醫療機構藥事管理的特點精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇醫療機構藥事管理的特點，期待它們能激發您的靈感。

篇1

一、農村醫療機構藥事管理現狀與分析

我縣現有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉鎮和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉鎮衛生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現狀。在這種情況下，農村醫療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監管工作帶來了很大困難。首先，農村醫療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉鎮醫療機構受規模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養護、評價、配制和分發以及特殊藥品管理的知識還達不到規定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業人員占有一定比例，學歷普通較低，業務素質不高，有的藥房人員身兼數職。這種情況在農村醫療機構表現的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監管中，農村醫療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構和藥品經營企業。農村醫療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫院往往只重視藥品的進出數量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養護和貯存設施條件較差，農村醫療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。有些醫療機構，特別是村衛生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，95%的村級醫療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉鎮以上醫療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現象普遍，造成中藥飲片發生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數醫療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發現過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現質量問題，難以追根溯源。

二、造成現狀的根本原因

造成農村醫療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

1、法律法規不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，對藥品生產企業，藥品經營企業未按照規定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫療機構取得用藥資格與藥品經營企業的準入條件卻不同，醫療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛生行政部門許可，發給《醫療機構執業許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫療器械。雖然《醫療機構管理條例》對申請醫療機構執業登記有關設施、設備、專業衛生技術人員及規章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規定，所以衛生行政部門在核發《醫療機構執業許可證》前，很少組織現場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規對醫療機構用藥范圍規定的不明確。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第27條規定：“城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現實中城鎮個體行醫人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮和鄉村的區別，但是藥房和藥柜怎么區別，法律法規都沒有明確規定，因而對違反第27條該如何進行處罰現實中難以操作。

2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級衛生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。鄉鎮醫療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監

部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現實中看，醫療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫療機構對藥品從業人員培訓不重視。每年除藥監部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規的培訓，從而導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業精神和必要的職業道德修養。

3、我們還存在監管力度還不夠問題。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面。××縣現有鄉鎮衛生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。

三、加強農村醫療機構藥事管理的對策與建議

1、把農村醫療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規嚴格管理的商品之一。現行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫療機構使用藥品的質量問題，違法違規問題一直居高不下，僅靠事后監管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫療機構藥品納入市場準入的大環境中去，明確醫療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現有管理

基礎上，一些地方或通過規章或通過規范性文件對基層醫療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現實選擇。

2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現。然而，要求農村醫療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規定了這一醫療機構的法定義務，并且進一步規定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規章如《藥品流通監督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。

篇2

一、農村醫療機構藥事管理現狀與分析

我縣現有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉鎮和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉鎮衛生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現狀。在這種情況下，農村醫療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監管工作帶來了很大困難。首先，農村醫療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉鎮醫療機構受規模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養護、評價、配制和分發以及特殊藥品管理的知識還達不到規定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業人員占有一定比例，學歷普通較低，業務素質不高，有的藥房人員身兼數職。這種情況在農村醫療機構表現的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監管中，農村醫療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構和藥品經營企業。農村醫療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫院往往只重視藥品的進出數量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養護和貯存設施條件較差，農村醫療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。有些醫療機構，特別是村衛生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，95%的村級醫療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉鎮以上醫療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現象普遍，造成中藥飲片發生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數醫療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發現過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現質量問題，難以追根溯源。

二、造成現狀的根本原因

造成農村醫療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

1、法律法規不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，對藥品生產企業，藥品經營企業未按照規定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫療機構取得用藥資格與藥品經營企業的準入條件卻不同，醫療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛生行政部門許可，發給《醫療機構執業許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫療器械。雖然《醫療機構管理條例》對申請醫療機構執業登記有關設施、設備、專業衛生技術人員及規章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規定，所以衛生行政部門在核發《醫療機構執業許可證》前，很少組織現場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規對醫療機構用藥范圍規定的不明確。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第27條規定：“城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現實中城鎮個體行醫人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮和鄉村的區別，但是藥房和藥柜怎么區別，法律法規都沒有明確規定，因而對違反第27條該如何進行處罰現實中難以操作。

2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級衛生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。鄉鎮醫療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監

部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現實中看，醫療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫療機構對藥品從業人員培訓不重視。每年除藥監部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規的培訓，從而導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業精神和必要的職業道德修養。

3、我們還存在監管力度還不夠問題。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面。××縣現有鄉鎮衛生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。

三、加強農村醫療機構藥事管理的對策與建議

1、把農村醫療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規嚴格管理的商品之一。現行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫療機構使用藥品的質量問題，違法違規問題一直居高不下，僅靠事后監管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫療機構藥品納入市場準入的大環境中去，明確醫療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現有管理

基礎上，一些地方或通過規章或通過規范性文件對基層醫療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現實選擇。

2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現。然而，要求農村醫療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規定了這一醫療機構的法定義務，并且進一步規定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規章如《藥品流通監督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。

篇3

關鍵詞：基層醫療機構藥品監管對策

【中圖分類號】R-1【文獻標識碼】B【文章編號】1671-8801（2013）03-0315-02

改革開放以來，雖然我國城鎮化建設進程加快，但廣大農村地區仍集中了全國人口的70%以上。近年來，由于農村地區藥物需求、流通和使用量的迅速增加，再加上農民的法律知識和安全用藥知識相對不足，基層群眾的藥品安全面臨巨大挑戰。如何確保農村地區的基本安全用藥就成為考驗相關行政部門藥品監管能力的重要方面。《國家藥品安全“十二五”規劃》中也要求要進一步加強藥品安全工作，著力保障人民健康。然而，基層醫療機構作為農村藥品流通、使用的重要終端，在對其藥品安全監管過程中卻仍存在諸多問題。

1存在的問題

1.1重醫輕藥，缺乏專業藥學人員配備。《藥品管理法》第二十二條規定，醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。而95%以上的基層醫療機構思想上“重醫輕藥”，行為上“以醫代藥”，他們認為，藥品調配和管理僅僅是一項簡單的體力勞動而已，不需要配備專門的藥學技術人員。因此，現實來看，大多數基層醫療機構只配備了一兩名醫護人員，無藥學專業技術人員。一些醫療機構雖然在申報材料中有藥學技術人員，實際上卻只在冊不在崗，相關的藥品調配和管理工作由對專業的藥學知識一知半解的醫護人員代勞。“重醫輕藥”、“以醫代藥”的現象較為普遍。[1]

1.2業務水平不達標，從業的藥學技術人員整體素質低。目前，在基層醫療機構從業的藥學技術人員雖然在崗工作，但是許多人素質較低，業務水平和專業技術性不強，多數只是從事一些簡單的藥物流通工作（如：發藥）等，更做不到解釋、評價或配制處方。他們普遍對藥品相關知識和法律法規不夠熟悉，缺乏藥品管理的規范意識，以致藥品管理的相關制度形同虛設。

相關藥學技術人員雖然取得藥師或職業藥師資格，但專業知識掌握不到位，缺少自我學習意識，更缺少定期參加培訓學習或繼續教育的機會和條件，沒有辦法做到規范管理、規范用藥。

1.3藥品購進驗收混亂，部分醫療機構甚至存在假劣藥現象。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關法律法規的規定，要求各醫療機構要建立健全真實完整的藥品購進驗收記錄。但仍有很多基層醫療機構在購進藥品時，未嚴把藥品質量關，沒有嚴格落實藥品購進、驗收制度的要求。他們只考慮把利潤和回扣放在首位，以獲利作為主要目的，而忽略藥品的質量和渠道的正規，沒有建立供貨方檔案，未及時審查、索取、保存藥品供貨方資質證明材料及銷售憑證等。有少數知道索要“二證一照”等供貨方資質證明材料及銷售憑證的醫療機構，卻不知“二證一照”具體是什么，不知查看證照是否仍在有效期內，不知銷售憑證的應有內容是否與所購藥品相符等，甚至不做相應的購藥驗收記錄。[2]一些醫療機構負責人對藥品購進驗收記錄的重要性沒有足夠的認識，對相應記錄未落實到具體行動，而只是體現在形式上來應付藥監部門的監督檢查。甚至有一些基層醫療機構因藥品批發網點手續繁瑣、價格較高等原因，存在從非法藥品批發點或藥品超市采購藥品的現象。

據調查，全國多個省市被查處的藥品違法違規案件中，部分基層醫療機構假劣藥案件達到80%，其中有些私人小診所非法渠道購入藥品竟超過40%。在一些基層醫療機構藥房中，存在使用過期失效和未標明有效期的藥品的現象。個別還有將過期藥品拆零或將過期藥品的生產批號、有效期等標記清除，繼續給患者使用的情況，使人民群眾的安全用藥存在巨大隱患。[3]

1.4藥品日常管理工作不到位。大部分基層醫療機構藥品日常管理工作極不規范，未真正建立起適應藥品日常管理的標準和制度，無藥品質量管理制度，也無藥品的儲存、陳列、養護、分類管理等制度；部分基層醫療機構申報材料中建立的藥品質量管理制度只是敷衍了事，一紙空文，現實工作中卻未真正落實。不僅制度難以落實，環境和條件也不盡如人意。很多基層醫療機構藥品存放條件簡陋，缺乏必備的陰涼、遮光、通風等條件，“五防”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）設施不全，更談不上相應的冷藏設施和分區、分類管理；各基層醫療機構的藥品混放現象普遍，一些小診所的治療室與藥房不分開，極易發生交叉污染。[4]

2對策及建議

2.1完善藥品監管各項法律法規，加強安全、規范用藥和相關法律法規的宣傳。要解決基層醫療機構藥品監管存在的各種問題，必須依賴于健全的法制，要切實把基層醫療機構的藥品監管納入法制化軌道，進一步完善《藥品管理法》及其實施條例等各項相關的法律法規，細化、量化有關法律條款，也可出臺操作性強的地方性法規等。就目前來看，廣大基層人民群眾對安全、規范用藥及相關法律法規仍存在認識上的不足，藥品監管部門和衛生部門應根據基層群眾的消費習慣和文化水平，通過多種形式加強安全、規范用藥和相關法律法規的宣傳和教育工作，讓基層人民群眾懂藥、會用藥，了解不合理用藥的嚴重危害，從而建立全面的安全用藥信息網絡，讓他們也成為基層醫療機構藥品監管的重要參與者和監督者。

2.2強化培訓和繼續教育，全面提升從業藥學技術人員的整體素質。針對基層醫療機構從業的藥學技術人員素質和業務水平低的現狀，要充分開展對他們的藥品監管法律法規和專業知識的培訓，充分提供繼續教育的機會和條件，從而提高基層醫療機構藥學技術人員的整體素質。并嚴格執行非藥學技術人員不得調配藥品的規定，嚴格落實藥學技術人員持證上崗和定期培訓制度，建立健全各項考核機制。[5]相關藥學技術人員應遵照《處方管理辦法》要求，從事藥品調配工作，認真審核處方，準確調配藥品等。

2.3從嚴要求，加大監管及協調力度，加強日常監管。藥品管理是一個動態的過程，因此必須從藥品日常管理的各個環節進行嚴格要求。因此，藥品監督部門要嚴格規范藥品質量管理，加強對基層醫療機構日常各環節的藥品監管，并參照《藥品經營質量管理規范》的有關要求，從設施設備、人員資質、分區分類管理等方面提出標準要求，著力創建基層醫療機構“規范化藥房”。[6]要從實際出發，充分調動基層醫療機構自身的積極性，全面加強基層醫療機構藥品監管的軟硬件建設，提高其藥品管理水平，以保障基層群眾用上安全藥、放心藥。

基層醫療機構各行政主管部門（藥監、衛生等部門）要加強聯系，密切配合，及時交流日常工作中發現的問題，積極探索基層醫療機構藥品監管的長期有效機制。要加大協調力度和對基層醫療機構藥品監管的幫促力度，并采取多種方法（如分片區網格監管等），完善藥品監管網絡，權責分明，避免因多頭管理而造成藥品監管盲區，保證切實有效地開展藥品監管工作。[2]

2.4與時俱進，探索創新模式，開發建設基層醫療機構藥品監管網絡平臺。在對基層醫療機構加強日常監管和基礎建設的基礎上，必須充分拓展工作思路，積極探索適應當地轄區內藥品監管特點的新路徑、新模式。藥品監管部門可以充分借助互聯網實現信息共享和信息資源整合，注重信息化建設，開發建立基本覆蓋各個基層醫療機構的藥品監管網絡和智能監管系統，從財務、處方、病歷等方面全方位監管實際用藥情況。[7]可將基層醫療機構藥品質量安全等納入電子化、信息化和動態化監管，進一步規范藥品采購渠道，實現遠程監管、實時監控、快速預警、不良反應報告和風險測評評價等功能，確保藥品安全。[8]

藥品安全事關民生，不容忽視。基層醫療機構是基層人民群眾用藥的重要終端，極易存在藥品安全隱患，發生藥品安全問題。相關行政部門應務必把好基層醫療機構的藥品安全關，正視目前監管工作中仍存在的問題，主動加強宣傳及執法協作，創新性、有效性地開展藥品監管工作，認真落實各項監管措施并完善藥品監管機制，以切實保證基層人民群眾的用藥安全。

參考文獻

[1]王麗.對目前醫療機構藥品監管的思考[J].中國藥業，2011，20（10）：1-2

[2]劉恩廣，閆樹真，曲海燕.關于農村醫療機構藥品安全問題的調查報告[J].齊魯藥事，2010，29（7）：385-386

[3]王力，余蘇珍，陳和利，王素珍.基本藥物制度下農村藥品監管應注意若干問題[J].中國衛生經濟，2010，29（10）：11-12

[4]宏偉.我國醫療機構藥品監督管理存在問題及對策[J].中國基層醫藥，2006，13（11）：1906

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勞社廳函〔2003〕258號

各省、自治區、直轄市勞動和社會保障廳（局）、：

自《城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構醫療服務協議文本》（勞社部函〔2000〕3號）、下發以來，許多統籌地區的社會保險經辦機構與定點醫療機構簽訂了醫療服務協議（以下簡稱協議）、，并嚴格按協議進行管理，保證了基本醫療保險制度的穩健運行。但也有部分地區迄今尚未簽訂協議，或雖已簽訂但協議內容不夠完善，在具體管理中還存在疏漏。為進一步完善基本醫療保險定點醫療機構協議管理，在總結各地實踐經驗的基礎上，我們擬定了《完善城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構醫療服務協議的若干要點》，現印發給你們，并就有關問題通知如下：

一、高度重視協議管理，及時完成協議補充完善工作

城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構醫療服務協議，是明確社會保險經辦機構和定點醫療機構雙方權利與義務，規范雙方行為的具有法律約束力的文本，是處理雙方關系，尤其是考核定點醫療服務質量和結算醫療保險費用的重要依據。強化協議管理對于全面落實基本醫療保險制度各項政策規定，確保參保人員的基本醫療保障權益，改進醫療服務，提高基本醫療保險基金的使用效益，實現基金收支平衡，促進基本醫療保險制度健康有效運行具有重要意義。

各地要從完善社會保障體系和依法行政的高度，充分認識強化協議管理的重要性和緊迫性，切實抓好這項工作的落實。各省、自治區、直轄市勞動保障行政部門和社會保險經辦機構要加強對各統籌地區工作的指導，督促其及時完成協議的簽訂與完善工作，并定期進行檢查。各統籌地區勞動保障行政部門和社會保險經辦機構的負責同志要親自研究部署并定期督促檢查協議管理工作。目前尚未與定點醫療機構簽訂年度協議的，必須于6月底前簽訂；已經簽訂協議的，要參照附件所列完善要點，以簽訂補充協議的方式對協議進行完善。請各省、自治區、直轄市于7月底前將本省、區、市協議簽訂和補充完善情況報送我部社會保險事業管理中心。

二、完善協議內容，明確協議管理的重點

當前要著重從落實基本醫療保險醫療服務管理規定，改進費用結算辦法，控制參保人員個人負擔，加強定點服務考核監督等方面，充實和完善協議內容。要制定和控制基本醫療保險藥品目錄內藥品備藥率、使用率及自費藥品費用占參保人員用藥總費用的比例。要加強診療項目管理，重點對新增診療項目、大型設備檢查和一次性醫用材料的使用進行控制。要不斷完善基本醫療保險費用結算辦法，健全費用控制與醫療服務質量保證機制。可以根據定點醫療機構的級別、專科特點與定點服務內容等，在總額控制的前提下，明確具體的結算方式與標準，并確定審核檢查及費用控制的指標。要樹立以人為本的理念，簡化就醫結算流程，努力提高醫療保險管理服務水平。要圍繞完善服務內容、提高服務質量和加強費用控制等方面，確定考核監督辦法，并對違規行為和違規費用明確違約責任。

各地要針對協議管理中出現的新情況和新問題，不斷總結經驗，并根據管理需要，確定管理重點，適時調整完善協議內容。要依據有關部門制定的管理標準和服務規范，細化協議指標，并積極協同有關部門抓緊制訂醫療保險管理急需的技術性規范和標準。

三、健全工作制度，提高協議管理的科學性和公正性

社會保險經辦機構要以高度負責的態度，健全完善工作制度，確保協議全面、順利、切實地履行。在確定定點醫療機構的過程中，要本著方便參保人員就醫，促進充分競爭的原則，打破壟斷，取消各種不合理限制，逐步擴大定點范圍。確定定點醫療機構必須與之簽訂協議。建立與定點醫療機構的協調機制，勞動保障行政管理部門也要與衛生行政管理部門加強溝通和協調，對協議簽訂與執行過程中的問題要及時協調解決。要注重發揮專家作用，聘請專家為協議管理提供咨詢，并對醫療服務管理中的技術性問題提出意見和建議，提高協議管理的科學性和公正性。

四、強化考核監督，確保協議的執行

各級經辦機構要按協議中規定的指標和考核辦法，加強考核監督。考核結果要向社會公布，并與醫療費用結算標準相掛鉤。要探索建立定點醫療機構信用等級制度，依據考核情況，每年評定定點醫療機構執行協議的信用等級：對考核結果優異、參保人員滿意率高的定點醫療機構，經辦機構可簡化審核結算程序，并以適當形式通告公眾；對考核中發現問題較多、參保人員滿意率不高的定點醫療機構，要嚴格審核，加強管理和監督；對問題嚴重、考核結果較差、參保人員滿意率很低的定點醫療機構，經辦機構應依據協議追究其違約責任甚至終止協議，必要時報勞動保障行政部門取消其定點資格。要注重發揮參保人員和新聞媒體等社會力量的監督作用。勞動保障行政管理部門要加強對協議簽訂和執行情況的監督與指導。

各省、自治區、直轄市要加強對各級統籌地區經辦機構的指導和督促檢查，不斷總結經驗，以典型引路的方式推動和完善協議管理工作。今年下半年部里將組織力量對各地協議落實情況進行全面檢查。各地在執行中遇到的問題，請及時向我部醫療保險司和社會保險事業管理中心報告。

附件：完善城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構醫療服務協議的若干要點

二三年五月十四日

附件完善城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構醫療服務協議的若干要點

一、就醫管理與信息系統建設

（一）、社會保險經辦機構（以下簡稱甲方）、和定點醫療機構（以下簡稱乙方）、要共同致力于優化醫療保險服務，簡化參保人員就醫手續，不斷提高醫療保險管理服務水平，努力為廣大參保人員提供優質高效的醫療保險服務。

（二）、乙方要通過設置醫療保險宣傳欄、公布醫療保險咨詢與聯系電話、設置導醫服務臺等方式，為參保人員就醫提供咨詢服務。要公布門診和住院流程，方便參保人員就醫購藥。要公布主要醫療服務項目和藥品的名稱和價格，提供醫療費用結算清單和住院日費用清單，保證參保人員的消費知情權。各種清單要及時、清晰、準確、真實。

（三）、對明確列入統籌基金支付范圍的門診特殊病種，乙方要根據甲方管理要求，如實向甲方提供參保人員檢查診斷和治療等有關資料，協助甲方做好參保人員門診特殊病種審核支付工作。

（四）、乙方應根據醫療保險信息系統建設的有關要求，配備相關設備，做好網絡銜接。要按醫療保險管理規定按時、準確錄入并傳輸有關信息，保證信息的準確與完整，協助甲方建立和完善各種基礎數據庫，及時完成信息的變更和維護等工作。乙方醫療保險計算機管理系統的運轉和維護以及信息傳輸情況，要列入定點醫療機構考核內容。

二、醫療服務項目管理

（一）、甲方要及時通報基本醫療保險用藥管理政策，乙方要保證基本醫療保險藥品目錄內藥品的供應，并提供基本醫療保險藥品備藥清單，包括藥品商品名、通用名和劑型等詳細資料。甲方要根據乙方提供的資料，及時對醫療保險藥品信息庫進行變更和維護。

（二）、甲方要根據乙方級別與專科特點，具體明確乙方目錄內藥品備藥率、使用率及自費藥品費用占參保人員用藥總費用的比例。

（三）、乙方要控制參保人員藥品費用支出占醫療總費用的比例，其中：三級醫療機構要控制在××％以下，二級醫療機構××％以下，一級醫療機構××％以下。

（四）、甲方按當地勞動保障行政部門的規定和乙方業務開展情況，明確乙方業務范圍內的基本醫療保險診療項目。乙方要向甲方提供其業務開展范圍內的診療項目清單及收費標準。遇有新增價格項目或提高收費標準時，乙方要依據物價部門的批復文件及時向甲方提供資料。

（五）、乙方要嚴格按照醫療服務價格項目規范及相應的收費標準記帳、收費、申報。超項目規范及費用標準的，甲方有權不予支付。

（六）、甲乙雙方要加強對一次性醫用材料的使用管理，共同議定費用控制措施。

（七）、乙方已開展并經甲方同意納入基本醫療保險基金支付范圍內的診療項目目錄，乙方已列入基本醫療保險用藥范圍的內部制劑清單，可作為定點協議附件。

三、參保人員個人負擔控制

（一）、乙方提供需參保人員自付的超基本醫療保險支付范圍的醫療服務時，必須按知情同意原則，事先征得參保人員或其家屬同意并簽字。否則，參保人員有權拒付相關自負費用。

（二）、乙方要將所有住院參保人員超基本醫療保險基金支付范圍的醫療費用控制在其醫療總費用的××％以內；將所有住院參保人員的醫療費用個人總負擔控制在其醫療總費用的××％以內。

四、費用結算

（一）、甲方要在協議中明確對乙方的結算方式、標準、時間以及審核檢查和費用控制的主要指標。參保人員就醫發生的各項醫療費用，乙方要按要求統一申報，不得遺漏。對按規定應由基本醫療保險基金支付的醫療費用，甲方要按約定的結算辦法及時足額給付，不得無故拖欠和拒付。

（二）、要加強出入院管理，保證需要住院的參保人員能夠得到及時治療，同時及時為符合臨床治愈標準的參保人員辦理出院手續。不能誘導參保人員住院，也不得強行讓未治愈的參保人員出院。乙方出入院管理情況列入考核內容。

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三分局轄區共有醫療機構4家，醫療機構在人民群眾防病治病方面發揮著它不可替代的作用。但是，醫療機構藥房是否規范、藥品質量能否得到保證，直接關系到醫療效果和老百姓的切身利益。目前大部分醫療機構藥房存在“小、亂、差”的問題，使群眾買放心藥難的問題日趨突出。因此，醫療機構藥房的改造和規范工作，就成為藥監部門一項刻不容緩的工作任務。?

一、存在的困難與問題?

(一)硬件設施不完備。硬件設施是一個醫療機構藥房的基礎性工程，直接影響著藥品的管理、使用等各個方面。然而，4家醫療機構，大部分均不同程度地缺乏硬件設 施。一是藥房、藥庫面積過于狹窄，有的藥房面積不足15平方米，藥庫面積不足40平方米；二是沒有相應的管理設施，如藥架、藥柜、干濕溫度計、隔地墊、冷藏設備及通風、避光、防鼠、防蟲等措施；三是調配使用工具不全，部分醫療機構調配藥品都沒有使用專用工具，而是用手直接調配，并且包裝藥品沒有專用藥袋，這些都不符合藥品的包裝要求，直接污染了藥品。

（二)軟件資料不健全。軟件資料最能反映一個醫療機構藥品質量管理的全過程。但是，在常用的10余種軟件資料中，醫療機構最多只能查到藥品購進記錄等三、四種資料，與 藥品零售 企業50余種軟件資料相比，還不足10%。這主要體現在，一是各類相應的規章制度不健全，如藥品的儲存、養護、出庫、調配、事故處理等制度；二是本單位沒有建立起人員培訓及健康檢查檔案；三是購進、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規格、不注明驗收結論、購進驗收人員不簽名等現象大量存在；四是沒有收集藥品質量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍。

(三)購貨手續不完善。在藥品采購方面，一些醫療機構總是存在著這樣那樣的問題。首先，雖然大部分醫療機構在采購藥品時都能做到查看一證一照(《藥品經營許可證》、《營業執照》)，但沒有按要求將其加蓋公章的復印件留存下來；其次，對于進口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進口藥品注冊證》、《口岸檢驗報告書》、《生物制品批簽發合格證》等相關證明文件的復印件；此外，個別法律意識較弱的醫療機構，在購貨時沒有與供貨方簽訂《藥品質量保證協議》，沒有索要正式稅票及交貨清單，一旦發生糾紛，缺少保護自己合法權益的有效證據。?

(四)管理措施不得力。藥品的儲存、養護、陳列等工作，是藥品管理的關鍵環節。但是，由于絕大部分醫療機構缺少必要的設施設備，加之思想不能引起足夠重視，所以在管理上存在著不少漏洞。一是藥品堆垛不符要求，沒有與地面墻壁保持一定距離，藥品受潮現象時有發生；二是藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區管理，在執法人員檢查中發現假劣藥品時，總是以“已經報廢”為由推脫責任，難以辯清；三是藥品陳列比較混亂，導致許多藥品因使用時尋找不到而過期失效；四是庫房與藥房的溫濕度沒有定時監控，造成了許多藥品霉爛變質或被蟲蛀；五是不能定期對藥品檢查養護，例如藥品被陽光曝曬現象已是司空見慣，由于這 些問題的存在，醫療機構藥品質量已令人十分堪憂。

(五)調配使用不規范。藥品的調配使用，是直接作用于患者的終端環節，但是，由于長期以來形成的習慣，調劑人員的調配使用行為極不規范，大多數調劑人員在藥品調配時不使用調配工具；調劑人員不經處方醫師而隨意更改處方或代用藥品；部分調劑人員不在處方上簽名等；這些不良習慣和違法行為不僅嚴重危脅著人民群眾用藥的安全有效，而且嚴重地阻礙了藥品使用規范化程度的提高。?

(六)服務質量不滿意。醫療機構服務質量的高低，不僅是其行醫用藥技能的一個外在體現，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，在服務態度與服務質量上，大部分醫療機構還存在以下問題：一是一些藥劑人員在工作時間內，不能堅持在職在崗，不能按要求著工作服；二是個別藥劑人員態度惡劣，沒有體現患者至上和為人民服務的精神；三是未設立服務公約、監督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽群眾呼聲；四是對藥品使用后的不良反應等情況沒有及時監測，對患者反映的藥品質量問題，不能詳細記錄并及時處理。

二、產生的原因?

(一)認識有偏差，舊有管理體制存在弊端，缺乏競爭機制。長期以來，由于醫療機構一直處于被保護地位 ，認為只要取得《醫療機構執業許可證》，就如同獲得使用藥品的“通行證”，沒有危機感；其次，“以藥養醫”的現象仍然還嚴重存在；最后，醫療保險定點單位被醫療機構獨攬，也是造成缺乏競爭機制的一個重要原因。?

(二)思想不重視，藥學專業人才嚴重匱乏。一方面，一些醫療機構負責人對藥房管理工作很不重視，總認為藥房只是為了賣藥，傳統的思想觀念和藥房管理方法還根深蒂固，直接影響了藥品使用制度改革工作的推進；另一方面，各醫療機構藥學專業人才嚴重匱乏，已成為一個不容忽視的問題。筆者曾對醫療機構調劑人員進行過調查，問其調劑職責有哪些，大多數 回答不上來，由于這些人未經過正規藥學知識培訓，只對藥品有粗淺的認識，嚴重影響著人民群眾的用藥安全。?

(三)制度不健全，醫療機構藥房無章可循。雖然以前衛生管理部門給醫療機構藥房制定過一些工作制度，且發揮了重要作用，但是，隨著社會的發展和醫藥制度的逐步改革，這些制度已遠遠不能適應藥房工作的需要。另外，隨著我國加入wto，gmp、gsp等規范相繼修改出臺，但是由于考慮到“醫藥分家”的發展趨勢，我國醫療機構藥品使用規范成為了藥品質量管理方面的一個合理缺陷。因此，在醫療機構的藥房規劃、人員結構、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫、使用及服務等環節上，沒有嚴格的標準和統一的尺度予以要求和衡量，從而造成藥房工作無章可循的問題及藥房現狀參差不齊的現狀。?

(四)舉報案件少，群眾法律意識比較淡薄。一方面，一些群眾在發現甚至自己用上假劣藥品的時候，總認為吃一點小虧而已，不能及時向藥監部門舉報，延誤了作戰時機。另一方面，大部分醫療機構負責人，在發生違法行為后，還不能正確認識錯誤，法律觀念極為淡薄。?

三、幾點建議與對策?

(一)強化教育培訓，切實提高從業人員綜合素質。一是要實行藥品從業人員資格準入制度。藥品從業人員上崗必須先通過崗前培訓并考試合格，憑藥監部門核發的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作；二是要加強繼續教育工作，從藥品基本知識、藥事法律法規、藥品職業道德等方面不斷提高藥品從業人員的綜合素質；三是要鼓勵從業人員積極參與藥學專業技術職稱和資格的評審及考試，從根本上解決醫療機構藥品從業人員的素質問題。?

(二)加大經濟投入，實現醫療機構的可持續性發展。“巧婦難為無米之炊”。要使醫療機構藥房進行有效改造，從而保障藥品質量和人民群眾用藥安全有效，就需要社會多方面給予經濟支持和投入。首先，醫療機構負責人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，下決心完善各項設施設備；其次，政府有關職能部門，要對醫療機構藥房改造工作進行適當的政策傾斜，幫助其度過難關。

(三)出臺相應規范，促進藥品使用科學化程度提高。目前，國家對醫療機構藥品使用沒有相應質量管理規范，這雖然是一個合理缺陷，但是面對醫療機構藥房的現狀，我們應在認真調查研究的基礎上，制定出一整套既能適應地域特點，又能切實解決藥品使用質量管理方面存在問題的規范和制度。對醫療機構的藥品使用行為進行全面管理和規范，市局出臺的《**市創建“規范藥房”實施方案》及《**市醫療機構“規范藥房”驗收標準》就是一個很好的先例。?

(四)利用多種手段，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針中，監督是中心。要加強對醫療機構監管，就須多管齊下。一是充實執法力量，改善執法條件，狠抓隊伍自身建設，充分調動監管環節的內在因素；二是加強與公安、工商、衛生等相關職能部門的溝通與協調，開展聯合執法活動，形成強大的執法合力，營造良好的執法環境；三是以建立“藥品監督網絡”為重點，聘請有一定社會影響且責任心強的人士擔任藥品協管員，從而確保藥品監管無盲區；四是積極鼓勵群眾對藥品違法案件進行舉報。總之，我們要采取多種方法，建立起以藥監部門牽頭，相關部門配合，群眾積極參與的藥品打假機制，著力提高醫療機構藥品質量的整體水平。?