醫療器械法律法規精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇醫療器械法律法規，期待它們能激發您的靈感。

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[關鍵詞]醫療器械；命名；分類；建議

[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫療器械命名和分類是醫療器械監管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫療器械監管系統和醫療器械行業的廣泛關注。本文在對我國醫療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。

1中國醫療器械命名與分類的法律規定

醫療器械命名是按照預先制定的醫療器械取名規則制作的術語系統。 醫療器械分類是對醫療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。

1.1醫療器械命名

在我國現有法規中涉及“醫療器械命名”內容的共有四部。①《醫療器械注冊管理辦法》[3]規定，醫療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規范性的要求。②《醫療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規定要求。注冊產品標準編寫規范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規定的要求，但沒有具體可執行的命名規定。③《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求，醫療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫療器械分類

我國醫療器械分類實行“規則制”與“目錄制”相結合的管理制度?！夺t療器械監督管理條例》（修訂）[7]第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

《醫療器械分類規則》中對醫療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。⑤控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

2我國醫療器械命名和分類存在的問題

我國對醫療器械的監督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。

2.1醫療器械命名存在的問題

由于我國醫療器械命名沒有明確的具體的命名規則，所以各地各級醫療器械監管部門都只能根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。

名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫療器械信息發現，廣州創爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創面愈合期有減輕色素沉著和促進創面愈合的作用。而國家食品藥品監督管理局國食藥監械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創可貼”有150多種，在這些醫療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創可貼”。其實，創可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫用敷料制成，起護創和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。

2.2醫療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監管、市局負責三類產品監管，監管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網站公示的醫療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監部門管轄。而同時一個產品浙食藥監械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫療器械管理，屬省級食藥監部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監械（進）字2013第2013474號、 國食藥監械（進）字2010第1540768號、國食藥監械（進）字2012第1541060號、國食藥監械（進）字2012第1054723、國食藥監械（進）字2013第2010773號、國食藥監械（進）字2014第1010753號、國食藥監械（進）字2011第1012999號。在7種醫療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理?？梢?，部分醫療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態。

3建議

（1）制定科學的醫療器械命名規則。醫療器械命名是醫療器械產品管理的基礎，有了統一的命名規則，可以避免醫療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規則，但更應出臺一般醫療器械的命名規則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》，以促進產品命名的規范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監督管理局成立醫療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫療器械不斷涌現，而原來的醫療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫療器械產品目錄》，供各級醫療器械監管部門進行比對和監管?！糎J*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫療器械分類系統及方法分析[J].中國醫療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監督管理局.命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監督管理局令16號.醫療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監督管理局.國藥監械〔2002〕223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監督管理局令10號.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監督管理局.國食藥監械〔2007〕229號，關于引發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

[7]中華人民共和國國務院令第650號.醫療器械監督管理條例[Z].2014.

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2020年第三季度醫療器械質量安全形勢風險分析評估報告

一、基本情況

我縣共有醫療器械經營企業29家，其中三類醫療器械批發企業6家;三類醫療器械零售企業23家，二類備案醫療器械經營企業13家，網絡銷售企業0家，鄉鎮以上醫療機構42家。

第三季度，共出動執法人員40人次，檢查無菌和植入性醫療器械經營企業3家次，使用單位10家次。

二、存在的問題和風險

醫療器械經營環節:

1、企業不能定期開展有效的醫療器械法律法規及相關業務知識培訓，相關人員不熟悉醫療器械法律法規，培訓檔案不齊全。

2、關鍵崗位人員不能在崗履職指導企業從業人員開展醫療器械經營活動，不規范的經營行為時有發生。

3、部分醫療器械經營企業零庫存經營，經營場所和倉庫經常無人值班，實施有效的日常監管難度較大。

4、企業醫療器械不良事件監測上報制度執行不好，多數醫療器械經營企業未突破零報告。

醫療器械使用環節:

1、個別醫療機構無?；蚣媛氠t療器械質量管理員及未建立醫療器械質量管理制度、工作程序等。

2、部分醫療機構未完全按醫療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。

3、少數鄉鎮醫療機構不重視醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測報告制度落實不到位，不能及時發現并積極上報。

三、安全風險存在的原因分析

醫療器械經營企業:一是企業的負責人只重視經營，不重視質量管理，缺乏對法律法規的敬畏，沒有認識到培訓工作的重要性，對建立質量管理體系的認識僅停留在表面上，執行流于形式；二是制定的質量管理制度執行不到位，各崗位人員不能在崗發揮應有作用；三是有些醫療器械經營企業銷售對象都是醫療機構，醫院需要購進多少醫療器械，企業就采購多少，企業倉庫基本沒有庫存，對企業的監管難度較大；四是醫療器械經營企業不重視搜集所銷售醫療器械的使用情況，雖然都注冊了醫療器械不良事件監測系統，很少有企業上報醫療器械不良事件報告。

醫療器械使用單位:一是一些醫療機構不重視學習培訓醫療器械基礎知識及相關法律法規，制定的醫療器械質量管理制度落實不到位；沒能認真核查本單位庫存的醫療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫療器械的設施沒有溫濕度監測設備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標也不能及時采取措施，監測溫濕度流于形式；三是部分醫療機構對醫療器械不良事件監測工作不夠重視，臨床上出現的醫療器械不良事件不能及時搜集上報。

四、下一步打算

進一步加強對醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查。一是重點檢查超范圍經營、不按要求貯藏陳列醫療器械、關鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫療機構非法渠道購進醫療器械、未嚴格按照醫療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴厲打擊醫療器械經營使用環節各類違法違規行為；四是進一步落實企業風險防控主體責任，督促醫療器械生產經營使用單位實施風險防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫療器械相關法律法規的宣傳培訓教育活動，增強企業法制意識和質量責任意識，提高醫療器械生產、經營、使用單位自律意識和誠信守法意識。

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1．1醫療器械生產和生產后風險的分析

對于醫療器械的生產和生產后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產后的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內部風險問題所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定;

(2)其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對于醫療器械產生不良影響;

(3)再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標;

(4)另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫療器械生產之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。

1．2醫療器械生產和生產后風險的評價

醫療器械生產和生產后風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫療器械的使用產生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來采取相應的措施進行管理。

1．3醫療器械生產和生產后風險的控制

對于醫療器械生產和生產后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫療器械生產和生產后的風險管理和控制必須依據于相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫療企業對于相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實;

(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性;

(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。

2．結束語

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關鍵詞 醫療器械不良事件 監測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過讀醫療器械使用過程中出現的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效控制，從而防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，進而保障公眾在使用醫療器械過程中的安全。

與藥品不良反應監測情況相比，在醫療器械不良反應監測區域，存在盲點多、經驗不足及監測不到位等諸多問題。在現行不良反應監測體制下，探索出一條適合醫療器械不良事件監測與SOP管理方案是國內諸多ADR監測中心關注的熱點。

結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫療器械不良事件監測，本文通過都勻市不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監測工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強化領導，搞好組織領導保障

為切實加強都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作組織領導，確保監測管理工作有效順利開展，及時調整都勻市醫療器械不良事件安全性監測組織領導機構，明確監測領導小組工作職責，同時制訂了聯系制度、定期通報等監測工作制度，切實保障了都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作制度的有效落實。

1.2周密計劃，科學安排

2016年初，在總結2015年醫療器械不良事件監測工作的基礎上，結合都勻市實際制訂聯合下發了《都勻市2016年醫療器械安全性監測工作要點》，就全年的監測目標、監測任務、監測要求進行科學安排，各醫療器械經營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結2015年監測工作的基礎上，科學合理安排好本單位2016年醫療器械不良事件安全性監測計劃及監測

1.3強化培訓，提高醫療器械不良事件安全性監測工作質量

針對部分監測機構人員調整多，開展醫療器械不良事件安全性監測工作時間短、經驗不足、認識盲點多等實際現狀，采取以會代訓、集中培訓等多種形式加強對醫療器械不良事件監測工作法規、基礎知識、報表上報及審核能力的教育培訓。2016年都勻市共進行醫療器械不良反應專場培訓4期，參訓人員累計328人。通過培訓，各級應監測單位工作任務更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應監測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。

1.4加強督查指導及幫扶力度

為加大對各監測機構的督促指導工作，采取多種形式對各監測單位進行指導，即：重點督導和日常檢查相結合、網上輔導和單獨教導相結合等方法措施，從而進一步規范并完善各涉醫療器械單位按照醫療器械不良事件報告相關法律法規執行的自覺性，同時也防止了醫療器械不良反應監測漏報、延報、錯報的發生。

1.5抓住契機，深化教育宣傳

充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫療器械不良反基本知識及開展醫療器械不良反應監測工作的重要性。2016年共投入經費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應監測工作的認知度，為都勻市醫療器械安全性監測打下良好的基礎。

2存在的問題

2.1監測制度流于形式

部分單位未按醫療器械監測制度進行不良事件上報，執行力差，尤其體現在第四季度突擊上報，未按照醫療器械上報時限上報不良事件情況。

2.2上報標準不高

個別監測機構單位由于缺乏醫療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關人員業務能力差，導致上報質量不高，未按規范要求開展醫療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫療器械安全性監測工作全面質量的提高。

2.3監測重點不突出

部分單位對醫療器械安全性監測認識不足，監測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫療器械安全的大局考慮，醫療器械同一不良事件監測數據重復率高。

2.4思想認識不高

由于醫療器械相關法律法規出臺與規范化與藥品相比，起步較晚，如《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》的規范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關法律法規，各醫療器械生產、經營、使用企業，尤其是醫療器械經營類企業，對醫療器械相關法律法規認識不高，在平時經營管理過程中，重經營輕質量，更不用談對醫療器械不良事件的監測。許多醫療器械經營類企業，為應對藥監部門的監管，雖然設立了不良反應監測崗位與人員，但是，并未履行相關的崗位職責與工作，形同虛設。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫療器械的監管，而許多企業仍然抱著僥幸心理與傳統觀念，未能從思想認識上改善管理與經營，影響醫療器械不良事件的監測與規范化管理。

3討論

隨著現代科學技術的不斷發展，醫療器械研發單位研究出新的更適合人類需要的器械產品，新產品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫療器械的監管，尤其是投入市場后不良事件的監測帶來新的挑戰。

由于醫療器械產品的流通特點，如醫療器械生產企業、經營企業及醫療機構主要集中分布在地級市區及市郊，地市級不良反應監測機構是醫療器械不良事件監測的主體單位，通過對其管轄行政區域醫療器械不良事件的有效監測與管控，具有舉足輕重的作用。

針對醫療器械不良事件監測，在借鑒藥品不良反應監測成熟經驗的同時，結合醫療器械產品的特點，不斷積累經驗，完善醫療器械不良事件監測工作中的盲點與不足。加大對醫療器械的管理制度，嚴格按照醫療器械的使用說明進行規范化操作，定期對醫療器械產品進行檢查和保養，以及提高操作人員的綜合業務能力等相關措施也是減少醫療器械在使用過程中不良事件發生率、提高醫療器械使用的安全性和可靠性的關鍵因素。通過不斷健全相關法律法規、技術保障體制及監督體系，保證醫療器械產品在生產、流通及使用過程中不良事件監測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產品。

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關鍵詞：醫療器械企業；技術性貿易壁壘；應對策略；貿易保護；對外貿易 文獻標識碼：A

中圖分類號：F270 文章編號：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082

近年來，在全球金融危機的影響下，部分國家還是出現貿易保護現象，導致我國醫療器械產品在出口期間，受技術性貿易壁壘的影響，難以提升醫療器械企業的經濟效益。這就需要我國醫療器械企業采取有效措施應對技術性貿易壁壘，以提升我國醫療器械企業的競爭能力。

1 我國醫療器械企業出口現狀分析

在我國醫療器械企業實際發展的過程中，還存在較多不足之處，主要因為我國醫療器械在對外貿易過程中，出現貿易逆差的現象，進口大于出口，然而在近年來，我國醫療器械生產技術與醫療器械產品質量在不斷提升，進口醫療器械需求也逐漸減少，已經可以從根本上逆轉貿易逆差的局面。當前，我國已經成為國際第三大醫療器械市場，在醫療器械銷售方面，取得了較高的經濟效益，每年經濟效益都可以增長14%左右。

在2014年我國醫療器械出口總量的海關數據同比增長了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長了40%，Q易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達到良好的國際貿易成果。同時在醫療器械出口過程中，貿易順差也在逐漸擴大，順差順比增加了4億美元

左右。

從我國醫療器械市場分布方面而言，在全球醫療器械與醫療設備市場中，我國醫療市場的規模較大。當前，我國已經向世界200個地區中出口醫療器械產品，在一定程度上，可以達到良好的出口效益。從2014年開始，我國在醫療器械出口過程中，就已經取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長了20%左右，進口額在20億美元，同比增長了7%，主要因為我國醫療器械市場分布較廣，對于國家發展而言，起著較為良好的作用。目前，我國醫療器械在美國與歐盟區域都占有較為良好的市場，根據2014年的數據調查顯示，我國在美國出口的醫療器械產品較多，排列在前三名的為按摩醫療器械、矯正視力醫療器械與護目醫療器械等，所占比重在36%左右，同時還會向美國出口高科技醫療設備；我國醫療器械在日本市場中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫療器械、導管醫療器械與插管醫療器械等，所占的比重在55%左右，同時還會向日本出口高科技醫療器械等；在德國市場中，我國醫療器械也占有較為重要的位置，我國會向德國出口血壓測量醫療器械、按摩醫療器械、插管醫療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國醫療器械在國際市場中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫療器械與插管醫療器械等，可以有效提升我國醫療器械企業的經濟效益，增強我國在國際貿易中的核心競爭能力，促進國家的長遠發展。

就我國醫療器械出口貿易而言，加工貿易已經成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進國家醫療器械企業的長遠發展。在2014年，我國醫療器械出口貿易已經成為第二大貿易方式，所占據的市場也很大，是我國醫療器械出口貿易主要經濟來源，同時我國在醫療器械實際出口的過程中，醫療器械產品向著區域集中方向發展，其狀態也保持在增速中。

對于我國醫療器械出口的產品結構而言，常規設備與手術器械占有主要位置，因為我國醫療器械中小型產品價格方面具有較大優勢，并且產品性能與可靠性可以達到一定水平，在國際市場上擁有明顯的優勢與競爭能力，是我國主要的醫療器械出口產品。其中，按摩器具醫療器械已經成為我國醫療器械出口產品中金額最大的項目，每年出口額都在迅速增長。直到2014年的時候，我國按摩器械出口額度已經達到10億美元左右，與2013年相比較，增長了10%左右。同時我國高科技醫療器械出口方面，雖然低于中小型醫療器械的出口額度，但是其醫療設備的出口效率較高，可以有效增加我國出口貿易的經濟效益。

我國在醫療器械企業分布上也有所擴大，在2000年的時候，我國醫療器械生產企業集中在長江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時候，我國醫療器械生產企業擴大到環渤海灣區域，這三個區域的總產值與銷售額等占我國總醫療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國的醫療器械外貿出口經濟效益，增強醫療器械出口貿易的競爭能力。環渤海灣主要以北京區域為主，涵蓋了遼寧與山東等區域，其所生產的醫療器械為數字超聲與加速器等。在長三角區域，主要的醫療器械企業集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區主要就是廣東省，在近年來，引進了較多的外國資本，雖然是我國醫療器械企業中的后起之秀，但是其經濟增長速度可以達到較為良好的成效。

2 我國醫療器械企業技術性貿易壁壘分析

在我國醫療器械企業實際發展的過程中，存在技術性貿易壁壘，導致醫療器械貿易受到嚴重阻礙。主要因為我國醫療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進技術對其進行改善，再加上我國醫療器械生產中的各類技術水平不能滿足相關標準，一旦不符合技術標準的醫療器械流入國際市場，就會導致我國醫療器械企業出現技術性貿易壁壘，難以提升國家醫療器械經濟效益。同時，國際上各個國家關于醫療器械生產技術的法律標準不同，因此在實際生產期間，也會出現不同的問題，影響著醫療器械的生產質量。具體表現為以下三點：

2.1 安全技術性貿易壁壘

在我國醫療器械企業實際生產的過程中，醫療器械安全性管理是世界各國醫療器械法律監管中的核心項目，需要醫療器械企業在實際生產期間，可以利用良好的生產技術對其進行處理。然而，我國部分醫療器械生產企業在實際生產過程中，還不能利用良好的技術開展生產活動，難以提高醫療器械使用的有效性，無法提升醫療器械的生產質量，同時部分醫療器械在性能設計方面，還存在較多技術性問題，難以達到良好的生產效果，導致醫療器械在實際使用中出現醫療事故。例如：在使用監護儀的時候，不能將病人正常生理指標顯現出來，導致病人生命安全受到威脅，甚至會出現死亡的現象。正是如此，世界各個國家在醫療器械使用安全性方面，都有較為嚴格的要求。在發達國家中，醫療器械的生產技術較為先進，可以提高其使用性能與安全性，主要因為發達國家制定了完善的醫療器械生產技術要求制度，不僅需要滿足醫療器械生產技術法律法規，還要達到技術規定，使得醫療設備在實際使用期間不會出現難以解決的問題。但是我國醫療器械生產企業在實際生產期間，還不能引進良好的核心技術與設計技術，導致醫療器械生產水平不能達到相關標準。當前，中國在與國外醫療器械生產企業相比較的過程中，生產技術標準不能滿足相關要求，生產成本較高，同時還會受到國外醫療器械法律法規的影響，難以提高其市場準入效率，也無法得到世界的認可，影響著我國醫療器械企業的核心競爭能力。

2.2 醫療器械環保壁壘

近年來，國際信息技術發展速度較快，醫用電子設備的數量也在逐漸增多，傳統的醫療設備已經不能滿足現代化醫療服務需求，需要醫療器械企業可以利用其作為電子醫療設備生產的備用品，不會因為過多的廢棄物出現污染問題。然而，在我國醫療設備電子產品實際生產期間，在原醫療設備廢棄過程中，經常會出現環境污染現象，同時在我國電子醫療設備實際生產期間，還存在環境污染現象，難以提升生態環境保護效率，不能達到一定的生產標準，導致我國醫療器械企業在實際生產過程中，會支出較多費用，也不能達到一定的環保要求，影響著國家醫療器械企業的實際發展能力。同時，在歐盟市場中，我國醫療器械企業所生產的電子醫療設備不能達到一定的環保標準，難以提升其在國際貿易中的競爭能力，甚至會出現影響國家經濟效益的問題。

2.3 標簽標識與說明書壁壘

對于醫療器械出口貿易而言，標簽標識與說明書較為重要，但是我國部分醫療器械企業在實際生產過程中，過于忽視醫療器械標簽標識與說明書，第一，不能提高說明書內容的規范性，難以達到國際貿易出口標準；第二，在標簽標識內容不完善的時候，也會出現抽查效率高的現象，甚至會直接判定為產品不合格，難以提高醫療器械在國際中的銷售效率。

3 我國醫療器械企業應對技術性貿易壁壘的對策

在國際貿易影響下，部分國家已經開始采取有效的貿易保護措施，第一，部分國家對于WTO規則貿易進行分析，并且制定了完善的經濟措施，例如反傾銷、反補貼等；第二，利用進口關稅與限制進口方式等應對技術性貿易壁壘。針對技術性貿易壁壘，我國應該在與國際貿易市場接軌之后，采取有效的技術方法等應對技術性貿易壁壘，具體包括以下兩點：

3.1 歐盟市場的醫療器械技術型貿易壁壘對策

歐盟市場是我國醫療器械出口貿易中最為主要的區域，也是制定完善技術型貿易措施的地區，對于醫療器械管理所制定的法律法規包括以下四點：第一，有源植入性醫療器械法律法規、醫療器械指令、體外診斷醫療器械法律法規等。在此期間，我國醫療器械企業必須要根據相關法律法規的分析，制定完善的應對體系；第二，我國醫療器械企業必須要重視產品上市之前的審批與上市之后的監督，保證醫療器械產品可以滿足相關安全要求；第三，醫療器械企業要對醫療器械進行風險評估與不良事件監測等，使得醫療器械在實際使用期間，可以達到合格標準；第四，醫療器械企業可以制定完善的安全監督方案，并且根據相關環保要求對醫療器械報廢產品進行回收處理，這樣才能保證其符合相關

規定。

3.2 美國市場的醫療器械技術型貿易壁壘應對策略

美國是全世界最早對醫療器械進行監管的國家，在1938年的時候，美國就制定了相關法律法規。迄今為止，美國已經完善了醫療器械法律法規，其管理措施主要包括：醫療器械產品上市之前的審批、上市之后的營銷與產品各個生命周期的管理等。因此，我在向美國出口醫療器械產品的時候，必須要根據美國相關法律法規的分析，制定完善的產品審批體系，并且全面提高醫療器械產品的監督效率，保證可以及時發現醫療產品在貿易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進而達到良好的發展效果。

我國在向美國出口醫療器械的過程中，醫療器械企業要建立完善的產品質量認證體系，保證可以利用先進技術提高產品的質量與安全性。同時，醫療器械企業還要在產品上市之后對其進行監管，這樣才能提高產品在銷售期間的價值，不會出現難以解決的問題。

我國醫療器械企業要建立完善的技術性貿易壁壘預警機制，保證可以有效防范技術性貿易壁壘，進而達到一定的管理效果。在此期間，醫療器械企業要根據國際質檢總局的實際要求，制定完善的出境檢驗預警機制與快速反應機制，進而提高其技術型貿易壁壘的應對能力。

4 結語

在我國醫療器械企業實際發展的過程中，技術性貿易壁壘的應對較為重要，相關部門必須要引導醫療器械企業合理分析技術型貿易壁壘，并且制定完善的應對制度，進而提高我國醫療器械貿易經濟效益。

參考文獻

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