醫療器械可靠性精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇醫療器械可靠性，期待它們能激發您的靈感。

篇1

［關鍵詞］ 醫療器械； 醫療器械臨床前研究； 人因可靠性分析

［中圖分類號］ R197.39 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

隨著科學技術的發展，醫療器械市場規模不斷擴大，新型復雜醫療器械大量涌現，復雜程度不斷提高，如藥物復合型醫療器械、生物制品復合型醫療器械、使用新型材料的植入類醫療器械和原理復雜的高端醫療器械等等。這些醫療器械的出現使醫療水平大大提高，在給廣大患者帶來福音的同時，醫療器械的使用風險也隨之加大，醫療器械不良事件報告逐年增加。醫療器械的風險存在于醫療器械設計開發、生產、流通、使用等各個環節，每個環節均應進行相應的風險評估和實施風險控制措施。2008年4月，國家食品和藥品監督管理局了YY/T0316-2008《醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》，該標準等同轉化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實施［1］。從醫療器械全生命周期風險示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫療器械的上市前研究是一關鍵的風險控制點。

醫療器械范圍廣、門類多、構成復雜、原理多樣［3］。為了保證醫療器械的安全性，必須在產品上市前對其進行一系列的安全性評價,這是醫療器械上市前研究的重要內容之一，也是醫療器械注冊審批過程中的重要科研資料。廣義上講，醫療器械的安全性評價程序為：理化性能評價生物學評價（包括動物模圖1 醫療器械全生命周期風險示意圖

型試驗）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫療器械的非臨床研究，也稱為醫療器械的臨床前研究、臨床前安全性評價，是以驗證醫療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫療器械的注冊上市為目的的。和藥品的非臨床研究類似，醫療器械的非臨床研究是醫療器械首次應用到人類的最后一道屏障，研究結果質量的高低直接決定著人類用械風險的大小。因此，良好的醫療器械非臨床研究，是保證醫療器械安全性、降低醫療器械使用風險的重要步驟。

醫療器械的非臨床研究過程通常在實驗室完成，隨著實驗室技術的飛速發展，實驗室設備的先進性日益提高，并有大量輔助測試工具，如自動免疫組化機、自動化檢測系統等，大大提高了實驗室結果的準確性。但與此同時，高科技復雜醫療器械、使用全新材料產品、藥物復合產品、帶有硬件及軟件的醫療器械產品不斷被研發出來，這也給醫療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰。在醫療器械的非臨床研究過程中，人是整個研究過程的絕對主導者。從實驗設計、實驗操作、總結報告等一系列具體過程，以及動物模型的選擇、動物手術的實施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會對安全性評價結果造成直接影響，進而影響被測試醫療器械的安全性結論的得出。現階段，我國在醫療器械非臨床前研究方面尚沒有相應的質量管理規范和相關的質量控制文件出臺和實施，加之醫療器械的復雜程度日益提高，對醫療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫療器械非臨床研究領域中的人因可靠性，探討人因因素在整個研究系統中的影響和人因因素的控制方法，進而提出適當的管理措施，對于避免研究中可能出現的人為錯誤及不確定因素，提高研究水平，具有現實指導意義。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預測、減少和預防人類失誤為研究核心，以行為科學、認知科學、信息處理和系統分析等科學理論為基礎，對人的可靠性進行分析和評價的學科，是在人-機工程學或者人因工程的基礎上發展起來的，正在成為新興的研究熱點和方向［4］。

作者首先介紹人因可靠性的發展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類高風險醫療器械的人工關節的非臨床研究過程為例，使用適當的人因分析方法對人工關節非臨床研究中人因可靠性進行相關的分析，強調人因可靠性的重要性，文章結尾部分就如何提高人在醫療器械非臨床研究過程中的可靠性以及如何保證醫療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。

1 人因可靠性相關概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的發展歷程

HRA的研究開始于20世紀50年代，此后，隨著工業生產尤其是核工業的發展，安全性問題越來越突出，HRA越來越得到重視［5］。人因可靠性研究發展過程大致可以分為兩個階段。第1個階段是指從20世紀60年代到80年代中后期，這個階段內具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個發展階段是指20世紀90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術（ATHEANA）［8］、認知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對人因可靠性給出的定義是：“在規定的最小時間限度內（如果規定有時間要求），在系統運行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務的概率”［10］。

1.2 人為差錯的定義和分類方法

根據IEC/TC56（國際電工委員會/電子元件可靠性技術委員會）思想，人類差錯被定義如下：引起未預料的后果的人類行為以及超過某一允許范圍內的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯誤的含義為：“任何超過一定接受標準――系統正常工作所規定的接受標準或容許范圍的人為動作”。

導致人為差錯的原因很多，除了偶爾出現的隨機差錯之外，人為差錯的誘因主要可以分為訓練水平、任務本質、人機交互界面質量、環境因素、任務執行時間5類。

根據看問題的角度和側重點不用，人因失誤的分類標準和方法也不同。當前主流的分類方法有3種，即行為主義的、關系的、概念的。行為主義的分類法只與可觀察的、不期望的人的行為相關聯，著重于什么行為發生。關系分類法強調人因失誤產生的認知機制和試圖提供可用于改善系統設計和訓練程序的框架結構。英國心理學家Reason［12］根據認知心理學理論提出概念的分類方法，將人的認知活動分為技能基、規則基和知識基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯誤（mistake）。Reason認為大多數人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計劃、方案去解決問題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關安全科學的原理。見圖2。

圖2 人因失誤分類

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究發展以來，據不完全統計，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當時認知水平和科學技術發展水平的影響，目前基本已經不再使用；還有一些分析方法從本質上看，是同一種方法。結合本研究特點，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。

1.3.1 人的失誤分析技術（ATHEANA） ATHEANA是由美國和能管理委員會USNRC提出來的。該方法認為，絕大部分的人為差錯事件（human failure event, HFE）都是由自身條件和性能形成因子（PSF）相結合共同影響造成的,統稱為差錯誘發環（error-forcing context, EFC）。EFC可能導致非安全動作（unsafe action, UA），UA最終導致HFE。因此，該方法的重點在于辨識出那些EFC及可能誘發的UA。為此，ATHEANA方法將認知過程分為由監測―環境感知―計劃―實現4個階段構成的回路，任一階段出現差錯，都可能導致UA，這是一個不斷反復的過程。這一方法考慮到人的失誤事件來自多方面因素的影響，包括發生人的失誤時間的原因及后果。

1.3.2 認知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來的，是基于認知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機行為，而是依賴于完成任務時所處的環境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認知模型的基礎。在這一模型中，認知功能分為觀察、解釋、計劃、執行4類；認知控制模式分為混亂的、機會的、戰術的、戰略的4種。每一類控制模式都對應著一個認知行為差錯概率區間［13］。

2 醫療器械非臨床研究的HRA

2.1 醫療器械非臨床研究的人因因素

作者以人工關節的非臨床研究,即臨床前安全性評價中的生物學評價為例，探討醫療器械非臨床研究中人因因素和研究結果有效性的關系。

人工關節屬于植入類高風險醫療器械，生物學評價是其臨床前安全性評價的重要組成內容。生物學評價的意義在于預測醫療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性，提供醫療器械在人體應用時的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類似，生物學評價是基于毒理學的理論、技術和方法，進行體內外的實驗研究，以揭示醫療器械的毒性和安全性。近年來，我國已先后將國際標準化組織制定的醫療器械生物學評價系列標準ISO 10993陸續轉化為推薦性國家標準GB/T16886系列，這些標準已經成為我國國家食品和藥品監督管理局在對醫療器械注冊審批中的有效文件，標志著我國生物學評價工作已經逐步和國際標準同步。

醫療器械生物學評價國家標準GB/T16886第一部分指出：醫療器械的生物學評價實驗應在經過GLP資格認證的實驗室進行。GLP全稱為良好的實驗室管理規范，適用于以產品注冊為目的的安全性評價試驗。在我國，僅在藥物的非臨床研究中實行了GLP管理，并無醫療器械相應GLP出臺和實施。因此，我們參照GLP的監督管理要點，從構成人工關節生物學評價研究的要素，即資源[主要指人員、設施、儀器]、標準[主要指標準操作程序（SOPs）、實驗方案]、實驗系統[主要指受試物、實驗動物、細胞、微生物等]、文件[主要指原始數據、報告、檔案等]及質量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結合醫療器械的自身特點，歸納出下列可能影響實驗結果科學性及準確性的潛在因素。我們用編號加以標注，以便在后文中引用。

M1:進行臨床前研究機構的是否具有相應資格，資質，水平；

M2:試驗機構的人員配備及組織構成是否完善；

M3:試驗計劃編寫的科學性如何，生物學評價研究項目是否完善、完整；

M4:試驗儀器是否符合本實驗所需和相關標準；

M5:試驗方法的科學性；

M6:試驗人員的經驗、能力、資格認可；

M7:試驗人員從事生物學評價實驗時暫時的心理狀態;

M8:整個研究計劃的難易程度，持續時間;

M9:SOPs建立是否規范，內容是否完整……

從上述歸納可以看出，可能導致最終研究結果不準確的潛在因素來自臨床前研究的各個方面，涉及以GLP監管要點為基礎的各個環節，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關的占有很大比例。在此。我們進行HRA的目的，并不在于通過具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對臨床前研究結果有效性的影響，探討“差錯規避措施”，提出控制醫療器械臨床前研究實驗系統風險的管理措施，避免出現人為差錯，減少實驗誤差，提高研究水平。

人工關節生物學評價由一組活動所組成。這些活動能夠事先被計劃并以操作流程方式所進行。故而我們試用測試過程的活動順序來探討其中可能出現的人為差錯。生物學評價活動可以大致用如下步驟表示：根據新研發的人工關節的特點編寫實驗計劃構建實驗條件進行個別試驗實驗結果匯總完成評價報告。我們將這幾個步驟依次編號為T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 醫療器械臨床前研究的HRA

我們首先參照REASON關于人類不安全行為分類的分類框圖，對實驗過程中的人為差錯予以賦值，以便后文引用，如表1所示。

表1 醫療器械非臨床研究過程中人為差錯分析表

注：Eij表示為在測試的第j步活動中由第i類不安全行為引起的人類差錯

2.2.1 ATHEANA方法 根據ATHEANA的框架，可以給出一個簡單的ATHEANA應用流程，然后將其映射到測試這個具體的活動過程中，故我們根據研究目的和醫療器械臨床前研究的自身特點將這個流程具體化，如圖3所示。

在人工關節的生物學評價中，主要是依據GB/T16886指導原則，選擇相應的評價項目進行實驗室研究，最終目的是得出科學性、準確性良好的實驗室報告，為后續的臨床研究安全、順利進行、產品注冊、掌握第一手的醫療器械核心技術和原始數據作出貢獻。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡單地通過建立失效數據庫來確定失效概率，同時這對醫療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們在運用人的失誤分析技術方法時，主要目的在于識別錯誤的產生，定性圖3 針對醫療器械臨床前研究的人的失誤分析技術具體化示意圖

分析人因因素所帶來的影響，以求健全相應、全面實驗管理體系和非臨床研究質量管理體系，而不在于量化錯誤本身產生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認知功能分為觀察、解釋、計劃和執行4大類，識別出人在工作中的某一環節所進行的一系列認知活動分別所屬的認知功能，目的在于通過CREAM提供的認知功能失效模式手冊確定這一個環節中可能的認知功能失效模式和定量的分析數據。認知控制模式一共分為混亂型、機會型、戰術型和戰略型4類，這4類模式體現的是人的認知控制水平的高低，進而體現了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質量高低的問題。以人工關節生物學評價實驗開始前，依據國家標準指導原則編寫實驗計劃這一子任務為例，說明這種定性的關系，如表2所示。

表2 模式控制與醫療器械非臨床研究測試計劃完成質量的關系

這一方法說明了在不同認知模式下，量化人行為發生差錯的概率區間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結果可量化水平的高低，也說明了人總是處于這些認知模式中的一個狀態。如果對可控因素加以控制，具體到人工關節生物學評價試驗來講，就是如果實驗發起者或者試驗計劃制定者認知水平較高，即認知模式處于戰略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區間，試驗計劃質量為優的概率就比較高。優秀的試驗計劃也增加了高質量完成醫療器械臨床前研究的概率和可能性。

3 結論和建議

現階段，我國醫療器械行業發展迅速，醫療水平的進步也得益于大量具有高科技水平的先進醫療器械的出現，醫療器械臨床前研究結論的科學性和有效性是控制醫療器械風險的關鍵步驟。通過以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現形式各不相同，但是它的本質都在于對由于人本身的原因而引起系統失效或者任務失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進行差錯識別、差錯頻率確定以及差錯規避措施設計，最終減少人為差錯，提高工作質量。結合以上分析方法，人為差錯可能存在于在進行臨床前研究過程的每一個環節，且人因失誤一旦出現，都會影響實驗結果的準確性。因此，針對醫療器械臨床前研究的特點，從提高醫療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點建議：

（1） 思想上重視。醫療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個綜合性研究，對同一個產品來講，可能既需要物理評價，也需要化學評價和生物學評價。與藥物的臨床前研究不同，醫療器械品類繁多，原理多樣，每一類醫療器械均有不同的臨床前評價內容。因此必須認真對待每一個產品，針對每一個獨立的受試器械，設計科學、全面的評價內容，選擇合適的評價項目。切忌與已經在用的類似醫療器械相類比，忽視個體化和個體特點，造成實驗結果不準確。

（2） 提高醫療器械臨床前研究科研人員的整體素質。醫療器械產品數量大、分類多、門類廣，新材料新技術層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學、機械、材料、醫學等多個學科的交叉，生物學評價過程還需用到體外微生物模型或者體內動物模型，還有一些醫療器械等需要進行長期動物模型觀察才能得出相應結論，這也對進行非臨床研究人員的知識水平和資質認證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過程中，建立健全相應的SOPs，對實驗人員的從業資質、業務考核水平有一標準和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過程中由人因因素造成的試驗失敗概率。舉例來講：進行動物手術時，建議規定主要實驗成員或者實驗成員中必須擁有相應資格或者取得相應培訓證書才能進行和完成實驗。

（3） 對醫療器械臨床前研究實行相應的質量管理規范。我國醫療器械發展迅速，每年有大量的醫療器械新產品被研發上市，面對巨大的醫療器械非臨床研究市場，很多實驗室開展了臨床前研究外包服務，既解決了許多醫療器械生產廠家科研能力不足的問題，也使實驗室在市場經濟中占有一席之地。但是我國尚沒有關于醫療器械的臨床前研究質量管理規范，許多實驗室僅僅是實驗室的硬件設施達到國家實驗室標準就開展試驗，而更為重要的軟環境卻無相應規范加以監督管理，整個實驗過程監管規范處于缺失境地，不能完全保證所得實驗結果的科學性、有效性，也無法使辛苦得出的實驗數據得到國際認可。在藥品中已經廣泛實施的GLP是全面規范藥物非臨床研究實驗全過程的質量管理體系，強調對試驗過程全程規范化管理，有效地保證了實驗結果的真實性、科學性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對實驗結果造成的影響。在GLP下進行的研究，其數據尚有良好的國際互認性。反觀醫療器械產業較為發達的美國和日本，已經建成較為完善醫療器械GLP。美國的GLP以聯邦法規的形式頒布，明確將醫療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫療器械GLP，而我國目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP。現階段我國醫療器械工業與發達國家相比還有很大差距，從目前情況看，醫療器械科研層次還不具備國際互認的條件，因此筆者認為，在我國醫療器械非臨床研究領域建立相應的質量管理規范或者將現有GLP擴大監管范圍，既是與發達國家縮短醫療器械發展差距的基礎性工作，更是規范我國醫療器械的非臨床研究，緊跟醫療器械全球一體化趨勢，積極創造各方面條件，更快、更好、更高效地發展我國醫療器械產業的必然所在。

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篇2

〔關鍵詞〕醫療器械;人機工程;具體應用;人機界面;可靠性;安全性

在科技發展的推動下，醫療器械的使用功能得到了豐富。目前，醫療器械產品的可靠性雖然得到了很大的提升，但在實際應用中由于人為因素的影響，醫療事故仍時有發生［1］。在醫療器械設計中應用人機工程能夠促進醫療器械產品安全性能與可靠性能提升，故我們針對人機工程在醫療器械中的應用進行了如下探討。

1人機工程概述

人機工程是一項研究人同系統中其他因素之間相互作用和應用的學科。人機工程專家研究的目的是優化和設計環境、系統、產品、工作，讓其更加滿足人們需求。人機工程學研究的目的是揭開人與環境、機之間存在的規律，以實現人－環境－機系統的優化。人機工程學是在對人－環境－機的特性認真研究的基礎上，將人和“物”共處的環境作為系統進行研究［2］。在該系統中人、環境、機之間相互依存、相互作用的關系決定了系統的性能。醫療器械的間接或者直接作用決定了人機工程使用的安全性能。科技的發展使醫療器械的操作控制與內部結構更加精準、精細，醫療器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理機能進化較小，因此對醫療器械進行人機工程學設計，才能讓醫療器械更適合人進行操作，切實實現人機統一。

2人機工程在醫療器械設計中的具體應用

醫療器械的種類繁多，在對醫療器械進行設計時需要對多方面的因素進行分析。以人為中心的設計原則不僅能夠讓設計出的醫療器械能夠容易理解與使用，同時還能減少醫護人員的訓練力度，增強醫療器械與人之間的親和力。讓醫療器械更加具有人性化，還能夠減少患者焦慮、恐懼的不良情緒［3］。人性化設計的醫療器械能夠提升醫護人員的操作效率，確保操作的可靠性。不斷完善產品質量，能夠提高醫療設備對醫護人員和患者的吸引力，進而提升醫療器械競爭優勢。2.1人機界面人機界面是人與計算機進行信息交換、信息傳遞媒介對話的接口，是重要的計算機組成部分，而人機交互就是研究人和計算機之間互相影響的技術。人機界面可以分為環境性人機界面、情感性人機界面、功能性人機界面。人機界面的劃分并不是絕對的，3種類型的界面存在重疊與交互。進行人機界面設計應當遵循以下幾點原則:(1)合理性，在確保系統設計明確、合理的基礎上，任何設計都必須進行定量分析;(2)動態性，每一個產品既需要多維空間理念，同時也需要空間、時間變換，以及思維認識、情感演變因素［4］;(3)多樣化，設計應當進行多樣化考慮;(4)交互性，界面設計交互非常重要，其不僅是信息的傳遞，而且也是人接受程度的反饋;(5)共通性，界面應當確保協調、統一，環境、情感與功能不能單獨存在。2.2安全性安全性能是醫療器械設計的關鍵，安全性設計應當遵循以下三點:(1)產品本身不會對使用者與被使用的健康產生影響;(2)產品設計以及相關配置必須滿足安全原則，同時還應考慮到相關行業的技術水平;(3)材料的選擇，尤其是涉及易燃物品和毒物，應特別注意材料與體液、細胞和生物組織的相容性。2.3觸覺設計按鈕是現代醫療器械產品控制裝置的主要方式，伴隨著電子技術水平的提升，按鈕控制器成為主要的輕型觸覺控制器。按鈕控制器不僅有開、關控制的功能，同時還具備轉換功能。伴隨著印刷電路的發展，操作者只需在操作面板上輕觸特定的標志區域就能夠實現功能轉換的目的。2.4作業空間設計醫療器械應當滿足操作人員不同體型和操作姿勢的需求，因此醫療器械需要通過增加各種附件配合主機。但是無限地擴展會導致生產成本增加，同時也導致設備維護難度提升。在設計醫療器械產品時，機構應當根據用戶體型與操作的需求自動調節。這樣不僅能夠讓患者接受非常舒適的治療，減少患者治療過程中的痛苦，而且還能提升醫護人員操作的效率與可靠性。2.5材質設計不同材料的內部組織與構造存在一定的差異，質感也存在較大的差異。根據材料不同的特性和人們心理感受差異，合理的選擇材質非常重要。醫療器械應當避免大面積的應用金屬材質，與金屬材質相比較，塑料材質親和力更好，患者更容易接受，這也是大部分的醫療器械應用塑料外殼的原因之一。醫療器械應當采用亞光表面，因為亞光表面能夠降低醫療器械強烈的視覺沖擊，同時也能達到較好的清洗效果。

3未來發展趨勢

未來醫療器械中人機工程技術的發展將會體現在以下幾方面:(1)綠色醫療，在生態哲學指導下，注重可持續發展和生態保護，才能滿足以人為本的設計理念;(2)虛擬人機工程，未來虛擬工程模型、虛擬人機工程設計、虛擬現實系統以及虛擬診所等將會出現;(3)數字化人機工程，未來將會出現人機咨詢系統、人機評價系統、服務分析系統以及人機工程分析系統等;(4)智能化人機工程，未來將會出現自動優化的人機智能系統和自動學習人機工程系統等。綜上所述，在醫療器械設計中應用人機工程學，能夠提升醫療器械的應用價值和安全性能，降低醫療事故的發生率。注重醫療器械設計細節，能夠促進醫療服務質量提升和醫療衛生事業的進一步發展。

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篇3

【摘要】近年來，國家對醫療器械管理和相關質量控制的體系存在著不完善和缺失。由于醫療器械質量控制不嚴格導致醫療事故頻發。所以醫療監管部門必須制定嚴格的醫療器械使用和管理制度，同時建立相關檔案管理和備份。充分明確工作人員和管理人員的職能，形成醫療器械的質量控制體系，不斷改進和完善醫療器械的管理與質量控制體系，為規范醫療器械的管理做出貢獻。

【關鍵字】醫療器械；管理；質量控制 一、醫療器械的管理與質量控制現狀分析

醫療器械作為現代醫院治療和檢查病人病情最重要的輔助工具，在治療疾病方面發揮著不可替代的作用。醫生對患者的治療必須建立在一定先進科學的醫療器械和設備之上，只有借助這些先進的器械和設備才能更加直接準確的判斷病人的病情，同時做出相應的治療方案和計劃。而我國對于醫療器械的監管方面一直沒有法律的保證和依據，直到《醫療器械監督管理條例》的出臺，才能從一定程度上約束和監督醫療器械的管理與質量控制體系。但是由于我國醫療部門和法律法規仍然存在著各種問題而導致在醫療器械的管理與質量控制方面依然漏洞百出。直接影響到醫療器械的安全性和可靠性從而直接影響到病患的治療。很多醫院沒有根據醫療器械的使用壽命和情況做出及時的報廢和維護，同時在醫療部門還存在著轉手再使用的惡性循環，這樣的器械和設備不斷流失不僅會影響治療效果和診斷數據同時也必定會導致嚴重的醫療事故。所以加強和改善醫療器械管理和質量控制是目前亟待解決的問題，只有規范醫療器械管理和質量控制體系才能有效維護醫療部門的穩定性和安全性。

二 完善醫療器械管理與質量控制體系的措施

醫療器械的管理和質量控制體系是一個系統的管理工作，同時也是涉及多個部門和方面的工作，從醫療機構和監管部門的實際情況和特點進行分析，醫療本身就是風險大和易發事故的高危行業，而醫療器械和設備的質量就決定了醫療部門發生安全事故的概率。所以提出以下幾點完善醫療器械管理與控制體系的措施。

（一）及時落實醫療器械和設備的維護工作:在日常的工作和操作中，醫療人員要留意醫療器械和設備的使用壽命和年限以及報廢時間等，及時的發現問題，及時解決問題。對于醫療器械出現的小問題要及時進行維護和保養，如果遇到大問題要及時通知有關部門停止使用并且及時上報領導，做出有效的防范措施。進一步規范醫療器械的監管體系，明確監管職責，提高安全意識和水平，要切實落實責任追究制度，對不嚴格履行維護職責的部門和各人要進行嚴格的追究，并給予相應的處罰。

（二）健全醫療器械和設備的使用安全保障體系:不斷加強醫療器械使用安全教育，提高安全意識。做到安全管理組織和安全教育到位。同時要對醫療工作和人和器械操作人員進行全面的安全教育知識培訓，在正確使用醫療器械的基礎上，做到對器械的熟練應用同時能夠應對一切突發狀況和事故。在醫療器械的使用中每個環節都要經過認真具體的計劃，細化治療過程，嚴格按照國家法律法規來實施醫療器械的安全保障體系。

（三）保證醫療器械和設備管理體制:有很多的醫療機構和部門，并沒有重視醫療器械的管理工作，針對醫療器械沒有專門的管理人員也沒有安全的存放地點。所以就不清楚器械的安裝使用和維護保養以及報廢的期限和時間，導致醫療器械的質量沒有可靠的保證。所以在今后的發展中不僅要規范醫療器械的管理體制還要對管理和使用醫療器械的人員素質提出了高的要求。

（四）提高醫療器械管理和質量控制的主動意識:要規范醫療器械的管理質量控制工作并不是一個簡單的過程，而是一個漫長艱難的過程。首先要對醫療器械樹立正確的認識，其次要開展職工動員大會和組織業務培訓，讓醫護人員從根本上認識到醫療器械管理與質量控制工作的重要性。提高醫護人員主動管理和維護的意識。最后在認識的基礎上實行試點工作，讓醫療機構和部門在今后的工作中更加用認真的態度維護醫療器械的安全性和可靠性，從而從根本上杜絕由于對醫療器械的管理失誤造成的事故。所以醫療機構和部門要積極探索醫療器械管理和質量控制工作，不斷提升醫療器械的管理能力。

三 結束語

安全是醫療機構和監管部門永恒的追求，醫療器械管理和質量控制體系要充分認識和有效應對安全生產所帶來的挑戰和要求。從治療器械到治療過程都要進行嚴格的監管，保證治療的絕對安全，同時積極探索醫療器械管理和質量控制體系的長效機制，不斷完善管理和控制體系，努力提安全管理水平，創造良好的醫療環境。通過一系列的完善途徑落實和醫療器械在治療中的各項要求和規范，保障病患的生命安全，促進和保障經濟的發展。雖然醫療機構和部門對醫療器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正達到醫療器械管理的完善卻是一個漫長和艱難的過程，在爭取完成醫療器械規范管理和控制工作的基礎上，積極探索醫療器械管理的有效方法。

參考文獻

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［2］ 葛良.軍醫療器械設備的質量控制與管理［J］.江蘇衛生事業管理,2010(5).

［3］ 裴玉林.醫院醫療器械質量安全控制的實踐與研究［J］.醫療設備,2009(13)

篇4

醫療器械產品的質量和功能對醫療服務水平產生直接影響。可以說，如果沒有醫療器械，很多疾病是無法被診斷和治愈的。所以，當下研究并生產先進的醫療器械已經成為提高醫療服務水平的重要手段。這就要求該行業技術研發人員將現實需求作為基礎，了解人們的實際需要，用優質的醫療器械產品促進行業的健康發展。

從行業發展角度思考問題

筆者：張女士您好，非常榮幸能夠與您面對面交流。我們都知道您在醫療器械技術研發領域有著非常豐富的經驗，您最初是為何選擇了醫療器械行業的呢？

張淑純：您好。進入醫療器械行業并走上技術研發的道路并不是偶然，一方面是源于我對這個行業的熱愛，另一方面是我對這個行業非常看好。

我認為，未來醫療事業的發展必須將醫療器械領域作為依托，產品越先進，可靠性越高，功能越全面，醫療服務能力就越強。這些年我非常關注行業動向，了解市場對醫療器械產品的需求，并將此作為依據確定技術研究方向，爭取推出能夠滿足實際需要的產品。

當然，由于中國在醫療器械研究方面相對落后，很多理論尚不成熟，經驗也不夠豐富，需要我們在實踐中不斷探索。作為一名技術研發人員，我有責任站在行業發展的角度來思考問題，生產出最好的醫療器械產品，為醫療事業的進步提供助力。

筆者：您研發的微創手術給藥方面的裝置獲得了國家專利，并被廣泛應用于微創手術治療中，對此您怎么看？

張淑純：經我研發的技術能夠獲得國家專利，我感到非常高興。一方面感覺自己多年的付出很值得；另一方面可以體會到中國專利管理部門對知識產權的尊重和對技術創新的重視。從業者應該樹立信心，在技術研發的道路上堅持下去，將自身工作的價值充分發揮出來，推進行業的持續發展。

筆者：當初是如何想到研究有關微創手術方面的醫療器械設備的？

張淑純：當然出于對醫療市場需求的考慮。隨著醫療水平的進步，微創手術逐漸被人們接受和認可。這種手術方式風險低、效果好，對患者身體傷害較小，適用于骨外科、胸外科、胃腸科、肝膽胰腺外科、頭顱乳腺外科等醫療領域。

通過對市場的研究以后，我發現微創手術不僅對醫生的能力有較高要求，同時對相應醫療設備的要求也非常嚴苛。如果設備不可靠，或者是功能無法滿足需求，一些疾病的診療就會遇到瓶頸，延誤病情，甚至有可能威脅到患者的生命安全。出于對以上現狀的考慮，我開始研究這方面的技術和裝置，最終獲得了成功。

細節決定的不僅僅是成敗

筆者：技術研究的過程中一定不是一帆風順的，您都遇到了怎樣的困難，最終又是怎樣克服這些困難的呢？

張淑純：研究有關微創手術給藥方面的裝置時，最大的困難就是缺乏參考資料。盡管之前也有一些企業生產過相關產品，但是無論是在可靠性上還是在功能上都無法滿足實際需要。所以，我們研究了大量國外文獻，對現有的技術水平進行綜合分析，確定研究思路。任何一個細節我都會非常關注，不允許有一點馬虎大意。研究完成以后，我和團隊成員進行了大量的模擬試驗，反復修改細節，最終才將其推廣到醫療市場上。

筆者：您剛才強調了關注細節，能具體解析一下嗎？

張淑純：俗話說，細節決定成敗，對于技術研發工作來說，這是不變的定律。而對于醫療器械的研究，我會說，細節決定的不僅僅是成敗，還決定著患者的身體健康和生命安全。

無論是對我自己還是對團隊成員，我一直在強調一定要重視細節，因為一旦出現問題，損失的不僅僅是經濟利益。這是由這個行業的特殊性決定的，每一位技術研發人員必須具有一種責任意識，為人們的身體健康與生命安全負責。設備投入使用以后，我們還會對使用效果進行跟蹤調查，如果沒有達到預期的效果，馬上分析原因，為產品的改進以及升級換代做充足的準備。

敢于投入才能有所收獲

筆者：您研發的裝置獲得國家專利以后，帶來了哪些影響呢？

張淑純：沒錯，專利產品在市場推廣方面的確具有一定的優勢。長期以來，受到研發水平的影響，先進的醫療器械主要依靠進口，給人們形成這樣一種印象：進口才是最好的。國產醫療器械在市場推廣方面長期處于劣勢地位，專利技術的出現則大大改變了這種現狀。我們研發的有關微創手術給藥方面的裝置獲得專利以后，似乎被貼上了“可靠”的標簽，市場認可度明顯提升，產品銷量急劇上升，獲得了巨大的經濟效益。

筆者：獲得經濟效益可以說是市場對您的技術產品認可的最直觀的體現。您是如何分配利用這部分收益呢？

張淑純：企業的收益源于優質的產品，優質的產品則源于技術創新。敢于投入，才能有所收獲，這是一種良性循環。如果滿足于過去的成績，進行重復性生產，競爭優勢就會逐漸減弱，不利于企業的發展。所以，無論公司發展到什么程度，產品如何受歡迎，我們都不會停止在技術研發方面的投入。

筆者：您的專利產品被應用于臨床實際中以后，獲得了很高的評價，對此您有什么感想？

張淑純：研發、生產高品質醫療器械產品，最終目標就是為醫療領域提供服務。產品能夠得到大家的認可，說明其達到了理想的應用效果，對診斷或者治療起到了較好的輔助作用。使用者的高度評價進一步提升了產品的知名度和影響力，對公司的發展產生積極影響。作為技術研發人員和企業的管理者，看到這種局面我感到非常欣慰，希望在我和團隊成員的持續努力下，可以實現公司的健康發展。

筆者：對于個人未來的發展，您是如何規劃的呢？

篇5

摘要:

目的:探討影像醫療器械臨床驗證信息化的應用效果。方法:選擇我院影像科未實施臨床驗證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對照組，選擇實施臨床驗證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組，比較兩組醫療器械不良事件的發生情況及患者的滿意度。結果:觀察組患者醫療器械不良事件的發生情況明顯少于對照組，患者對醫療質量的滿意度明顯高于對照組，具有統計學意義(P＜0．05)。結論:實施影像醫療器械臨床驗證信息化，可以明顯改善醫療工作質量，減少不良事件的發生，提高患者的滿意度。

關鍵詞:

影像學;醫療器械;臨床驗證;信息化;不良事件

臨床試驗是獲取臨床數據的重要途徑，能夠有效的評價產品的科學性和安全性，與人體的生命安全有著密切的關系［1］。據調查，我省于2012年開始網上申報不良事件，近幾年由于醫療器械質量問題引發的不良事件占90%以上。因此在影像器械臨床驗證中，應用信息化管理具有十分重要的意義。影像醫療器械臨床驗證信息化不僅能夠規范整個操作流程，還可以避免由于人為因素而造成的影響，顯著提高其臨床水平［2－3］。本文就影像醫療器械臨床驗證信息化的應用效果進行分析，旨在探討科學合理的臨床驗證方法，報告如下。

1資料與方法

1．1一般資料

選擇我院影像科未實施臨床驗證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對照組，選擇實施臨床驗證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組。兩組患者在年齡、性別、病情、檢查手段等方面無統計學意義(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化軟件，根據美國臨床醫療器械驗證軟件為依據，由專業人員設計適合本院的臨床試驗軟件。本研究臨床試驗軟件的基本內容包括以下幾個方面:臨床驗證初始化信息(試驗的名稱、申請人、需驗證的影像醫療器械、研究者或單位等)、入選和排除標準、臨床試驗觀察流程(觀察前、觀察進程中及觀察后各個環節的項目)、人口統計學資料和體格檢查項目、檢測并記錄各監測部位及相應的參數、評價影像學資料。

1．2．2制定影像醫療器械臨床驗證通過與否的標準包括三方面的內容:影像資料的質量、患者的輻射劑量及檢查技術的選擇。

1．2．3在臨床試驗過程中，首先將受試者的基本信息及參加臨床試驗的日期記錄到該系統中，進行人口統計學和體格檢查等資料的歸類匯總。查看受試者進行臨床驗證的各項具體的內容，對所有數據進行核實，查詢每個項目的具體信息，包括臨床試驗的目前階段、創建者的信息及日期等。

1．3調查指標

比價實施前后，醫療器械不良事件的發生情況及受試者的滿意度，主要觀察X線、CT、MRI三類器械，調查內容包括器械的輻射量、圖像清晰程度及能否正常工作。受試者滿意的評價標準是:未出現不良事件，受試者對檢查結果信任，表示為滿意;不良事件發生較少，受試者對檢查結果較信服，表示為一般;不良事件發生率較高，受試者對檢查結果完全不信服，表示為不滿意。

1．4統計學方法

運用SPSS16．0統計學軟件對所獲得的資料進行統計學分析。計量資料用x±s表示，采用t檢驗;計數資料用χ2檢驗;P＜0．05表示有統計學意義。

2結果

本研究中，觀察組患者的器械不良事件的發生情況明顯低于對照組(P＜0．05)，有統計學意義，見表1。實施信息化管理后，患者的滿意度明顯高于未實施之前(P＜0．05)，有統計學意義，見表2。

3討論

醫療器械不良事件是指經檢驗質量合格，在臨床正常應用的器械導致人體傷害的各類事件。醫院是使用醫療器械最主要的場所，同時也是醫療器械不良事件的高發地，因此醫院有責任和義務對本院所應用的醫療器械進行科學的驗證，保證其安全性［4］。影像醫療器械的臨床驗證信息化可以及時的上報醫療器械不良事件的發生，完善其詳細信息，保證整個事件的準確和可靠性。臨床驗證信息化的優點主要有:(1)信息化軟件系統層次較清晰，方便查找和使用。可以對進程中受試者的試驗過程進行全方位即時的追蹤，使整個過程有條理的進行，方便監督和管理。(2)信息化軟件系統可以用不同的身份進行登錄，并且其顯示方式和內容會根據登錄人的身份進行調整，可以明顯縮短工作時間，提高工作效率。(3)由專業人員對輸入系統中的數據進行管理，包括修改的痕跡及其詳細信息，避免人為造假的出現，大大提高了臨床試驗結果的準確性［5］。本研究發現，通過應用臨床驗證信息化系統，醫療器械不良事件的發生情況大大降低，受試者的滿意度明顯提高，說明通過臨床試驗信息化處理，能夠對影像學醫療器械的性能和安全性進行全面的評估，淘汰不合格產品，降低器械不良事件的發生情況。對受試者而言采用安全性高、科學合理的醫療器械，其滿意度也會隨之大大提高［6］。

4結語

綜上所述，實施影像醫療器械臨床驗證信息化，能夠對整個驗證過程進行全面的監測，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明顯改善醫療工作質量，減少不良事件的發生，提高受試者的滿意度，值得在臨床進行廣泛應用。

參考文獻:

［1］葉繼倫，陳思平，汪天富，等．醫療器械驗證中的臨床方法探討［J］．中國醫療器械雜志，2011，35(5):369－370，382．

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［3］帥萬鈞，晁勇，王寧，等．醫療機構中醫療器械臨床試驗的倫理審查［J］．中國醫療器械雜志，2011，35(4):274－276．

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［5］鄭百華，喬靜波．醫療器械不良事件的監測與管理［J］．中國醫藥，2011，6(2):243－244．