生物制藥概念精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇生物制藥概念，期待它們能激發您的靈感。

篇1

【關鍵詞】初中生物學 重要概念 概念引入 概念建立 概念傳遞

一、概念及概念教學

《義務教育生物學課程標準（2011 年版）》與《義務教育生物課程標準（實驗稿）》相比，最大的變換是在課程內容中增加或修改了50個生物學重要概念。概念是把客觀對象的特點加以概括，在人腦中形成的對事物本質屬性的反映。概念是人類對一個復雜的事物或過程的理解，它隨著人類實踐和認識的變化而不斷的發展。根據不同的標準，概念有不同的類型，如實物概念和抽象概念，日常概念和科學概念等。

作為培養學生科學素養的一種途徑，同時也是當前研究的一個熱門話題，概念教學經過一段時間的實踐，成為一條通向真知的重要途徑。概念教學以完善和糾正學生的前科學概念、幫助學生構建科學概念為根本任務，把單純的教知識變為教知識結構，加強前后知識間的內在聯系，使學生形成一個最佳的認知結構，從而為學生后續的學習、生活奠定堅實的基礎。

二、一般概念和生物學重要概念的引入

生物學是研究生命現象、揭示生命活動規律的科學，它建立的基礎是對生物學概念的認識、理解和應用。作為生物學領域基本的語言單位和思維單位，生物學概念是生物學課程內容的重要組成部分，它是對生物形態結構、生理特征、原理及規律本質的闡述，也是對迅猛發展的生物科學的基本認識。從某種程度上講，生物學概念是對事實信息或事實知識的一種直觀體現。

一般概念與生物學重要概念之間是怎樣的關系？英國教育家溫?哈倫在《科學教育的原則和大概念》一書中提出，科學教育具有多方面的目標，科學教育應該致力于理解一些科學上有關的大概念，包括科學概念以及關于科學在社會中所起作用和科學本身的概念。所有科學的課程活動都應該致力于深化學生對科學大概念的理解。美國課程專家埃里克森認為，核心概念是指居于學科中心，具有超越課堂之外的遷移價值和持久價值的關鍵性概念。這些概念源于學科中的一般概念、原理和解釋體系。無論是溫?哈倫提出的大概念，還是埃里克森認為的核心概念，其實都不約而同地指向了生物學重要概念這一中心議題。

對于一般概念或生物學事實信息，學生可以通過觀察測量獲得，有時受到時間或技術限制不能觀察測量的，往往只能是被動告知，記憶和復述是其檢測的主要形式。例如植物光合作用的發現過程即范?海爾蒙特實驗以及普利斯特萊實驗，綠葉在光下產生淀粉和氧氣的實驗，植物的光合作用需要二氧化碳的討論，植物呼吸作用產生二氧化碳消耗氧氣的實驗等。而生物學核心概念需要學生對大量的事實知識進行分析加工，歸納推理，抽象概括得到，這是主動獲取的過程，檢測評價時一般需要在新的情境中應用。例如通過科學史的學習、探究活動、操作演示、實驗討論等系列事實知識的鋪墊，學生再消化綜合后得出：光合作用的實質即綠色植物利用太陽光能，把二氧化碳和水合成了儲存能量的有機物，同時釋放氧氣；呼吸作用的實質即在生物體活細胞內，細胞分解有機物生成二氧化碳和水，同時釋放能量等重要概念。

傳統教學往往強調對一般概念的記憶和背誦，而要達到深層次的理解，必然涉及到對重要概念的組織。埃里克森則強調，課程與教學應該超越事實。課程內容的選擇應以事實作為鋪墊，圍繞學科的重要概念進行。教學中心應從講授事實轉移到運用事實，學習中心應從記憶事實到重建知識結構。研究證明，學習者的知識結構越清晰，越利于學習新知，越利于知識的遷移運用。由此可見，生物學重要概念教學應該建立在事實知識的基礎之上進行。區分事實信息和重要概念，對教學重難點的把握、教學方法的選擇、教學質量的提高以及教學水平的提升等方面具有重要意義。

三、生物學重要概念的建立

《義務教育生物學課程標準（2011 年版）》在教學建議中認為，生物學重要概念處于生物學科的中心位置，包括對生命基本現象、規律、理論等的理解和解釋，對學生學習生物學及相關科學具有重要的支撐作用。學生要“獲得生物學基本事實、概念、原理和規律等方面的基本知識，了解并關注這些知識在生活、生產和社會發展中的應用”。這盡管是課程目標提出的明確要求，但對于中學生物教學來說，學生能否準確、牢固地建立起反映生物學思想的、反映社會和時代需求的生物學核心概念，這才是教學的主要目標。換言之，引入并學好生物學重要概念是學好生物學的關鍵，我們應該將生物學核心概念教學放在知識教學的首要位置。

如何幫助學生對事實進行抽象和概括，建立生物學重要概念，進而為學生在新情境下解決相關問題？重要概念從引入到形成，本質就是知識從感性到理性的上升過程。《義務教育生物學課程標準（2011年版）》指出，針對學生的年齡特點和認知能力的深度和廣度，用描述概念內涵的方式來傳遞概念，有助于學生對知識的深入理解和遷移應用，從而實現重要概念的螺旋式發展。概念的內涵是概念的基本特征之一，包括所有組成該概念的事物特性和關系。例如細胞是生物體機構和功能的基本單位這一重要概念，它的內涵包括：細胞是生命活動的基本單位，除病毒外，一切有機體都由細胞構成。細胞膜的結構特點和功能特性與細胞的物質交換等有密切關系，它是理解水、無機鹽吸收的基礎。葉綠體和線粒體等細胞器的結構和功能是學習光合作用和呼吸作用的基礎。細胞核能控制生物體的生長；細胞核中染色體的形態變化對理解細胞分裂有重要作用，有利于對生物遺傳變異知識的學習。

教者應圍繞重要概念，精選恰當的教學方法，設計巧妙的教學活動，弄清上位概念和下位概念，區分具體概念和定義性概念，充分挖掘概念內涵，形成概念框架。在實踐過程中，創設問題情境也是進行初中生物學重要概念教學的有效手段。概念的教學依賴一定的情境，把重要概念嵌入具體問題情境之中，以問題教學驅動概念的教與學，可以充分激發學生學習概念的興趣，利于概念的形成。例如在建立單細胞生物重要概念時，教者在展示單細胞圖片、播放草履蟲生活的視頻、觀察培養液中的草履蟲等情景材料之后，提出問題：單細胞生物能獨立完成營養、呼吸、生殖等生命活動嗎？學生帶著疑問，展開探究和討論，大大縮短了概念的形成過程。這種“創設情境提出問題活動探究教師啟發、學生思考形成概念”的操作模式，既吸引了學生的注意力，又啟發了學生的思維。但在創設問題情境時，我們應注意情景要符合學生的認知結構，要來源于學生日常生產、生活經驗，事例要鮮明突出，問題不要過多、過難。

四、生物學重要概念的轉變、傳遞

對于多個生物學重要概念的關系，我們可以借助概念圖的形式來呈現。例如：介紹性狀和遺傳時，細胞核、染色體、DNA和基因等重要概念的聯系可以畫概念圖；介紹花的結構時，雌蕊和雄蕊等重要概念的關系也可以畫概念圖。利用概念圖可以形象地展示學生原有的知識結構和完整的思維過程，促進了概念的理解。當然，概念除了內涵外，另外一個基本特征就是概念的拓展。概念的傳遞實際上就是概念的推廣和應用過程。例如通過生物與環境關系的重要概念學習，我們知道任何生物的生存都依賴一定的環境，同時生物對周圍的環境能產生影響。教學中，教者除了強調人類活動對環境的破壞，不妨從植樹造林、自然保護區等角度談談人類活動對環境的正面作用，從而達到知識從課內到課外延伸的目的。

概念是不斷變化與發展的，在探索生物學重要概念教學的過程中還有許多問題需要解決，例如前概念的利用、概念的拓展、錯誤概念的消除等。我們有理由相信，隨著科技的進步、研究的深入、實踐的證明，這些問題終會得到合理的解釋。

【參考文獻】

[1]《義務教育生物學課程標準（2011 年版）》，北京：北京師范大學出版，2012.1.

[2] 林靜. 義務教育生物學課程標準（2011年版）案例式解讀，《初中生物學》，北京：教育科學出版社，2012.3.

[3] 汪忠. 新版課程標準解析與教學指導，《初中生物》，北京：北京師范大學出版，2012.3.

篇2

關鍵詞：五年制高職 藥物分析 教學改革

在探索五年制高職教學模式之前，首先要了解五年制高職的概念和學生的特點。五年制高等職業教育是高等職業教育的一種重要形式，即學生入學的資格為初中畢業，通過中考進入職業技術學院或具有舉辦五年制高職資格的高等職業學校，經過五年的學習獲得高職畢業文憑。［1］雖在類別上為普通高校，由于五年制高職學生的年齡特點，客觀上要求其教學模式有別于普通高校，其教學模式不能照搬高校模式。五年制高職教育的培養目標、人才規格、培養模式等又不同于中職教育，不能照搬中職教育模式，這就要求五年制高職學生教學模式必須兼顧高等教育與中職教育的要求，突出五年制高職的特色。

高職院校區別于普通高校的一個重要特點就是以職業技能培養為教學重點，以專業技能型人才為培養目標。高職院校藥物分析專業畢業生的就業崗位多為藥店、藥廠生產車間、醫院，從事如燈檢等藥物分析檢驗工作，因此，藥物分析檢驗所必需的各種儀器的操作，是學生應具備的重要專業技能之一。藥物分析一般是從藥物的性狀觀測、真偽鑒別、雜質檢查、含量測定4個方面對藥物質量進行控制，而前這幾項內容都要求學生具有一定的化學分析、儀器分析、藥物分析方面的基礎知識和實驗技能。因此，對于藥物分析專業的高職生來說，《化學分析》、《儀器分析》等基礎課的開設也應與專業技能培養結合起來，使學生通過學習掌握分析儀器的操作方法及化學分析的基本原理，再將這些知識和技能運用于具體的藥物分析中，通過學生的反復實訓練習和《藥物分析》課的學習，將《化學分析》、《儀器分析》的基礎知識綜合化，從而達到掌握藥物分析基本技能的目的。為此，筆者針對五年制高職院校學生的特點，結合高職院校的人才培養目標，以學生的技能培養為核心，認為藥物分析專業的教學改革，主要包括教材、教學方法和學生考核形式方面的改革，旨在探索一套適合五年制高職院校藥物分析專業的藥物分析課程教學模式。

1 教材改革

藥物分析是各級院校藥學相關專業的重要課程之一，但長期以來都沒有供五年制高職教育的教材，只能借用高專或者本科教材。這些教材在教學內容和結構編排方面都體現出很強的學術研究性，注重向學生傳授系統的、科學的藥物分析知識，這些知識的理解需要有機化學、藥物化學、波譜解析等知識為基礎，對于初中起點的五年制高職學生來說，學習起來有一定的難度。而學生的實踐能力培養則力度不夠，主要靠簡單的實驗。近年來，隨著國內高等職業技術教育的迅速發展以及人才市場的需求變化，原來的藥物分析本科或高專教材無法適應五年制高等職業院校藥物分析專業的要求。因此，編寫一本適合五年制高職院校藥物分析專業藥物分析（包括化學分析、儀器分析、藥物分析）教材是教學改革的基礎。首先，應從這門課程的教學目的入手，即通過化學分析、儀器分析、藥物分析的學習掌握藥物分析工作者所必備的專業技能和知識。因此，在內容編排上應進行一定的調整，注意課程之間的銜接，化學分析等基礎課程與專業技能培養的對接。其次，應考慮到高職院校培養的人才層次，在教材中應強化實踐應用性知識而不是學術研究性知識，五年制高職學生的知識結構特點和年齡特點也決定了教材中應強化實踐應用性淡化學術研究性。筆者認為對于五年制高職學生來說，通過這門課程的學習應該掌握的技能是能根據《藥典》或者其他藥品的質量標準的規定，合理、正確用運分析儀器對被測藥物做出正確的質量評價。

2 教學方法改革

傳統藥物分析的教學內容一般從藥物的結構入手講述藥物的鑒別、雜質檢查、含量測定方法及注意事項和采用這種分析方法的原因，傳統的課堂教學以教師的教授為主，學生只是被動地聽、記筆記，而五年制高職學生的特點決定其理解有很大難度，極易產生厭學情緒，因此，最后只有少數有興趣的學生通過死記硬背勉強通過了考試(筆試)，但藥物分析所必備的操作技能沒有掌握。久而久之學生對所學專業喪失信心。針對這一問題，筆者認為在教學應以以學生為主體，以教師為主導，從以下幾方面進行教學方法的改革。

2.1 多媒體教學的引入

研究表明，在學生的聽課過程中，如果有一定的視覺沖擊或是動手記筆記，能加強對所聽內容的記憶［2］。教材中的圖片都是黑白的，沒有立體感，不容易引起學生注意，特別是藥物分析的一些儀器，由于其價格因素，學校不可能提供充足的實訓條件。多媒體手段尤為重要，可以通過多媒體技術讓學生在模擬環境中操作，其生動的畫面和鮮艷的色彩也激發了學生的學習興趣，學生上課的注意力明顯提高，學習興趣大大增強，在讓學生間接地掌握了該儀器操作的同時也解決學校教學資源的緊張。

2.2 課堂提問的變化

在傳統教學中，每次新課前，教師大都要用幾分鐘時間回憶上次課的內容，一般都以提問方式進行，但多是面向全班學生的提問，因此不能引起學生的重視。我們在課堂教學中，以學生為主體，引導學生閱讀課本的有關內容，通過提問進行歸納總結，而且是個別提問，課堂提問的成績記入平時成績。為避免學生養成“死記硬背”的學習習慣，我們盡量不用那些靠念書來回答的提問方式。例如，在講授“藥物溶出度的測定”時，讓學生在一定時間內閱讀完教材的相關內容，然后分析每一步操作所需的儀器和操作方法，最后看屏幕上播放的溶出儀，提問溶出儀的操作步驟。對于第一位學生的回答，教師往往不立刻做肯定與否的評價，而是再提問另一位學生，讓學生自行判斷，最后教師作簡單的歸納總結。這樣的提問方式相當于在模擬實驗室中進行了“藥物溶出度的測定”實驗，大大調動了學生的學習積極性，又活躍了課堂氣氛，讓學生在輕松的環境中掌握了抽象復雜的知識。

2.3 作業的改革

作業是學生復習、鞏固所學知識的主要手段之一。作業的類型、題量都會影響到作業的效果。簡單地回答一些概念、解釋一些名詞也可以是作業，在一定程度上也可以達到復習、鞏固所學知識的效果，但由于學生素質的差異以及人的惰性，對于這類作業的完成，不可避免的會有很多學生在不理解意思的情況下照書本抄寫，更有甚者連書本都不愿翻，直接抄同學的作業。原因是這樣的作業答案幾乎是固定的，無法體現學生的個體差異。有研究表明，學生的學習有如下規律：聽教師講解，只有0.5%的內容3個月后還能記住；如果讓學生親身體驗，有80%―90%的內容3個月后還能記住，有70%―80%的學生會運用所學的知識。［3］因此，筆者根據本學科的特點對作業的形式、內容進行了改革，取消了直接抄書的問答、概念題型，增加觀察、分析、判斷的作業類型，利用課后作業的方式，不僅達到了復習、鞏固舊知識的目的，同時也激發了學生的興趣，大大調動了學生的學習積極性。例如，制劑分析一章中“藥物的含量測定”，內容多而雜且重復，給學生的課后作業是讓學生以手中的藥物為測定對象，通過查閱藥典，歸納其含量測定方法，并用示意圖繪出其操作步驟和每一步操作所需的分析儀器。作業的完成時間為2周。對于沒有查到的學生可相互討論并請教教師。

學生在做作業的過程中，不是被動地抄寫名詞、概念，而是充分發揮了在學習活動中的主體作用，在研究、查找藥典中的相關內容時，復習、鞏固了課堂所學的相關知識，同時提高了思維和動手能力，大大激發了其對本課程學習的興趣。

2.4 以項目教學為模式加強學生操作技能的實訓

項目化課程的教學是以職業活動為主線，以完成項目任務為目標的學習活動。讓學生在做中學，在學中做，理論和實踐合二為一，用實際工作的需要去激發學生的學習積極性，用理論指導實踐去解決實際工作問題，表明了理論指導實踐的重要意義，從而增強學生學習知識的緊迫性。在項目任務實施操作的過程中，做到動作技能和實踐思維技能同步訓練，既知道怎樣做，還知道怎樣做才更好，提高學生的心智水平和技術素養，使學生的實踐能力得到更有效的發展。［4］

藥物分析技術是一門實踐性很強的課程，能熟練操作藥物分析儀器是藥物分析專業學生必備的技能。項目教學在藥物分析課程實踐教學中的應用有很好的效果，例如，在講授“分析天平的使用”時，筆者改變以往的教學方式，直接將課堂放到天平室，讓學生邊觀察邊學習，從天平的結構入手，讓學生對照實物找出天平的一些部件，然后告訴其作用和工作原理，最后逐個講述稱量方法，讓學生反復練習，逐漸的學生不僅能準確稱量，還能排除天平使用時常見的故障。在該項目教學結束時還以小組為單位展開競賽。這樣的教學不僅提高了學生的學習興趣，而且使學生更為有效地掌握了所學的知識。

3 學生考核形式的改革

傳統的考試模式為筆試。而實踐性很強的藥物分析技術按照這種方式考核有很多弊端，某些掌握了一定操作技能的學生由于不善用文字表述而無法取得高分，而部分學生平時不學習，考前死背概念也能過關。這種考試方式不可避免地會產生“高分低能”現象。因此，筆者在教學過程中重視實踐技能的考核，在每一個項目模塊結束時對每個學生進行考核并評定成績，最后和理論成績綜合為最終成績。這一考試方式的改革，也使學生更為重視平時的學習和訓練、實踐，從而提高了其專業技能。改革后的藥物分析技術是一門實用性很強的學科，是筆者對五年制高職院校藥物分析教學改革的嘗試，學生普遍反映對這門課的學習興趣大增，并且覺得學習輕松愉快。筆者將按照五年制高職教育的培養目標，在實踐中不斷地升華、完善該學科的教學改革。

參考文獻：

［1］滕勇.五年制高職學生管理體系的構建［J］.職業教育研究，2004.8，（9）.

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1.4 文獻綜述

1.4.1 國外研究現狀

1.4.2 國內研究現狀

1.4.3 文獻評述

2 相關理論

2.1 財務風險相關概念

2.1.1 財務風險的含義與特征

2.1.2 財務風險分類

2.2 財務風險管理理論框架

2.2.1 財務風險識別

2.2.2 財務風險評價

2.2.3 財務風險應對與控制

3 Q生物制藥公司概況

3.1 Q生物制藥公司的基本情況

3.2 Q生物制藥公司的行業背景

3.3 Q生物制藥公司財務現狀

4 Q生物制藥公司財務風險識別

4.1 Q生物制藥公司財務風險的識別方法

4.2 基于籌資活動分析的相關關鍵風險識別

4.2.1 籌資渠道單一

4.2.2 債務期限結構不合理

4.3 基于投資活動分析的相關關鍵風險識別

4,3.1 投資管理效率低下

4.3.2 產品技術與附加值低

4.4 基于營運活動分析的相關關鍵風險識別

4.4.1 應收賬款變現的風險

4.4.2 存貨變現的風險

5 Q生物制藥公司財務風險評價

5.1 Q生物制藥公司財務風險的評價方法

5.1.1 層次分析法

5.1.2 功效系數法

5.2 Q生物制藥公司財務風險的評價與結果

5.2.1 建立層次結構分析模型

5.2.2 構建判斷矩陣及一致性檢驗

5.2.3 層次總排序及一致性檢驗

5.2.4 Q生物制藥公司財務風險評價結果.

6 Q生物制藥公司財務風險的應對與控制

6.1 建立健全財務風險管理體系

6.2 籌資風險的控制

6.2.1 拓展籌資渠道和籌資方式

6.2.2 合理安排債務期限結構

6.3 投資風險的應對

6.3.1 科學進行投資管理

6.3.2 進行產業升級

6.4 營運風險的應對

6.4.1 加強應收賬款管理

6.4.2 強化存貨管理拓展銷售渠道

結論

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揚州優邦生物制藥有限公司 江蘇省揚州市　225000

【摘　要】利用過濾技術生產的過濾產品也在市場上受到了廣泛歡迎，包括我們習以為常用的抗生素、培養液等產品。本文對深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用做了一個簡要的芻議。

關鍵詞 深層過濾技術；生物制藥工藝; 應用

人們的生活水平在時代的快速發展下也快速提高，人們開始對生活持有另外一種更高的態度，環境的污染成為了科技的發展帶來的弊端，我們生活的這片大地上逐漸遭到了侵蝕，人們患病的幾率大幅提高，疾病演變出來的種類也是一天天在上升，這就需要我們的醫療水平達到更高的水平來保障人們生命健康安全，而生物制藥工藝在此環節中無疑是相當重要的一部分，因此，現代的科技水平必須在醫療方面研究出更加有療效、更加有保障的藥品，在生物制藥工藝中采用深層過濾技術，成為了醫學領域發展的鋪路磚。

1 所謂深層過濾技術

有了深層過濾技術這個概念就必然會有與之對應的表面過濾，因為不用的機理從而給出了這樣的劃分。這兩類過濾方式已經開始逐步運用在生物制藥工藝行業中。

深層過濾的濾材一般都是由纖維構成，過濾介質之間的通道通常都是十分曲折并十分細長的，正因為被過濾的雜質顆粒要比介質內部的空隙小，所以顆粒就會在縱向深度中被濾材捕獲。在熱運動和流體的動力作用下，通道壁面會流一些料液中的細小雜質顆粒，靜電吸附以及表面張力會截留這些雜質顆粒。[1] 與之對應的表面過濾則只是在濾材上布置統一的孔徑，并在濾材表面完成相關工作，只需在濾材上布置統一的孔徑，由于孔徑的大小不同，濾材就會選擇性的在其表面留住起步需要的懸浮雜質顆粒。

2 我國生物制藥工藝的發展現狀

由于各種原因我們國家生物制藥工藝沒有在較早的時間起步，喪失了發展的優先權，但發展速度卻是相對于其他國家較快的了。我國在這段發展迅速期研制出了對市場有足夠影響力并給予好評的生物制藥產品，但是由于研究經費的短缺和生物制藥行業人才資源的不到充足供應，使得我們的科學成果不能在有效時間能投入到實際運用當中，如此的不良運行狀態也導致了我國此行業的長遠利益的不到保障，部分的學子也動搖了攻堅這一專業的決心，長期這樣則會使我國的生物制藥工藝達到世界先進水平的日子遙遙無期。

3 深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用

由于在生物制藥工藝中對過濾介質的精度要求十分嚴格，過濾產品的供應商就通過增加濾材的密度從而得到較小孔徑的方法來使得精度有所提高，但是此方法雖在一方面滿足了企業對于產品的需求，卻存在著一定的弊端。經過科技的發展，科學家通過實驗發現了ZETAPLUS 這種濾材，很好的解決了因壓差問題和流速問題帶來的弊端。

生物制藥工藝料液的很多介質中都存在負電荷，我們通常的處理方法是通過機械過濾和靜電吸附兩種辦法將雜質處理掉，較孔徑大的顆粒可以通過機械過濾的方法直接除去，較孔徑小的顆粒則可以讓其在在較低PH 的環境下帶負電荷，吸附于帶正電荷的樹脂上。在實際運用過程當中，深層濾材有正電荷，過濾效率在一定程度上就會有所提高。

3.1 發酵液的澄清工藝

發酵結結束并進行對料液的粗分離之后，仍然有一些其他雜質成分會存在于提取的上清液中，這些帶有負電荷的細胞碎片等成分就可以采用ZETAPLUSS 這種濾材來對這些成分深層加工，通過對接卸攔截和靜電吸附的有機攔截，我們獲得了較高的通量和極小的壓降，提高了產品的質量，簡化了工藝的制作流程，因此效率上大幅度提高，直接上提高了我們生物制藥工藝的水平。

3.2 除去多余的大分子雜質

細胞碎片是一種脂性多糖物質， 由各種不同種類的細菌在革蘭陰性細菌外壁產生，分子量達到了上百萬，如此大分子量的物質會對機體造成比較大的危害。

[2] 在醫學上以往都是用活性炭進行重復性吸附的方法來除去這些細胞碎片，但是這種方法事倍功半，投入了巨大的人力物力卻沒有收到理想的結果。而深層過濾技術SETAPLU SP 則是這個方面的一大進步，機械攔截和靜電吸附的方法結合使用，有效的消除了使用活性炭吸附的弊端，制藥的效率得到了質的提升，節省了基礎成本，創造了更大的經濟效益。

3.3 小分子物質精提取工藝

在醫學方面有很多分子量很小的藥物比如抗生素，傳統的加工方法是過濾、濃縮、結晶等物理方法，[3] 這種方法有已經無法適應先在節奏較快的加工工藝復雜，效率低，加工精度不夠這種基本性問題成為桎梏生物制藥工藝發展的牢籠。在ZETAPLUS 深層過濾技術可以將傳統工藝簡單化，對于存在于工藝料液的中的大分子物質可以用靜電吸附的方法除去，簡單快捷更具有操作性和安全可靠性。

4 深層過濾技術在制藥行業中未來的發展

生物制藥產業在社會中已經扮演著越來越重要的角色，人們依靠生物制藥水平的提高來保障自己的生活不受到日益復雜的環境的困擾，我們不能放緩在生物制藥技術方面前進的腳步，依靠深層過濾技術的生物制藥行業也將是未來發展的主力軍，我們已經在現在的發展中見識了深層過濾技術的驚人功效，時間就是本錢，現如今我國依舊主要依靠借鑒外國的先進技術理念和制作經驗，在自我創新上有欠缺，高端人才的欠缺使得這一現狀無法再短時期內得到有效的改觀。

5 結論

深層過濾技術在制藥行業中的運用使我們生物制藥功能工藝有了明顯的跨越式發展， 我們更重要的事情是繼續向前發展，需要國家的支持，人力物力的積極投入，對技術的復雜性有一個本質的了解，我們并不是為了同世界先進水平看齊，而是真正能夠以合適的方法研制出對人們有益的動力，造福社會，造福全人類，為了人類更好的明天。

參考文獻

[1] 王艷麗. 深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用分析[J]. 生物技術世界,2013,05:94.

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關鍵詞：無線溫度；驗證系統；生物制藥

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作為現代藥品生產以及質量控制基本準則，在生物制藥設備的運用中具有重要指導作用。在生物制藥過程中，嚴格執行GMP規定的各項制度，可以有效保證生物制品的合格率，并可以使生產的生物藥品質量保持一致性。CPM在現代生物制藥實施中尤其強調對制藥設備的工藝的驗證，以保證整個藥物生產過程具有較好的可控制性。同時，CPM還可以對生物制藥的各個參數進行合理優化，從而在保證藥品治療的前提下，降低制藥成本，使生物制藥企業達到利益最大化。

1 無線溫度驗證系統的概述

無線溫度驗證系統是為符合世界衛生組織（WHO）和FDA數據庫保護條款中對生物制藥、醫療設備生產以及生物技術等要求而針對性設計的一種新型驗證系統。無線溫度炎癥系統在生物制藥設備中的應用具有測量精確度高，穩定性好，性能可靠，操作簡單等特點。在生物制藥行業中各種機械設備的驗證和檢測具有重要應用價值。在生產用戶遇到旋轉滅菌柜、老式滅菌設備以及膠塞清洗機等無驗證口或不方便設置熱電偶探頭時，采用無線溫度驗證系統可以有效解決溫度驗證困難問題。此外，無線溫度驗證系統在冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等多種設備中均具有重要應用價值。

2 無線溫度驗證系統的基本構造

無線溫度驗證系統主要有兩部分組成，包括硬件系統和軟件系統。其中，軟件系統包括：工作模式設定、無線溫度探頭校正、驗證報告生成等；硬件系統則主要包括：溫度基準儀、計算機、讀出器、溫度標準源、溫度記錄系統等組成部分。在實際工作過程中，系統通過專用數據和計算機進行雙向通信，在系統軟件的運行下，可對不同用戶的驗證要求進行操作。其具體結構如下（見圖1）。

3 無線溫度驗證系統的相關工作模式

無線溫度驗證系統的實際工作時，首先將無線溫度探頭放置在和計算機連接的讀出器中，利用軟件對無線溫度探頭的數量、數據采集的初始時間和結束時間以及數據采集頻率等等無線探頭啟動的相關條件后，將探頭放置在待檢測設備中，當無線溫度探頭的地洞條件到達后，無線溫度探頭會自動記錄需要檢測的數據，檢測結束后將探頭取出。再將無線溫度探頭重新放置在計算機的讀出器中，利用軟件保存無線溫度探頭所存的數據，使其在計算機內自動生成檢測報告。所得到的檢測報告可以對檢測設備的運行狀況進行清晰、全面地反映，且報告形式多樣，方便閱讀。

4 無線溫度驗證系統在生物制藥設備中的具體應用

無線溫度驗證系統在生物制藥設備中具有廣泛的應用，包括：冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等。在生物制藥設備的溫度驗證是一項需要長期進行的工作，更是GMP法規對生物制藥設備的基本要求。本文以高壓蒸汽滅菌器的溫度驗證為例，對無線溫度驗證系統在其中的驗證作用進行詳細的描述。其工作原理見圖2。

4.1 驗證前校正無線溫度探頭

在無線溫度驗證系統工作前，為確保每個無線溫度探頭所測量到的數值準確性，要對無線探頭進行相應的校正。校正內容包括：溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值。如：本實驗中的高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為120℃，其校正溫度允許設置點為高點130℃，低點為109℃。在對其進行校正時，首先連接讀出器、計算機和溫度標準源，將無線探頭放置在讀出器中，根系統軟件提示進行操作。同時將已編程的溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中，降溫度設為109℃，當第一校正溫度達到標準值后，用戶根據軟件提示將溫度調整為130℃，待溫度穩定后，從溫度基準儀中取出無線探頭并放回讀出器，將其和溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中所記錄的數據進行比較，自動進行無線溫度探頭的調整，并生成相應的校正報告。

4.2 設置無線溫度探頭與數據采集

無線溫度探頭設置成功后，才能將其運用于實際驗證工作當中。設置無線溫度探頭時，將讀出器和計算機通過特定數據線進行連接，將矯正好的無線溫度探頭放置到讀出器內，對系統軟件進行啟動操作，使其對無線溫度探頭進行自動編程。設置好溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值等驗證參數后，取出無線溫度探頭，并放入到待驗證的高壓蒸汽滅菌器中。在無線溫度探頭啟動的同時啟動高壓蒸汽滅菌器滅菌程序，無線溫度探頭在這期間會自動采集相關數據。高壓蒸汽滅菌器滅菌程序運行結束后，將無線溫度探頭取出，并在讀出器中，在系統軟件的操作下，將無線溫度探頭所得到的數據采集到計算機中。同時，通過無線溫度探頭的進一步檢查來驗證所得數據是否有效。

4.3 無線溫度探頭的校正檢查

校正檢查主要是指無線溫度探頭經過數據采集工作后，對其測量的精確度進行檢查。檢查過程和4.1的操作流程一致，對比兩次無線溫度探查的精確度是否有偏差，弱兩次檢測數據一致，表明無線溫度探頭是正常的，無線探頭所采集的數據是準確的。若兩次檢查結果有所偏差，則說明無線溫度探頭采集的數據無效，需要進行重新采集。

4.4 驗證報告

驗證報告主要對生物制藥設備運行狀態的一直最直觀體現，國家GMP明確規定，對生物制藥設備工作的檢測均需要做出一個詳細的數據報告。本實驗的驗證報告主要內容包括：設置報告、驗證報告、校正檢查報告和確認運行報告。這些報告內容都是無線溫度驗證過程中由系統軟件自動生成，用戶在此過程中不能對報告內容進行任意修改，以保證驗證報告數據的真實性和準確性。

5 結語

總之，無線溫度驗證系統在實際工作過程中可以將無線溫度探頭的校正、無線溫度探頭設置、數據的采集以及報告生成進行統一整理，在溫度驗證工作的有效運行提供了重要途徑，使許多缺乏溫度驗證條件的設備得到了較好的驗證。此外，生物制藥設備運行過程中，相關技術人員還可以通過無線溫度驗證系統所得的數據對設備相關參數進行修改和改進，極大程度上節約了設備運行時間，減少資源的浪費，節約生物制藥的生產成本。由于無線溫度驗證系統操作方便，運行簡單，成本較低，在生物制藥生產中將發揮越來越重要的作用。

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