了民間行醫問題、中藥問題和知識產權保護問題，法律階位比較高。

第一，明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針。一是明確了中醫藥是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分；二是明確了國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針，建立符合中醫藥特點的管理制度；三是明確了發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，保持和發揮中醫藥特色和優勢；四是明確了國家鼓勵中西醫相互學習，相互補充，協調發展，發揮各自優勢，促進中西醫結合。

第二，建立了符合中醫藥特點的管理制度。根據中醫藥的特點，對《執業醫師法》《藥品管理法》《醫療機構管理條例》等規定的管理制度進行改革完善。一是改革完善中醫醫師資格管理制度，規定以師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員，經實踐技能和效果考核合格，即可獲得中醫醫師資格；二是改革完善中醫診所準入制度，將中醫診所由許可管理改為備案管理；三是允許醫療機構根據臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工；四是對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現行的許可管理改為備案管理；五是明確生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

第三，加大了對中醫藥事業的扶持力度。一是明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業的發展提供政策支持和條件保障，統籌推進中醫藥事業發展；二是明確縣級以上政府應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，開辦規模適宜的中醫醫療機構，扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展；三是合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，體現中醫醫療服務成本和專業技術價值；四是明確有關部門應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點機構范圍，將符合條件的中醫藥項目納入醫保支付范圍；五是發展中醫藥教育，加強中醫藥人才培養，加大對中醫藥科學研究和傳承創新的支持力度，促進中醫藥文化的傳播和應用；六是發展中醫養生保健服務，支持社會力量開辦規范的中醫養生保健機構；七是明確國家采取措施，加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設，民族自治地方可以結合實際，制訂促進和規范本地方少數民族醫藥事業發展的辦法。

第四，加強了對中醫醫療服務和中藥生產經營的監管。一是明確開展中醫藥服務應當符合中醫藥服務基本要求，中醫醫療廣告應當經審查批準，的內容應當與批準的內容相符；二是明確國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全；三是加強中藥材質量監測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度；四是鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農藥；五是加強對醫療機構炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監管。

第五，加大了對中醫藥違法行為的處罰力度。一是規定，中醫診所、中醫醫師超范圍執業，情節嚴重的，令停止執業活動、吊銷執業證書；二是規定舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或備案時提供虛假材料，經責令改正，拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動；三是規定醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰；四是規定的中醫醫療廣告內容與經審查批準的內容不相符的，撤銷該廣告的審查批準文件，一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請；五是規定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規規定給予處罰，情節嚴重的處五日以上十五日以下拘留。

億萬中醫藥市場將迸發

記者在采訪中發現，《中醫藥法》的出臺，對行業內人士產生了很大的鼓舞。浙江中醫藥大學中醫內科學主任中醫師、國家級名老中醫學術繼承人何富樂認為這“不僅提振了中醫藥相關人員的士氣，在宏觀上也是中醫藥發展的里程碑”。

在文化層面上，中醫是研究中國文化最具原生態的活化石，是中華文化標本，對復興中醫有很大的作用。

中西文化最大的差異在于認識世界的思維方式和途徑不同，西方文化注重邏輯和分析，而東方文化則表現出直覺及整體性，中國文化注重“象”的思辨，西方文化注重于“形”的把握?！吨嗅t藥法》鼓勵中醫藥文化科普創作和宣傳，國家會加大這方面的投入，正統的中醫藥文化傳播影響力會增大，虛假、夸大的文化宣傳會減少。同時，傳統文化都是同根同源的，因此中醫藥文化復興之時，也會帶動其他傳統文化的復興。

僅從中醫藥市場情況來看，《中醫藥發展“十三五”規劃》首次將中醫藥行業提升至“國民經濟重要支柱性行業”的高度，在“十二五”期間規模以上中藥企業主營業務收入從3172億元增長到7867億元，年均增長19.92%。預計在“十三五”期間，規模以上的中藥企業主營業務收入仍將保持高速增長，預期規模收入在2020年達15823億元，年均增長率為15%。這對投資者進入中藥行業無疑是一個巨大的鼓舞。

在資本層面，2016年也已顯現出一些成效。有調查顯示，在醫藥健康的各個領域內有著創新模式的企業均獲得了投資機構不同程度的青睞，中藥方面主要是傳統藥材現代化工藝生產。

篇4

關鍵詞：中藥制劑工藝 存在問題 解決方案

中藥制劑在正式投入市場前，應該接受科學系統的工藝研究，確保其優質性與穩定性，最大程度避免出現藥物安全問題，保障患者的生命安全。盡管制藥工藝在隨著科技的進步而不斷發展，但我國中藥制劑工藝研究中仍舊存在許多問題，嚴重制約了中藥制劑工藝的進一步發展。如何有效提升中藥制劑工藝的安全性、規范制劑檢測流程成為了相關部門探討的重點問題。

一、當前我國中藥制劑工藝中存在的問題

（一）中藥制劑工藝注冊資料缺乏完整性

當前部分新型中藥制劑申報資料過于簡單，僅僅只記錄了基本的工藝流程，缺乏新藥生產設備、配套設施的性能指標參數與實用工藝類型，資料的完整性較差，為后續工作的順利實施造成了阻礙。新型中藥制劑注冊資料缺乏必要的完整性，制約了評判人員對該種藥劑實際質量的測定，對研究結果的準確性、有效性造成影響。

（二）中藥制劑工藝缺乏科學合理性

新型中藥制劑的一般檢驗流程是先通過實驗室研究，然后通過中試研究，以此確保新藥的安全有效性。當前部分藥品生產企業為了節省成本以實現經濟效益最大化，不按照行業規范進行中試研究或直接忽視中試研究對藥品安全的重要性，大大提升了藥品安全事故的發生幾率，為患者的生命健康安全埋下了隱患。

（三）研究制劑工藝時所用的藥材質量與實際生產不符

部分制藥企業在為了能一次性通過新藥注冊，采用投機取巧的方法，在工藝研究時故意選用優質藥材生產檢測樣品，而真正用于大型生產中的藥材僅為達標藥材或次等藥材。制藥企業的這種行為不僅會影響到藥品的實際有效成分保留率，限制藥品臨床治療效果，還有可能造成安全事故，阻礙企業的進一步發展。

（四）忽視對原藥材前處理研究

原藥材的前處理研究是中藥制劑工藝研究的重要環節，在實際的操作過程中，這一關鍵步驟常常被制藥部門遺忘或刻意忽略。根據《中國藥典》明文記載可知，中藥制劑所列舉的處方中涉及到的所以藥材皆為凈藥材，除去另有炮制要求的藥材外，都應該參照藥典記載的方法進行炮制

（五）輔料選用研究不足

賦形劑是藥物輔料的一種，能賦予藥劑一定的形態，使其維持必要的藥性結構。附加劑是藥物輔料的另一組成部分，主要用于穩定藥性、確保成品藥物質量達標。當前我國中藥制劑過程中過于重視主藥，嚴重忽略輔料對藥品的積極影響，使得部分制藥企業在輔料選擇時隨意性過大，沒有結合藥品的實際情況，將主藥藥性考慮到輔料選擇中，使得藥品外觀、藥性、酸堿度、澄澈度等受到不同程度的影響。還有部分企業胡亂添加刪改藥物輔料，操作過程缺乏必要的科學合理性，為成品藥劑埋下了安全隱患。

二、解決中藥制劑工藝問題的有效對策

（一）進一步提升中藥制劑工藝申報資料的完整性

規范完整的中藥制劑工藝研究（結構圖如圖一所示）要先對處方藥材實行基源鑒定，并用《中國藥典》中提及的規范炮制方法進行前處理研究，接著利用均勻試驗的方式進一步開展提取工藝技術條件的研究，還要根據新型藥物的實際情況選擇合適的分離、提純、干燥方法，通過深入分析藥品提取物中藥品有效成分保留率測評制劑工藝的有效性與可行性。除此之外，中藥制劑工藝研究還要根據藥劑提取物的藥性、實際臨床需求等因素確定輔料的類型、用量等信息，完成中藥制劑成型研究。最后還不能忘記最易忽略的中試研究環節，核實檢測實驗室研究的參數是否符合實際的生產數據要求，為中藥制劑質量安全提供保障。

圖一.完整的中藥制劑工藝研究構成要素

（二）進一步加強中試研究科學合理性審查

由于實驗室研究規模較小、可提供的專業設備較少，只能進行手工或半手工操作，檢測效果不及中試研究準確，與藥品的實際生產有著較大出入。若是制藥企業直接略去中試研究環節，僅僅以實驗室研究取得的數據為藥品正式生產參考標準，極有可能因違反原定工藝出現藥品實際生產質量與設計檢測質量不一致等情況，對制藥企業造成較大損失。為了進一步規范中試研究的過程，制藥企業的相關部門要在制定生產工藝再現復核機制的基礎上，利用生產制藥設備連續生產三個批次的新藥樣品，并依次歸為三大類：最大量、最小量與常規量，以此檢驗該新藥制劑工藝標準的實用性與耐用性，將技術參數控制在一個科學合理的范圍內，為確保新藥質量安全打下堅實的基礎。

（三）進一步規范藥材浸出物檢測標準

藥材實際有用成分獲取率、保留率與浸膏固含率三大因素是影響中藥制劑療效與成品形態的關鍵。一般來說，這三大因素變動性較強，會因為藥材種植地區、采集季節、儲存效果等條件的變化而變化。制藥企業的檢測部門在進行質量測評時，要加強對新藥浸出物的測評力度，嚴格控制藥品內雜志含量，確保藥物成品的安全性、有效性。

（四）重視對原藥材前處理環節研究

制藥企業要加強對原藥材前處理環節的重視程度，通過規范前處理操作流程、制定操作技術參數、嚴把凈藥材質量關，將所有的藥材按照《中國藥典》提及的炮制方法處理。將藥材按藥性、種類、名貴程度分門別類，充分考慮到各個藥材的特點，采用不同的粉碎切割方法完成前處理工作。

（五）加強對輔料選用的研究認識

制藥企業要正視輔料對藥品的積極影響，在選用輔料時充分考慮到主藥藥性，按照標準用量添加輔料，使藥品的外觀、藥性、酸堿度與澄澈度等均達到最佳狀態，進一步確保藥物成品的安全性與穩定性。

三、結語

綜上所述，當前我國的中藥制劑工藝研究中仍存在各種突出問題，嚴重制約著制約企業的發展，威脅著廣大患者的健康與生命安全，要想進一步規范制藥工藝研究，就必須提升中藥制劑工藝申報資料的完整性，加強中試研究的科學合理性審查力度，進一步規范藥材浸出物檢測標準，重視對原藥材前處理環節研究，加強對輔料選用的研究認識，以此促進中藥制藥行業進一步發展壯大。

參考文獻：

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Abstract： This paper studies the interface between Chinese medicine preparation techniques and Chinese medicine chemistry practical technology experimental project， through analyzing the drugs production enterprise preparations pre-production processing post and preparations forming processing post， designs the effective convergence way of the two courses in experiment and real training to promote students to form organic contact of scattered knowledge points and improve the integrated career capacity. The research adapts to the needs of teaching reform and has important meaning for improving experimental teaching quality.

關鍵詞： 中藥制劑技術；中藥化學實用技術；實驗項目銜接

Key words： technology of Chinese medicine preparation；practical techniques of Chinese medicine chemistry；experimental project cohesion

中圖分類號：R28 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2012）30-0302-03

0 引言

我校屬于醫藥類職業院校，在培養目標中重在培養學生的職業能力，且醫藥類的專業課程均是實踐應用性較強的課程，實踐教學在醫藥學類職業院校中起著重要的作用，實踐性教學在促學生形成綜合職業能力中起著舉足輕重的作用。

1 醫藥類職業院校實踐教學的重要性

醫藥學類職業教育以培養學生具有從事醫藥類相關專業應用能力和職業素質為目標，根據行業發展與行業崗位的需求來進行人才培養，如藥學類職業教育，對人才培養的最終目標是藥品生產、經營、使用、管理、服務等方面一線需要的高等技能應用型人才。這決定了實踐教學是藥學類職業教育體系的重要組成部分，在藥學類高職教育教學中有著重要地位。

實踐教學是醫藥類職業類院校培養學生職業能力的主要形式，學生在校學習期間職業能力的形成是一個循序漸進的過程，從時間上看，從校內學習開始到企業頂崗實習結束為止。在這一過程中，學生要經歷從分散的知識學習、單項基礎技能訓練、專項技能訓練、到各課程知識和各項技能的綜合應用，要經歷一個從量變到質變的過程。實踐教學在學生職業技能從量的積累到質的飛躍方面均起著舉足輕重的作用。

2 制劑實踐教學現狀矛盾淺析

2.1 制劑生產實際崗位群之間存在千絲萬縷的聯系與學校同一專業教學過程中與制劑生產相關性大的課程之間相對獨立的教學形成矛盾 藥品生產企業藥品生產涉及到很多不同的崗位，藥品生產具有延續性、過程性，質量的全程監控性，決定了制藥等相關專業所開設的核心專業課之間雖獨立開課有自己各自的課程體系，但必須要相互聯系，相互滲透。就以中藥專業來說所開設的以下課程可以說都是為藥物制劑生產奠定一定的知識和技能基礎。如，中藥化學實用技術、中藥制劑技術，中藥制劑分析技術、GMP實施技術等。這些課程共同服務于制藥崗位，互為對方提供相應的理論和實踐基礎。

學生在校學習的前期階段，涉及到某一崗位群不同崗位中的單項基本技能訓練，專項技能訓練，分別是以課程的形式獨立開課，各課程在教學上往往因分屬于不同教研室，由于一系列的原因，在教學中常常以一種相對獨立的形勢開展各自的實訓、實驗，在一定程度上同一專業不同課程之間在教學中相互的聯系和滲透較少。鑒于各崗位的關聯性，知識、技術的相互滲透性決定的在實踐教學中要始終關注這種崗位之間的聯系，在技能訓練中，在可能的環節，去體現這種聯系，共同為同一專業服務的各課程之間要在日常教學，實訓中盡可能的找到可聯系，滲透的關鍵點，使學生在校學習、實踐期間在潛移默化的影響下，就體會、認識到他們所學的各課程之間的聯系，進而認識到不同工作崗位之間的聯系，形成可持續發展的綜合職業能力。

2.2 學生制劑實驗提取凈化工藝過于簡單與企業實際生產中前處理工藝相對復雜的矛盾 對于中藥制劑技術課程實驗、實訓教學中涉及到從原藥材的提取、凈化工藝，因考慮到實驗教學時間問題，在有限的四節課實驗教學中，為了使學生體驗、掌握相對完整的制劑制備工藝過程，多數情況把原藥材前處理工藝設計的相對簡單，多數是用水提取，在時間允許的情況下，設計水提醇沉工藝；隨著制劑品種的不斷增多，新工藝、新方法的不斷應用，以及藥物要滿足“三小、三效”的原則指導下，藥品生產企業，對于中藥制劑品種的生產，在前處理工藝上，遵循提取與凈化處理盡可能的保留有效成分，去除無效成分的原則，企業在制劑制備前處理工藝現狀恰恰與中藥化學實用技術實驗教學中強調的，分析有效成分的性質，設計合理的提取、凈化工藝，最大限度的保留有效成分，去除無效成分相一致。因此，開展中藥制劑技術、中藥化學實用技術實驗、實訓項目相互銜接的研究非常必要。

3 中藥制劑技術與中藥化學實用技術實驗項目相互銜接必要性

3.1 促進學生把零散的知識點形成有機的聯系，提升學生的綜合職業能力 中藥化學實用技術與中藥制劑技術課程在中藥專業及中藥制劑技術專業開課順序上均是分前后學期分別開課，在開課時間上中藥化學實用技術屬前期課程，在后續課程中藥制劑技術實驗、實訓教學中注重兩門課程的有效銜接，一方面課體現藥品生產企業制劑生產的過程性，延續性；另一方面，促使、激勵學生把這兩門課的知識與技能知識很好的連貫起來，學生能充分的體會到不同崗位群各崗位之間的有機聯系。進而激發學生形成把在校期間所學的各課程相對零散的知識與技能，很好的連貫起來的意識，體驗不同工作崗位之間的聯系，提升學生的綜合職業能力，擴展學生就業的彈性空間。在思想上形成可持續發展的意識。

3.2 為制劑綜合性實驗、實訓的順利有效開展打好了前期基礎 以具體制劑生產崗位為指導，圍繞制劑生產崗位任務，著重針對制劑提取、凈化崗位等前處理崗位與制劑成型加工崗位之間的關系，找出中藥制劑技術與中藥化學實用技術在理論和實踐上合適的結合點，為開展制劑綜合性實驗、實訓提供一定的實踐經驗，使學生進一步認識到中藥制劑生產各崗位之間的有機聯系，形成知識與技能的融會貫通，培養學生中藥制劑生產的職業能力，為學生走向工作崗位奠定堅實的綜合職業能力，更好的服務于制藥崗位。

4 中藥制劑技術與中藥化學實用技術實驗項目相互銜接的開展步驟

4.1 整理含各類成分代表中藥的典型制劑 為了使中藥制劑技術、中藥化學實用技術實驗、實訓項目相互銜接的更合理，首先對企業制劑生產崗位進行了調研，聯系現市面上銷售的制劑具體品種，以中藥化學實用技術為出發點，以各大類化學成分分類為分類依據，從每一類成分中選擇代表性中藥，查閱、調研現藥店銷售及醫院臨床使用的制劑品種，選擇典型的制劑品種，查閱制備工藝流程。設計兩門課銜接的模塊。如表1。

4.2 中藥制劑技術、中藥化學實用技術實驗項目相互銜接開展程序及效果 選擇我校08高職中藥專業1、2、3班，在中藥制劑技術實驗教學中設計聯系中藥化學實用技術的實驗項目，該教學設計分三個環節：實驗前問題的設置，實驗中跟蹤討論，實驗后及時評估。

為了使學生在思想上把獨立開設的兩門課程之間形成聯系，樹立相關專業課之間有機聯系的意識，在中藥制劑技術理論課教學中，在合適的教學環節上選擇某些聯系這兩門課的內容，在理論教學中從典型制劑的舉例到某制劑工藝流程中一些環節操作注意事項，注重兩門課的有機聯系，讓學生在潛移默化中形成主要專業課有關聯性的意識，為開展聯系兩門課的整合實驗，奠定一定的基礎，在整合實驗前，發放了實驗、實訓開展情況問卷調查表，表明學生對于實驗、實訓課有一定熱情，在問題“若開展一項能聯系兩門或兩門以上的課程有關內容的實訓（比如：用中藥化學實用技術提取槐米中的蘆丁，用制劑技術中制備滴丸劑），你對這種實訓的評價是的”，選擇“很有必要”的同學占了總數的74%，在實驗開展中，選擇我校08高職中藥專業1、2、3班，每班人數均在40人以上，每班分8組，平均每組5-6人。在實驗前，選擇代表性中藥成分如黃連中的小檗堿，以小檗堿為主藥，讓學生自行查閱已學過的藥化課本，制劑課本相關內容，結合上網查閱相關資料，通過查閱，首先復習回顧已學過的有關含生物堿類的代表藥物黃連中鹽酸小檗堿的提取工藝，復習鹽酸小檗堿理化性質，如：溶解性、穩定性等，根據藥化中學習的鹽酸小檗堿的性質，結合中藥制劑技術中，已學過的劑型，選擇合適的劑型，設計制備工藝流程。師生共同探討。實驗課實施中，選擇學生設計經教師修改的一些可行方案，進行實驗。在實驗開展中，鹽酸小檗堿由中藥化學實驗室提供，是學生在藥化實驗中提取的產品，在中藥制劑技術實驗教學中拿來當做中間體，繼續加工成制劑成品，這樣既有利于實驗材料的再次利用，有一定節能減排的作用，節約了實驗原料，又有利于學生把前、后期課程聯系起來，使知識與技能融會貫通。此外在制劑實驗開展中再設計一些聯系兩門課的有關問題，實驗中跟蹤討論。

實驗后及時評估，充分調動學生的學習積極性。通過對學生發放問卷，了解此具有整合性的實驗教學項目的應用效果，調查結果顯示，大多數學生反映用前期已開展過實驗、實訓的中藥化學實用技術實驗產品，來開發、加工成制劑成品，有利于對前期課程（中藥化學實用技術）知識的回顧及對后期課程（中藥制劑技術）進一步加深理解，在一定程度上能促學生實現使前后期所學課程形成有機聯系。此整合性實驗受學生的歡迎。

5 問題分析

5.1 教師方面 中藥化學實用技術與中藥制劑技術實驗、實訓項目相互銜接的研究，及相關項目整合的研究文獻報道的較少，無現成的模式可供參考，兩門課程的相關教師要多交流、實驗開展的時間、項目等方面溝通協調好。因實驗模塊設計到兩門課程，對教師也提出了較高的要求，教師要熟悉中藥化學實用技術與中藥制劑技術課程內容，教師在教學實踐探索中，要不斷學習，查閱資料，拓寬知識面。

5.2 學生方面 根據校人才培養方案，專業性的課程，大多數都在6、7學期開設，到第七學期，學生面臨實習，心中有一定的就業壓力，怎樣兼顧好在校學習、實驗、實訓與很好的擇實習、就業單位，要調整安排好，此外學生能很好的聯系其他有關專業課相關知識的能力及綜合分析能力有待提高，信息處理能力有待進一步提高。

5.3 中藥化學實用技術實驗產品量的方面 中藥化學實用技術實驗在實驗室進行，屬于小試規模，每一小組投料一般在200克左右，成分產品得率有限，故實驗后整個產品量不是很多，不足以能滿足2個班以上的制劑實驗，針對一些得率低的產品，只能有選擇性的選擇某個班級開展。如何使中藥化學實用技術實驗所得產品的量，滿足中藥制劑技術某些項目實驗、實訓教學，還需進一步交流、探討。

5.4 教學效果評估方面 高職教育目的是培養高素質的技能型人才。學生學習的好壞體現在多個方面：如學習態度如何；通過自己的學習掌握了多少知識與技能；知識面得寬窄；自學的能力；實踐經歷；分析問題，解決問題的能力；是否有獨立見解。因此，不能單靠一張試卷，一次考試來決定學生學習成績的優劣，教學效果的評價應綜合考慮以上各種因素。把學生的個人創造性思維、實踐動手能力、分析總結問題能力等非試卷因素進行綜合評分，可對學生的整個學習過程作出全面的評價。本課題在教學效果評價方面，因多方面原因的限制，采用的評價方式比較單一。

6 意義及進一步拓展研究

研究中藥制劑技術、中藥化學實用技術實驗項目相互銜接，體現制劑生產的延續性、過程性、質量的全程監控性，起到了一定的積極作用，促學生對課程形成整體認識，本項研究有進一步拓展研究的價值，為制劑綜合性實訓提供一定的經驗借鑒。

參考文獻：

[1]楊春梅.醫藥職業教育實訓教學改革探微，衛生職業教育，2008，（21）：92-93.