當(dāng)前位置: 首頁 精選范文 化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)范文

        化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)精選(五篇)

        發(fā)布時間:2023-10-12 15:34:42

        序言:作為思想的載體和知識的探索者,寫作是一種獨(dú)特的藝術(shù),我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了不同風(fēng)格的5篇化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn),期待它們能激發(fā)您的靈感。

        化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)

        篇1

        關(guān)鍵詞:化學(xué) 化學(xué)制藥 特點(diǎn)

        中圖分類號:G633 文獻(xiàn)標(biāo)識碼: A

        化學(xué)制藥在國內(nèi)比較普遍,不僅是一些西藥的生產(chǎn)是由化學(xué)工業(yè)而來,即使是中藥的研制與開發(fā)也離不開化學(xué)制藥工程。 化學(xué)制藥過程中有關(guān)有機(jī)化學(xué),藥物化學(xué),化工原理,分析化學(xué)等一系列化學(xué)知識,這是知識的普遍應(yīng)用性。化學(xué)制藥與化學(xué)知識息息相關(guān),實(shí)際上也就是一種種化學(xué)反應(yīng)的產(chǎn)物可以對人體產(chǎn)生幫助。通過學(xué)習(xí)化學(xué),會對化學(xué)制藥有一定了解,但是還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。化學(xué)制藥過程中具有很多特點(diǎn)要注意,這是對人類安全和藥物安全的必要保證。化學(xué)制藥工程是現(xiàn)代化的高新科技,與化學(xué)工業(yè)有很大的聯(lián)系,也可以說化學(xué)制藥工業(yè)是化學(xué)工業(yè)的一個分支。但是化學(xué)制藥工業(yè)又有著他自己獨(dú)特的特點(diǎn)

        一、高技術(shù)性

        化學(xué)制藥并不是簡單地一種化學(xué)物品就可以當(dāng)做藥,而是經(jīng)過多個化學(xué)分子經(jīng)過化學(xué)反應(yīng)生成的制劑,到人體內(nèi)會發(fā)生一系列的生物化學(xué)反應(yīng)對從而對身體器官產(chǎn)生作用。在化學(xué)制藥過程中,要采用高科技術(shù),而且在化學(xué)藥物生產(chǎn)中都需要用到新技術(shù),新的合成技術(shù),新的化學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),電子設(shè)備的應(yīng)用在化學(xué)制藥中起了很大的作用。對于這些新的應(yīng)用,都不是簡單隨意,都有著很高的技術(shù)要求,還有在藥物的篩選,制藥的過程都是需要技術(shù)性的,因此化學(xué)制藥工業(yè)招收的員工都是技術(shù)人員,以防發(fā)生不必要的化學(xué)危險,危害員工甚至人類的健康。所以只有使用科技系統(tǒng),使用現(xiàn)代高科技設(shè)備,能夠使生產(chǎn)更合理,減少和避免事故的發(fā)生,促進(jìn)生產(chǎn)的發(fā)展。

        二、高風(fēng)險

        制藥的風(fēng)險包括生產(chǎn)時的化學(xué)反應(yīng)風(fēng)險和產(chǎn)生的藥物健康水平的風(fēng)險。化學(xué)制藥是由化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生,在不確定會發(fā)生什么反映的情況下,具有很大的風(fēng)險,化學(xué)反映會產(chǎn)生一系列的有害氣體,危害自然環(huán)境和工作人員的健康。生產(chǎn)藥物后還需要再進(jìn)行試藥過程,只是根據(jù)理論是不太確定的,只有看到了實(shí)踐成果才可以放心的供藥。化學(xué)制藥的風(fēng)險存在性很高,還需要再化學(xué)制藥過程中注意安全使用與風(fēng)險消除。

        三、高質(zhì)量要求 。

        藥物生成后,藥品質(zhì)量監(jiān)督局會對其進(jìn)行檢測,以保證吃藥的人的健康。藥品質(zhì)量的好壞會對人們造成很大的影響。不是有句話說是藥三分毒,如果說正確用藥除了可以治病以外還有毒的話,那么錯誤的使用藥物則就是直接食毒。藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量一個國家一眼水平好壞的標(biāo)志,因此,每個藥品的生產(chǎn)都要按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》嚴(yán)格比對生產(chǎn),生產(chǎn)藥物的環(huán)境也要非常注意,化學(xué)物品有些就可以揮發(fā)反映,要注意不要造成不必要的麻煩。生產(chǎn)藥品的材料也不能貪圖便宜買次品,在購進(jìn)原材料時一定要注意材料質(zhì)量,材料的包裝也要能長時間保護(hù)材料不被破壞。高質(zhì)量要求是為了制藥廠家的信譽(yù)和人們的健康,生產(chǎn)的藥物要有高質(zhì)量保證,符合每一項(xiàng)制藥安全監(jiān)測水平。

        四、品種多、更新快 。

        我國在制藥行業(yè)的發(fā)展迅速,,各項(xiàng)條例嚴(yán)格遵守,也已經(jīng)去的了很大的成就,但是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高,人們對藥品產(chǎn)生的不敏感性也加強(qiáng),由此,還需求品種和療效大的藥物加以代替,為了滿足醫(yī)療的要求,需要有更多的好的藥物。1、不同的患者依據(jù)自身體質(zhì)的不同華對藥物產(chǎn)生不吸收或過敏反應(yīng),同一位病人也會對不同的藥物具有不同的敏感性,當(dāng)出現(xiàn)過敏反應(yīng)時就需要更換藥物。2、一些藥物長期服藥會產(chǎn)生耐藥性,比如普通的流行性感冒,經(jīng)常吃藥后,就是再吃也沒有什么好轉(zhuǎn),因此這些藥物也就沒有再繼續(xù)吃的必要,需要更換另一種藥。3、即使同一種藥理的藥物也會根據(jù)藥量的不同有不同的效果。4、根據(jù)人體的反應(yīng),治一種病的一定就是會發(fā)生同一種反應(yīng)現(xiàn)象,因此可以調(diào)理藥量來達(dá)到不同的效果。很多藥物因?yàn)榉磻?yīng)不強(qiáng)烈,治病效果不明顯就會被淘汰,還需要更多更好的藥物代替他們。藥品的更新實(shí)際上也是科技水平的更新,在這個人口多,環(huán)境差,病毒經(jīng)常入侵人體的時代,藥品的時常更新必不可少。

        五、高的安全、環(huán)保要求 。

        在制藥行業(yè),需要更多的原材料和輔助材料,還有各種各樣的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蝕性物質(zhì)。藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)相對比較復(fù)雜,需要更多的不僅是單單一步的化學(xué)反應(yīng)的產(chǎn)生,而且,每種藥物的生產(chǎn)需要各種各樣的原材料和輔助材料,在選擇藥物合成路線上應(yīng)該不僅技術(shù)上先進(jìn),經(jīng)濟(jì)上合理的考慮,也要考慮的安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的路線,以此達(dá)成安全合理、綠色的生產(chǎn)。合理的合成路線中材料的穩(wěn)定性和輔助材料的毒性及其根據(jù)醫(yī)理治療后產(chǎn)生的效果的綜合比較下,應(yīng)該首先考慮采取沒有或很少使用會發(fā)生易燃、易爆和有毒原材料和輔助材料,同時也應(yīng)該考慮產(chǎn)生的產(chǎn)品和副產(chǎn)品具有無毒的問題。還有如果藥物的生產(chǎn)必須要使用有毒的物質(zhì),應(yīng)先考慮安全技術(shù)措施,產(chǎn)生廢氣,廢水,廢渣應(yīng)該如何處理會對環(huán)境工作人員和藥物產(chǎn)生最小的影響。因此,國家藥品生產(chǎn)過程中企業(yè)防火、防爆、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、操作方法、工藝流程和設(shè)備等問題要對其進(jìn)行詳細(xì)分析徹底明白,特殊的對待。制藥企業(yè)必須認(rèn)真貫徹國家有關(guān)安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)政策和法規(guī)。

        六、高投入、高利潤。

        現(xiàn)代制藥企業(yè)建立的基礎(chǔ)上自主研發(fā)的新藥物,和所有的新藥研究和開發(fā)市場形成對象關(guān)系,基本目的就是利潤。新藥開發(fā)需要周期長、投資大,除了國防科學(xué)研究這一領(lǐng)域以外,基本投資在一些發(fā)達(dá)國家,這些發(fā)達(dá)國家的藥物投資還在其他類型的民用工業(yè)前面。高資本投資帶來高的利潤。它巨大的利潤主要來自自主要發(fā)受專利保護(hù)的具有創(chuàng)新意識的藥物。廣闊的市場,巨大的利潤,取決于開發(fā)投資和年復(fù)一年都新上市的藥的數(shù)量和質(zhì)量,這是代表現(xiàn)代制藥企業(yè)實(shí)力的重要標(biāo)志。

        篇2

        關(guān)鍵詞:化學(xué)制藥工藝學(xué);教學(xué)內(nèi)容改革;創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)

        中圖分類號:G645 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號:1674-9324(2014)45-0104-03

        化學(xué)制藥工藝學(xué)是在化學(xué)藥物研究與開發(fā)、生產(chǎn)過程中,設(shè)計(jì)和研究經(jīng)濟(jì)、安全、高效的化學(xué)合成工藝路線的一門科學(xué);也是研究工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程,制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程,實(shí)現(xiàn)化學(xué)制藥生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一門科學(xué)。化學(xué)制藥工藝學(xué)既要為新研發(fā)的藥物品種積極研究和開發(fā)易于組織生產(chǎn)、成本低廉、操作安全和環(huán)境友好的生產(chǎn)工藝;又要為已投產(chǎn)的藥物不斷改進(jìn)工藝,特別是對于產(chǎn)量大、應(yīng)用面廣的品種,研究和開發(fā)更先進(jìn)的新技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝。

        “化學(xué)制藥工藝學(xué)”課程為沈陽藥科大學(xué)在全國范圍內(nèi)首創(chuàng)的藥學(xué)類課程,為制藥工程專業(yè)(編號081302)的專業(yè)核心課程。在過去的30多年時間里,“化學(xué)制藥工藝學(xué)”課程歷經(jīng)創(chuàng)建―發(fā)展―完善的艱辛歷程,逐步成長為國內(nèi)藥學(xué)教育、科學(xué)研究領(lǐng)域具有重要影響的一門特色課程。該課程于2008年入選遼寧省省級精品課程,2010年建設(shè)成為國家級精品課程,大大加快了課程建設(shè)速度。“化學(xué)制藥工藝學(xué)”的教學(xué)質(zhì)量在全國同領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先地位,作為全國唯一一門“化學(xué)制藥工藝學(xué)”精品課程,已成為全國200多個高等院校制藥工程專業(yè)的示范課程。2012年成功轉(zhuǎn)型為遼寧省精品資源共享課,2013年成為國家級精品資源共享課。近三年,我們對理論課的教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行了大膽的改革,在大力發(fā)展創(chuàng)新藥物、提高技術(shù)創(chuàng)新能力的新形勢下,著力培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力,取得了良好的教學(xué)效果。

        一、課程主要內(nèi)容

        化學(xué)制藥工藝學(xué)課程內(nèi)容由總論和各論兩部分構(gòu)成。總論是課程的基本內(nèi)容,由緒論、藥物合成工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇、合成藥物的工藝研究、手性藥物的制備技術(shù)、中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程和化學(xué)制藥企業(yè)污染物的防治與清潔化生產(chǎn)等章節(jié)組成,深入淺出地闡述化學(xué)制藥工藝的特點(diǎn)和基本規(guī)律。

        本著兼顧藥物類別、具體品種的合成工藝特點(diǎn)以及作用地位的原則,選取奧美拉唑、塞來克西、α-生育酚、蘆氟沙星、萘普生、卡托普利、氫化可的松和氯霉素等8個典型藥物作為實(shí)例,進(jìn)行具體剖析,前后呼應(yīng),完成從一般到個別的過渡,重點(diǎn)在于應(yīng)用基本理論知識,深入探討藥物合成工藝。

        “化學(xué)制藥工藝學(xué)”是制藥工程專業(yè)教學(xué)體系中的核心課程,也是專業(yè)必修課,具體教學(xué)目標(biāo)如下:了解制藥工業(yè)的現(xiàn)狀和化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn);掌握藥物合成工藝路線的設(shè)計(jì)、評價及選擇方法;熟練掌握化學(xué)合成藥物工藝研究技術(shù);了解手性藥物的發(fā)展動向,掌握其制備技術(shù);掌握中試放大的研究內(nèi)容和研究方法,了解生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和作用;了解化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)的關(guān)系,掌握“三廢”處理方法。對典型藥物的合成工藝路線的比較與選擇,工藝原理和影響因素,原料、中間體、產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及“三廢”綜合治理等有系統(tǒng)的認(rèn)識。

        二、總論中引入的新概念和新進(jìn)展

        總論系統(tǒng)闡述化學(xué)制藥工藝的研究內(nèi)容和研究方法,力求一定的廣度和深度。在緒論和藥物合成工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇中引入清潔化生產(chǎn)、綠色度和原子經(jīng)濟(jì)性等新概念,在合成藥物的工藝研究中增加實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和工藝過程控制等新進(jìn)展,在手性藥物的制備技術(shù)中介紹動力學(xué)拆分、手性合成子與手性輔劑的新進(jìn)展和新范例,使學(xué)生能及時更新知識,拓寬知識面,了解并跟上制藥工藝的前沿發(fā)展。

        1.清潔化生產(chǎn)。清潔技術(shù)(clean technology)是從產(chǎn)品的源頭削減或消除對環(huán)境有害的污染物。清潔技術(shù)的目標(biāo)是分離和再利用本來要排放的污染物,實(shí)現(xiàn)“零排放”的循環(huán)利用策略。清潔技術(shù)是一種預(yù)防性的環(huán)境戰(zhàn)略,也稱為“綠色工藝”(green process)或“環(huán)境友好的工藝”(echo-friendly或environmentally benign process),屬于綠色化學(xué)(green chemistry)的范疇。清潔技術(shù)可以在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段引進(jìn),也可以在現(xiàn)有工藝中引進(jìn),使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生根本改變。

        化學(xué)制藥工業(yè)中的清潔技術(shù)就是用化學(xué)原理和工程技術(shù)來減少或消除造成環(huán)境污染的有害原輔材料、催化劑、溶劑、副產(chǎn)物;設(shè)計(jì)并采用更有效、更安全、對環(huán)境無害的生產(chǎn)工藝和技術(shù)。當(dāng)前的主要研究內(nèi)容有:原料的綠色化、化學(xué)反應(yīng)綠色化、催化劑或溶劑的綠色化以及研究新合成方法和新工藝路線。

        2.綠色度。環(huán)境保護(hù)是我國的基本國策,是實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、社會可持續(xù)發(fā)展的根本保證。傳統(tǒng)的化學(xué)制藥工業(yè)產(chǎn)生大量的廢棄物,雖經(jīng)無害化處理,但仍對環(huán)境產(chǎn)生不良影響。解決化學(xué)制藥工業(yè)污染問題的關(guān)鍵,是采用綠色工藝,使其對環(huán)境的影響趨于最小化,從源頭上減少甚至避免污染物的產(chǎn)生。評價合成工藝路線的綠色度(greenness),也就是對環(huán)境的影響程度或者環(huán)境友好程度,需要從整個路線的原子經(jīng)濟(jì)性、各步反應(yīng)的效率和所用試劑的安全性等方面來考慮。

        3.原子經(jīng)濟(jì)性。原子經(jīng)濟(jì)性(atom economy)是綠色化學(xué)的核心概念之一,它是由著名化學(xué)家B.M. Trost于1991年提出的。原子經(jīng)濟(jì)性被定義為出現(xiàn)在最終產(chǎn)物中的原子質(zhì)量和參與反應(yīng)的所有起始物的原子質(zhì)量的比值。原子經(jīng)濟(jì)性好的反應(yīng)應(yīng)該使盡量多的原料分子中的原子出現(xiàn)在產(chǎn)物分子中,其比值應(yīng)趨近于100%。傳統(tǒng)的有機(jī)合成化學(xué)主要關(guān)注反應(yīng)產(chǎn)物的收率,而忽視了副產(chǎn)物或廢棄物的生成。例如,制備伯胺的Gabriel反應(yīng)和構(gòu)建C=C雙鍵的Wittig反應(yīng)均為常用化學(xué)反應(yīng),其產(chǎn)物的收率并不低;但從綠色化學(xué)角度來看,它們伴隨較多的副產(chǎn)物的生成,原子經(jīng)濟(jì)性很差。按照原子經(jīng)濟(jì)性的尺度來衡量,加成反應(yīng)最為可取,取代反應(yīng)尚可接受,而消除反應(yīng)需盡量避免;催化反應(yīng)是最佳選擇,催化劑的用量低于化學(xué)計(jì)量,且反應(yīng)過程中不消耗;保護(hù)基的使用,在保護(hù)―脫保護(hù)的過程中,注定要產(chǎn)生大量廢棄物。各步反應(yīng)的效率包括產(chǎn)物的收率和反應(yīng)的選擇性兩個方面,其中,選擇性包括化學(xué)選擇性、區(qū)域選擇性和立體選擇性(含對映選擇性)。此處的反應(yīng)效率主要用以標(biāo)度主原料轉(zhuǎn)化為目標(biāo)產(chǎn)物的情況,只有提高反應(yīng)的收率和選擇性,才有可能減少廢棄物的產(chǎn)生。所用試劑的安全性主要是強(qiáng)調(diào)合成路線中所涉及的各種試劑、溶劑都應(yīng)該是毒性小、易回收的綠色化學(xué)物質(zhì),最大限度地避免使用易燃、易爆、劇毒、強(qiáng)腐蝕性、強(qiáng)生物活性(細(xì)胞毒性、致癌、致突變等)的化學(xué)品。

        4.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。大多數(shù)反應(yīng)的工藝過程非常復(fù)雜,配料比、加料順序與投料方法、溶劑和助溶劑、反應(yīng)濃度、反應(yīng)溫度、反應(yīng)時間、催化劑及其配體、攪拌速度與攪拌方式、反應(yīng)壓力和反應(yīng)試劑等影響因素眾多,傳統(tǒng)的工藝優(yōu)化方法每次實(shí)驗(yàn)只改變1個影響因素,可能導(dǎo)致工藝優(yōu)化的結(jié)果具有局限性。對某個反應(yīng)而言,若主要影響因素有3個,每個影響因素設(shè)5個水平,即3個因素、5個水平的反應(yīng),若開展全面實(shí)驗(yàn),也就是每一個因素的每一個水平彼此都進(jìn)行組合,這樣共需做53=125次實(shí)驗(yàn)。全面實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)是全面、結(jié)論精確,其缺點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)次數(shù)太多。

        實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(design of experiments,DOE)是以概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)為理論基礎(chǔ),經(jīng)濟(jì)、科學(xué)地安排實(shí)驗(yàn)的一項(xiàng)技術(shù)。DOE對包含多影響因素和水平的反應(yīng)的工藝優(yōu)化是非常實(shí)用的,通常用于優(yōu)化應(yīng)用簡單方法未獲得理想結(jié)果的反應(yīng),也用于只要收率和生產(chǎn)效率稍微變動,就會對生產(chǎn)成本產(chǎn)生重大影響的中試放大工藝的優(yōu)化。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法包括正交設(shè)計(jì)法(orthogonal design)、均勻設(shè)計(jì)(uniform design)和析因設(shè)計(jì)(factorial design)等。計(jì)算機(jī)程序有助于處理數(shù)據(jù),優(yōu)化參數(shù),廣泛應(yīng)用于DOE中。

        5.工藝過程控制。工藝過程控制(in-process controls,IPCs)是指在工藝研究和生產(chǎn)過程中采用分析技術(shù),對反應(yīng)進(jìn)行適時監(jiān)控,確保工藝過程達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。若分析數(shù)據(jù)提示工藝不能按計(jì)劃完成,那么需要采用必要的措施促使反應(yīng)工藝達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

        IPCs用來核查工藝的所有階段是否能夠按照預(yù)期完成,對底物、反應(yīng)試劑和產(chǎn)物的質(zhì)量進(jìn)行控制,對反應(yīng)條件、反應(yīng)過程、后處理及產(chǎn)物純化過程進(jìn)行監(jiān)控,是保證反應(yīng)完成預(yù)期工藝過程的關(guān)鍵。

        在工藝優(yōu)化的早期階段,薄層色譜(TLC)是非常有用的IPCs方法,TLC的優(yōu)點(diǎn)在于可以跟蹤從基線到溶劑前沿間任何雜質(zhì),理論上能夠檢測到所有反應(yīng)雜質(zhì)。TLC還可以對已知濃度產(chǎn)物中雜質(zhì)的含量進(jìn)行半定量分析,初步判斷雜質(zhì)的含量低于某一濃度或高于某一濃度。采用高效液相色譜(HPLC)或氣相色譜(GC)進(jìn)行定量分析比TLC更容易些,但很難保證所有組分都能從HPLC或GC柱洗脫出來,使用HPLC要考慮檢測器是否適用于所有組分,使用GC往往還需注意樣品組分的熱穩(wěn)定性,是否發(fā)生熱分解反應(yīng)。

        6.動力學(xué)拆分。手性藥物的化學(xué)控制技術(shù)可分為普通化學(xué)合成、不對稱合成(asymmetric synthesis)和手性源合成(chirality pool synthesis)三類。以前手性化合物為原料,經(jīng)普通化學(xué)合成可得到外消旋體,再將外消旋體拆分制備手性藥物,這是工業(yè)采用的主要方法。

        動力學(xué)拆分(kinetic resolution)利用兩個對映異構(gòu)體在手性試劑或手性催化劑作用下反應(yīng)速度不同的性質(zhì)而達(dá)到分離的目的。動力學(xué)拆分法作為外消旋體拆分方法,與直接結(jié)晶拆分法(direct crystallization resolution)、非對映異構(gòu)體鹽結(jié)晶拆分法(diastereomer crystallization resolution)和色譜分離法一起推動了普通化學(xué)合成在手性藥物合成中的應(yīng)用。動力學(xué)拆分的根本點(diǎn)在于兩個對映體與手性實(shí)體以不同的反應(yīng)速度反應(yīng),如果手性實(shí)體為催化劑,則更為實(shí)用,成為催化的動力學(xué)拆分。根據(jù)手性催化劑的來源不同,催化的動力學(xué)拆分又分為生物催化和化學(xué)催化兩類,生物催化的動力學(xué)拆分以酶或微生物為催化劑,而化學(xué)催化的動力學(xué)拆分以手性酸、堿或配體過渡金屬配合物為催化劑。

        7.手性合成子與手性輔劑。手性源合成指的是以價格低廉、易得的天然產(chǎn)物及其衍生物,例如糖類、氨基酸、乳酸等手性化合物為原料,通過化學(xué)修飾的方法轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物。產(chǎn)物構(gòu)型既可能保持,也可能發(fā)生翻轉(zhuǎn),或手性轉(zhuǎn)移。手性源合成中,手性起始原料可能是手性合成子(chiral synthon)也可能是手性輔劑(chiral auxiliary)。如果手性起始原料的大部分結(jié)構(gòu)在產(chǎn)物結(jié)構(gòu)中出現(xiàn),那么這個手性起始原料是手性合成子;手性輔劑在新的手性中心形成中發(fā)揮不對稱誘導(dǎo)作用,最終產(chǎn)物結(jié)構(gòu)中沒有手性輔劑的結(jié)構(gòu)。例如在(S)-萘普生的合成過程中,L-酒石酸用作手性輔劑,可以回收和循環(huán)使用。從經(jīng)濟(jì)的角度來看,手性輔劑的回收和循環(huán)使用是手性源合成的關(guān)鍵問題,與經(jīng)典拆分過程中拆分劑的回收利用相似,此外手性輔劑的分子量越小越經(jīng)濟(jì)。

        三、各論中的新概念和新進(jìn)展

        根據(jù)生產(chǎn)工藝繁簡,又兼顧化學(xué)制藥工藝學(xué)課程的完整性,選擇的典型藥物各有側(cè)重并各具特色。奧美拉唑和塞來克西分別是質(zhì)子泵抑制劑和II型環(huán)氧化酶抑制劑,為合成路線的設(shè)計(jì)和選擇提供了實(shí)例。α-生育酚的生產(chǎn)工藝原理中重點(diǎn)介紹超臨界萃取及其精制工藝中液固制備色譜體系。蘆氟沙星的生產(chǎn)工藝原理中介紹了設(shè)備流程圖和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。萘普生的生產(chǎn)工藝原理中選擇葡辛胺為拆分劑的合成工藝,說明結(jié)晶法拆分非對映異構(gòu)體在手性藥物合成中的作用。卡托普利的生產(chǎn)工藝原理著眼于合成路線選擇和手性分子的合成工藝研究。氫化可的松的工藝路線是一條半合成工藝路線,是化學(xué)合成和生物合成相結(jié)合的一個范例。氯霉素的生產(chǎn)工藝原理,積累了我國化學(xué)制藥工業(yè)60年的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。不斷更新的生產(chǎn)工藝、中間體控制、誘導(dǎo)拆分、副產(chǎn)物綜合利用與清潔生產(chǎn)凝集著我國制藥工業(yè)界的智慧與創(chuàng)新思想。

        緊密結(jié)合國內(nèi)外制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,增加2007年10月1日施行的《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)和2011年1月17日衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等法律法規(guī),有關(guān)新藥注冊方面的要點(diǎn),如晶型研究、雜質(zhì)研究、溶劑殘留,GMP廠房設(shè)計(jì)要點(diǎn)等,使教材內(nèi)容更加貼近崗位實(shí)際。

        篇3

        關(guān)鍵詞:原子經(jīng)濟(jì)性; 綠色化學(xué); 制藥工藝

        化學(xué)制藥工藝學(xué)是藥物合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實(shí)現(xiàn)其最優(yōu)化途徑和方法的一門學(xué)科。制藥工業(yè)是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心,如何以消耗原料、能源和資本為主的工業(yè)經(jīng)濟(jì),轉(zhuǎn)向以知識和信息的生產(chǎn)、分配、使用的知識經(jīng)濟(jì),開發(fā)易于組織生產(chǎn)、操作安全和環(huán)境友好的生產(chǎn)工藝,成為新時代制藥工藝學(xué)教學(xué)面臨的艱巨任務(wù)。

        一、原子經(jīng)濟(jì)性理論的提出

        有機(jī)合成技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了一個非常漫長曲折的歷史進(jìn)程,從1973年化學(xué)大師Woodward的維生素B12全合成,到當(dāng)代最著名的化學(xué)家Corey的反合成分析法,為有機(jī)合成奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。1991年著名化學(xué)家B.M.Trost首次提出“原于經(jīng)濟(jì)性(Atom Economy)”的理論,即在化學(xué)反應(yīng)中究竟有多少原料的原子進(jìn)入到了產(chǎn)品之中,其計(jì)算公式為:原子利用率=(目標(biāo)生成物的質(zhì)量/參加該反應(yīng)所有反應(yīng)物的總質(zhì)量)×100%。這一新的評估標(biāo)準(zhǔn)為藥物合成的綠色化途徑提供了一個指導(dǎo)方向,即盡可能地節(jié)約不可再生資源,又要求最大限度地減少廢棄物排放。B.M.Trost因此獲得1998年美國“總統(tǒng)綠色化學(xué)挑戰(zhàn)獎”的學(xué)術(shù)獎。

        二、原子經(jīng)濟(jì)性理論的應(yīng)用

        人們常用原子經(jīng)濟(jì)性來評估化學(xué)工藝過程,要求盡可能地節(jié)約那些不可再生的原料資源。理想的“原子經(jīng)濟(jì)性”反應(yīng)應(yīng)有100%的反應(yīng)物轉(zhuǎn)化到最終產(chǎn)物中,而沒有副產(chǎn)物生成。傳統(tǒng)的有機(jī)合成化學(xué)比較重視反應(yīng)產(chǎn)物的收率,而較多地忽略了副產(chǎn)物或廢棄物的生成。

        1.設(shè)計(jì)合理的合成工藝路線

        一個化合物往往可通過多種不同的合成途徑制備,但相對化學(xué)當(dāng)量的反應(yīng),高選擇性、高效的催化反應(yīng)才符合綠色化學(xué)的基本要求。一方面,基本骨架與功能基團(tuán)構(gòu)建的原子經(jīng)濟(jì)性,如(+)-生物素的工業(yè)化生產(chǎn)工藝路線選擇中,其5碳側(cè)鏈的構(gòu)建采用C3+C2策略,以二氧化碳為原料,運(yùn)用典型的雙格式反應(yīng)一步形成5C羧基側(cè)鏈,比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子經(jīng)濟(jì)性,且原料易得,原子利用率高,廢物排放少。因此該工藝路線在中國的投產(chǎn)以絕對的優(yōu)勢壟斷世界,不僅獲得巨額利潤,更具有保護(hù)資源和環(huán)境的社會效應(yīng);另一方面,有機(jī)反應(yīng)的原子經(jīng)濟(jì)性。如環(huán)已烯為目標(biāo)化合物時,從脫水反應(yīng)的追溯求源思考方法,可以想到其前體化合物需為環(huán)已醇;但從原子經(jīng)濟(jì)性考慮,我們更應(yīng)通過其前體化合物為丁二烯與乙烯通過Diels-Alder反應(yīng)得到。因此工藝路線的選擇中盡可能利用加成反應(yīng)、重排反應(yīng)等原子經(jīng)濟(jì)性反應(yīng),避免使用消除反應(yīng)、取代反應(yīng)等非原子經(jīng)濟(jì)型反應(yīng)。

        2.發(fā)展高選擇性、高效的催化劑

        手性藥物獲得單一手性分子的方法中,外消旋體的拆分是一個重要的途徑。但是,理想的產(chǎn)率也只能達(dá)到50%,另一半異構(gòu)體只能廢棄,因此不對稱合成反應(yīng)是理想的原子經(jīng)濟(jì)性綠色化學(xué)途徑。2001年的諾貝爾化學(xué)獎授予了Knowles,Noyori和Sharpless三位化學(xué)家,以表彰他們在不對稱催化反應(yīng)領(lǐng)域所取得的卓越成就,也表明了催化不對稱反應(yīng)在醫(yī)藥工業(yè)的重要意義。

        在不對稱催化反應(yīng)日益發(fā)展的今天,教學(xué)中應(yīng)重視案例分析,培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用新觀念、新技術(shù)、新方法和新型手性催化劑的思考。如動態(tài)動力學(xué)拆分的方法,使用手性催化劑催化異構(gòu)化反應(yīng),這樣單一光學(xué)活性化合物的產(chǎn)率就可以達(dá)到80%~90%。還有如不對稱活化(毒化)、不對稱放大、去對稱化反應(yīng)等新的觀念、方法和技術(shù)都是需要深入研究和發(fā)展的。至于新型手性催化劑的研制,更需要重視具有我國特色的新型手性配體和相應(yīng)的手性催化劑的研究和開發(fā),如酶催化劑、有機(jī)小分子催化劑都是近年來研究的熱點(diǎn)。在我國已有非常成功的例子――(+)-生物素的工業(yè)化不對稱合成,采用的手性輔助劑和催化劑原料來自氯霉素生產(chǎn)過程中的手性右胺。該手性催化劑成功地應(yīng)用到了(+)-生物素中間體手性內(nèi)酯的合成中,大大降低了(+)-生物素的生產(chǎn)成本。此工藝的特點(diǎn)為廢物利用和綠色化學(xué)的發(fā)展作出了卓越的貢獻(xiàn)。

        當(dāng)然,目前真正屬于高“原子經(jīng)濟(jì)性”的有機(jī)合成反應(yīng),特別是適于工業(yè)化生產(chǎn)的高“原子經(jīng)濟(jì)性”的有機(jī)合成反應(yīng)還不多見。化學(xué)制藥工藝學(xué)的教學(xué)應(yīng)培養(yǎng)學(xué)生自覺地用“原子經(jīng)濟(jì)性”的原則去審視已有的有機(jī)合成反應(yīng),減少化學(xué)合成中有毒原料的使用,提高原料和溶劑的利用率,節(jié)約能源,努力開發(fā)符合“原子經(jīng)濟(jì)性”原則的新工藝。

        參考文獻(xiàn):

        [1]鄧立新.藥物的傳統(tǒng)合成與綠色合成的原子經(jīng)濟(jì)性比較[J].化學(xué)教學(xué),2005,(11):22-24.

        篇4

        一、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

        (一)醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)

        1、高技術(shù)

        醫(yī)藥制造業(yè)是一個多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體。20世紀(jì)70年代以來,新技術(shù)、新材料的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域,為尋找醫(yī)治危及人類疾病的藥物和手段發(fā)揮了重要作用,使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了革命性變化。

        2、高投入

        醫(yī)藥產(chǎn)品的早期研究和生產(chǎn)過程GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)改造,以及最終產(chǎn)品上市的市場開發(fā),都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(fā)(R&D)過程,耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發(fā)到上市平均需要花費(fèi)15年的時間,耗費(fèi)8-10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間,每隔5年研究開發(fā)費(fèi)用就增加1倍。20*年,世界制藥業(yè)的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用分別達(dá)71億美元、46億美元和35.5億美元,研究開發(fā)費(fèi)用占全年銷售額的比例均在15~16%之間。

        3、高風(fēng)險

        從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市是一個漫長的歷程,要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測試和放大試驗(yàn)等一系列過程,還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié),且各環(huán)節(jié)都有很大風(fēng)險。一個大型制藥公司每年會合成上萬種化合物,其中只有十幾、二十種化合物通過實(shí)驗(yàn)室測試,而最終也可能只有一種候選開發(fā)品能夠通過無數(shù)次嚴(yán)格的檢測和試驗(yàn)而成為真正的可用于臨床的新藥。目前,新藥研究開發(fā)的成功率還比較低,美國為1/5000,日本為1/4000。即使新藥研發(fā)成功、注冊上市后,在臨床應(yīng)用過程中,一旦被檢測到有不良反應(yīng),或發(fā)現(xiàn)其他國家同類產(chǎn)品不良反應(yīng)的報告,也可能隨時被中止應(yīng)用。

        4、高附加值

        藥品實(shí)行專利保護(hù),藥品研究開發(fā)企業(yè)在專利期內(nèi)享有市場獨(dú)占權(quán)。由于藥品研究開發(fā)的高額投入,制藥公司一旦獲得新藥上市批準(zhǔn),其新產(chǎn)品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高,尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè),一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢,回報利潤能達(dá)十倍以上。

        5、相對壟斷

        醫(yī)藥制造業(yè)從根本上說,是被以研究開發(fā)為基礎(chǔ)的大制藥公司所壟斷,并且這種壟斷有進(jìn)一步加強(qiáng)的趨勢。20*年,世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場的份額為43%,前20家占有率已經(jīng)達(dá)到60%以上。

        我國制藥業(yè)長期以來以仿制藥物為主,自主研發(fā)實(shí)力不強(qiáng),R&D投入較少,利潤回報、風(fēng)險性等產(chǎn)業(yè)特征也相應(yīng)表現(xiàn)得不如世界發(fā)達(dá)國家制藥業(yè)那樣突出。但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程加快,我國醫(yī)藥制造業(yè)在自主開發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展道路上,對產(chǎn)業(yè)特性的感受將會越來越強(qiáng)烈。

        (二)醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位

        自19*年以來,醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高,主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重,呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中所占比重不大,以資產(chǎn)為主的規(guī)模比重僅為2%-3%,效益指標(biāo)相對高一些也僅為3%-4%,是我國實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的穩(wěn)定來源產(chǎn)業(yè)之一,但并未進(jìn)入支柱產(chǎn)業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與人民群眾的日常生活息息相關(guān),是為人民防病治病、康復(fù)保健、提高民族素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在保證國民經(jīng)濟(jì)健康、持續(xù)發(fā)展中,起到了積極的、不可替代的“保駕護(hù)航”作用。

        (三)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

        我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國,可生產(chǎn)化學(xué)原料藥1300多種,總產(chǎn)量80余萬噸,其中有60多個品種具有較強(qiáng)國際競爭力;化學(xué)藥品制劑30多種劑型、4500余個品種;在全球已經(jīng)研究成功的40余種生物工程藥品中,我國已能生產(chǎn)18種,其中部分藥品具有一定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模;中成藥產(chǎn)量60余萬噸,中成藥品種、規(guī)格達(dá)8000多種;可生產(chǎn)醫(yī)療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規(guī)格的產(chǎn)品。

        1、近6年醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大,產(chǎn)值、產(chǎn)量穩(wěn)步增長,連年創(chuàng)出新高

        全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由19*年的1712.8億元增長至20*年的3876.5億元,年均增長17.75%;工業(yè)增加值由19*年的468.3億元增長至20*年的1133.2億元,年均增長19.33%。

        20*年醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入2962.1億元,在39個工業(yè)行業(yè)中排第18位;實(shí)現(xiàn)利潤273.95億元,在39個工業(yè)行業(yè)中排第11位。

        2、重點(diǎn)子行業(yè)中的化學(xué)制藥業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的主要支柱,中藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,生物制藥和醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時期

        我國醫(yī)藥工業(yè)的重點(diǎn)子行業(yè)主要包括化學(xué)制藥、中藥工業(yè)、醫(yī)療器械和生物制藥業(yè)。

        (1)化學(xué)制藥業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的主要支柱,保持穩(wěn)步增長態(tài)勢

        20*年,我國化學(xué)制藥業(yè)共完成總產(chǎn)值2383.76億元,完成增加值607.4億元,完成的總產(chǎn)值和增加值分別占醫(yī)藥工業(yè)的50%以上。化學(xué)制藥業(yè)中的化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)兩個門類增長速度不一,化學(xué)原料藥業(yè)增長勢頭好于化學(xué)制劑業(yè)。

        我國已是全球第二大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國和主要化學(xué)原料藥出口國,化學(xué)原料藥已經(jīng)成為醫(yī)藥工業(yè)的支柱,產(chǎn)值約占整個醫(yī)藥工業(yè)的1/3,原料藥生產(chǎn)量約占世界化學(xué)原料藥市場份額的22%,原料藥產(chǎn)量約有50%出口。受跨國公司“轉(zhuǎn)移生產(chǎn)”等因素影響,未來3-5年,我國化學(xué)原料藥業(yè)將保持較好增長趨勢,化學(xué)制劑業(yè)隨著我國醫(yī)藥健康防疫體系的完善、醫(yī)療保險覆蓋面擴(kuò)大、農(nóng)村醫(yī)療擴(kuò)大等也將平穩(wěn)增長。

        (2)中藥行業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的第二大支柱

        中藥行業(yè)包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20*年中藥工業(yè)完成總產(chǎn)值800.9億元,完成增加值294.9億元。19*-20*年間,我國中藥工業(yè)增加值年均增長15.54%,銷售產(chǎn)值年均增長18.8%。從整體狀況看,目前我國中藥行業(yè)裝備水平和工藝水平還不高,缺乏行業(yè)技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性較難保證。20*年國家有關(guān)部門提出了中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略,將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿(mào)的基本戰(zhàn)略之一,這對中藥行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長將起到積極作用。

        (3)生物制藥近年來發(fā)展迅速

        生物制藥業(yè)是我國受現(xiàn)代生物工程技術(shù)推動而迅速發(fā)展起來的新興產(chǎn)業(yè),近年來發(fā)展非常迅速。20*年,生物制藥業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值194.9億元,增加值72.3億元,較上年分別增長16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生產(chǎn)發(fā)展很快,年均增長速度超過20%。20*年國家加強(qiáng)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)建設(shè)和緊急防御體系,啟動了十余億元的疫苗計(jì)劃,列出了今后幾年將重點(diǎn)發(fā)展的6類生物醫(yī)藥項(xiàng)目,這些舉措將帶動我國生物制藥業(yè)的高速發(fā)展。

        (4)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展時期

        世界醫(yī)療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等發(fā)達(dá)國家壟斷。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占世界市場的份額較低,但我國已成為全球醫(yī)療器械十大新興市場之一,是除日本以外亞洲最大的市場。20*年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值188.7億元,增加值72.9億元,分別較上年增長15.*%、16.27%。目前我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為常規(guī)、普及型產(chǎn)品,高精尖產(chǎn)品數(shù)量少,缺少能拉動產(chǎn)業(yè)整體升級發(fā)展的核心產(chǎn)品。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人民自我保健需求的增加,醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展時期。

        3、醫(yī)院下游市場發(fā)展趨于完善

        我國醫(yī)藥商品的銷售,以委托醫(yī)藥商業(yè)貿(mào)易公司和企業(yè)自銷為主。目前我國已有藥品批發(fā)企業(yè)7486家,藥品零售企業(yè)151760家。醫(yī)藥物流作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的全新領(lǐng)域得到了飛速發(fā)展,一批具有一定規(guī)模、較為完善的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和現(xiàn)代管理水平的現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)脫穎而出,一大批醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)正在向著醫(yī)藥物流企業(yè)轉(zhuǎn)變。

        4、重點(diǎn)醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)域已經(jīng)形成

        從地域效益分布程度來看,20*年醫(yī)藥行業(yè)效益聚集的前10省市分別占全行業(yè)銷售收入總額的70.*%、實(shí)現(xiàn)利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ),有地方政府積極支持、將醫(yī)藥工業(yè)作為重點(diǎn)扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū),成為醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集、實(shí)現(xiàn)效益相對集中的區(qū)域格局基本形成。20*年全國實(shí)現(xiàn)效益前10名省市如下表所示:

        排序銷售收入總額前10名省市利潤總額前10名省市

        *

        (四)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境

        19*年以前,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場準(zhǔn)入條件很低,導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模較小,低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。19*年以來,國家提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘,在醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)中強(qiáng)制實(shí)施GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GAP(藥材生產(chǎn)管理規(guī)范)等;對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)分別實(shí)行生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證制度,對醫(yī)藥產(chǎn)品制訂了藥品注冊制度,對中藥、醫(yī)療器械等各子行業(yè)制定了不同的市場準(zhǔn)入條件。這一系列制度的推廣與實(shí)施,保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展,醫(yī)藥行業(yè)已形成了嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入機(jī)制。

        近年來,國家相繼出臺了一系列改革措施,其中與醫(yī)藥行業(yè)有密切關(guān)系的主要包括:基本醫(yī)療保險制度、藥品分類管理、GMP認(rèn)證制度、藥品集中招標(biāo)采購、藥品降價、降低出口退稅率等。

        1、基本醫(yī)療保險制度的實(shí)施將促進(jìn)一些國產(chǎn)普藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展

        19*年底,國務(wù)院了《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》,醫(yī)療保險制度改革正式實(shí)施。對于醫(yī)藥制造業(yè)而言,醫(yī)療保險制度改革的影響,更多地表現(xiàn)為對藥品需求結(jié)構(gòu)調(diào)整的引導(dǎo)。*年6月,國家公布了《國家基本醫(yī)療保險藥物目錄》,規(guī)定基本醫(yī)療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”,用藥范圍主要確定于療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質(zhì)量可靠的普藥、國產(chǎn)藥生產(chǎn)企業(yè)將會擴(kuò)大在醫(yī)療保險用藥中的比重,擴(kuò)大市場份額。

        2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實(shí)施將使我國非處方藥發(fā)展進(jìn)入黃金時期

        1999年,我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)并正式啟動了藥品分類管理工作。截止到20*年底,國家已正式公布了非處方藥物(OTC)目錄共六批。OTC藥物可以進(jìn)行廣告宣傳并無需醫(yī)生處方即可購買,在宣傳和流通方式上有較大的優(yōu)勢。我國OTC市場近年來發(fā)展迅猛,1990年OTC銷售額為19億元,20*年達(dá)320億元,隨著人民生活水平不斷提高,消費(fèi)群體保健意識的不斷加強(qiáng),自我藥療市場發(fā)展?jié)摿薮螅琌TC市場將出現(xiàn)發(fā)展的黃金時期。

        3、GMP認(rèn)證制度的實(shí)施淘汰了近千家規(guī)模小、資金實(shí)力弱的醫(yī)藥小企業(yè),提高了我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的整體競爭能力

        20*年,國家醫(yī)藥行政管理部門在醫(yī)藥行業(yè)推行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GAP(藥材生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證制度,其中影響最大的是針對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證制度。GMP的中心內(nèi)容是在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保產(chǎn)品質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在20*年7月1日前通過GMP認(rèn)證,達(dá)不到要求的一律停止生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),截至到20*年6月31日,全國累計(jì)有31*家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證,占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%,有1*0家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未通過認(rèn)證。

        4、藥品降價和集中招標(biāo)采購制度的實(shí)施使強(qiáng)勢醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額

        藥品定價采取政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價三種定價方式,其中:列入國家基本醫(yī)療保險目錄的1000多種藥品與醫(yī)保藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品實(shí)行政府定價和指導(dǎo)價;其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。19*年以來,國家先后10多次降低中央管理藥品價格,降價金額累計(jì)達(dá)160億元,平均降價幅度在15%以上。從20*年起,國家有關(guān)部門決定擴(kuò)大藥品集中招標(biāo)采購在全國重點(diǎn)城市的試行范圍,要求醫(yī)療單位在采購臨床上應(yīng)用普遍、用量較大的《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品時必須進(jìn)行集中招標(biāo),以進(jìn)一步降低基本藥品價格。國家根據(jù)市場和醫(yī)療消費(fèi)情況實(shí)施藥品降價政策已成必然的發(fā)展趨勢。藥品降價和集中招標(biāo)采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤,促使藥品利潤在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)合理分配,而強(qiáng)勢醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可以借助價格、成本、品牌上的優(yōu)勢,在此過程中進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。

        5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產(chǎn)企業(yè)面臨淘汰,化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的集中度將得到加強(qiáng)

        我國將從20*年1月1日起,降低出口退稅率。這項(xiàng)政策的實(shí)施,將對化學(xué)原料藥業(yè)產(chǎn)生了一定沖擊和影響。我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口的大國,原料藥生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)原料藥生產(chǎn)能力過剩,銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響,其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)由于擁有規(guī)模化生產(chǎn)效益,產(chǎn)品成本較低,在降稅后仍具有較大的比較優(yōu)勢,而一些中小型原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被迫退出這一行業(yè)。

        (五)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢

        在未來3-5年,我國醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展,化學(xué)原料藥、中藥、生物制藥成為發(fā)展重點(diǎn),醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整將進(jìn)一步加快,大批規(guī)模小、資金實(shí)力弱的小企業(yè)將在競爭中被淘汰,具有國際競爭能力的大公司、大集團(tuán)將不斷出現(xiàn)。外商投資企業(yè)所占比重將不斷加大,成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中一支骨干力量。

        1、《醫(yī)藥行業(yè)十五規(guī)劃》明確了醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域及結(jié)構(gòu)調(diào)整方向

        重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域包括:發(fā)展優(yōu)勢原料藥業(yè),繼續(xù)發(fā)揮化學(xué)原料藥方面的優(yōu)勝,分層次發(fā)展化學(xué)原料藥,重點(diǎn)突破一批大宗原料藥的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù),開發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國內(nèi)短缺的產(chǎn)品及具有高附加值的出口產(chǎn)品;充分發(fā)揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫(yī)藥工業(yè)基地的作用,加大技術(shù)改造力度,提高競爭力,培育一批技術(shù)水平高、生產(chǎn)規(guī)模大、國際市場競爭力強(qiáng)的大企業(yè);促進(jìn)中藥現(xiàn)代化,加快中藥現(xiàn)代化步伐,積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進(jìn)程,建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系,推廣中藥材的規(guī)范化種植,加強(qiáng)重點(diǎn)中藥企業(yè)技術(shù)改造;在現(xiàn)代生物制藥方面,重點(diǎn)研究具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)、具有較好產(chǎn)業(yè)化前景、良好經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的生物工程技術(shù)藥物,加快研發(fā)關(guān)系國計(jì)民生的防治嚴(yán)重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗,以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。

        在醫(yī)藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整方面,積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團(tuán)。引導(dǎo)企業(yè)投資方向,及時淘汰落后產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量;仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)審批將考慮市場供需情況和技術(shù)水平狀況;制假售假、污染嚴(yán)重、扭虧無望、達(dá)不到GMP要求的企業(yè),依法關(guān)閉、破產(chǎn);鼓勵中小企業(yè)在專業(yè)化分工的基礎(chǔ)上與大型企業(yè)進(jìn)行多種形式的協(xié)作與聯(lián)合,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。

        2、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)

        20*年4月國家發(fā)改委、人民銀行、銀監(jiān)會聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策和信貸政策協(xié)調(diào)配合控制信貸風(fēng)險有關(guān)問題的通知》,制定了《當(dāng)前部分行業(yè)制止低水平重復(fù)建設(shè)目錄》,要求對其中的禁止類項(xiàng)目一律停止建設(shè),對已建成的項(xiàng)目要堅(jiān)決限期淘汰、依法關(guān)閉;對限制類項(xiàng)目中的擬建項(xiàng)目停止建設(shè),在建項(xiàng)目暫停建設(shè)并進(jìn)行清理整頓。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的目錄如下:

        禁止類限制類

        手工膠囊填充維生素C原料項(xiàng)目

        軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項(xiàng)目

        塔式重蒸餾水器勞動保護(hù)、三廢治理不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥項(xiàng)目

        無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項(xiàng)目

        安瓿拉絲灌封機(jī)藥用丁基橡膠塞項(xiàng)目

        鉛錫軟膏管無新藥、新技術(shù)應(yīng)用的各種劑型擴(kuò)大加工能力的項(xiàng)目(填充液體的硬膠囊除外)

        粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材,且尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的產(chǎn)品生產(chǎn)能力擴(kuò)大項(xiàng)目

        藥用天然膠塞

        直頸安瓿項(xiàng)目

        3、外商投資指導(dǎo)政策

        20*年,國務(wù)院修訂頒布了新的《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》,其中對外商投資醫(yī)藥制造業(yè)的指導(dǎo)政策如下:

        類別目錄

        限制類氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)

        安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產(chǎn)

        國家計(jì)劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類(卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等)生產(chǎn)

        成癮性品及原料藥生產(chǎn)(中方控股)

        血液制品的生產(chǎn)

        非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產(chǎn)

        禁止類列入國家保護(hù)資源的中藥材加工(摩香、甘草、黃麻草等)

        傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品

        鼓勵類我國專利或行政保護(hù)的原料藥及需進(jìn)口的化學(xué)原料藥生產(chǎn)

        維生素類:煙酸生產(chǎn)

        氨基酸類:絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產(chǎn)

        采用新技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥

        新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產(chǎn)

        新型、高效、經(jīng)濟(jì)的避孕藥具生產(chǎn)

        采用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的新型藥物生產(chǎn)

        基因工程疫苗生產(chǎn)(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)

        海洋藥物開發(fā)與生產(chǎn)

        艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產(chǎn)

        藥品制劑:采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術(shù)的新劑型、新產(chǎn)品生產(chǎn)

        新型藥用佐劑的開發(fā)應(yīng)用

        中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)(中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外)

        生物醫(yī)學(xué)材料及制品生產(chǎn)

        獸用抗菌原料藥生產(chǎn)(包括抗生素、化學(xué)合成類)

        獸用抗菌藥、驅(qū)蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產(chǎn)品及新劑型開發(fā)與生產(chǎn)

        (六)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的主要問題

        1、醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)集中度不高

        20*年,世界前20家醫(yī)藥公司在全球藥品市場份額的占有率達(dá)60%以上。20*年,我國醫(yī)藥行業(yè)前20名企業(yè)(以銷售收入排序)的資產(chǎn)總額占全行業(yè)的16.5%,銷售收入占20.3%,實(shí)現(xiàn)利潤占21.2%。前60強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)的銷售收入和利潤占全行業(yè)的比重也只有30%-40%。我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)過于分散,行業(yè)集中度較低。從數(shù)量上來看,20*年全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共有4600家左右,其中小型企業(yè)占79.1%,中型企業(yè)占13.9%,大型企業(yè)僅占7%。從效益情況看,20*年4600多家企業(yè)中微利和虧損企業(yè)占全部醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的85%以上。中小企業(yè)數(shù)量過多,不利于發(fā)揮規(guī)模效益和提高企業(yè)盈利水平,也難以適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高附加值、相對壟斷的行業(yè)特性。推進(jìn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、提高產(chǎn)業(yè)集中度已成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

        2、技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成,生產(chǎn)技術(shù)水平有待改善

        近年來,隨著我國“科教興藥”政策的實(shí)施,醫(yī)藥行業(yè)總體技術(shù)實(shí)力得到了提高,但是還存在一些問題:一是科研開發(fā)投入不足。跨國制藥公司的研究與開發(fā)投入一般都占銷售總額的15%以上,而在我國不足2%。科研投入的不足使我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品較少,產(chǎn)品更新慢,重復(fù)嚴(yán)重,化學(xué)原料藥中*%的品種是“仿制”產(chǎn)品;二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業(yè)的裝備還以機(jī)械化為主,距發(fā)達(dá)國已進(jìn)入以計(jì)算機(jī)控制為主的自動化裝備生產(chǎn)階段還有較大差距;三是科技成果迅速產(chǎn)業(yè)化的機(jī)制尚未完全形成。我國醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化率僅8%左右,真正形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)只有2-3%。

        3、產(chǎn)品質(zhì)量、性能有待提高

        我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國,產(chǎn)量已居世界第二,但藥物制劑研發(fā)水平低,多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高,穩(wěn)定性差,難以進(jìn)入國際市場。現(xiàn)階段我國平均一種原料藥只能做成三種制劑產(chǎn)品,而國外一種原料藥能做十幾甚至幾十種制劑產(chǎn)品。國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品大多是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品,產(chǎn)品返修率和停機(jī)率高,產(chǎn)品性能不穩(wěn)定,造成臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)依賴進(jìn)口。

        篇5

        [關(guān)鍵詞]制藥工程 本科教育 問題

        [中圖分類號]G640 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1009-5349(2012)10-0214-02

        在探討我國制藥工程專業(yè)本科教育之前,先回顧國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的發(fā)展和制藥工程專業(yè)的發(fā)展歷史。

        一、國內(nèi)外GMP簡介

        制藥工業(yè)起源于18世紀(jì)末,隨著化學(xué)合成藥和抗生素的出現(xiàn)和廣泛使用,制藥工業(yè)發(fā)展迅速,同時藥品安全問題也隨之增多。1935年發(fā)現(xiàn)磺胺類藥物后,一家公司將二甘醇用于口服的磺胺醑劑中,導(dǎo)致107人死亡,其中多數(shù)為兒童。上個世紀(jì)五六十年代的沙利度胺事件引起全世界對用藥安全的高度關(guān)注。此后有關(guān)藥品安全問題的事件仍大量出現(xiàn)。正是基于保護(hù)消費(fèi)者,嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程,保證藥品質(zhì)量,美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂GMP,并于1963年由美國國會第一次頒布實(shí)施。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會,WHO向其成員國推薦GMP,并確定其為WHO的法規(guī)之一。此后世界各國陸續(xù)出臺GMP,一些國家也制定了獸藥的GMP規(guī)范。

        我國在1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》,1985年編寫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》,1992年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1998年國家藥品監(jiān)督管理局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂,并以法令形式頒布實(shí)施,要求國內(nèi)企業(yè)必須遵守。2001年出版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》,2011年3月1日,經(jīng)過大幅修訂的新版GMP頒布實(shí)施。

        二、早期國內(nèi)外制藥工程專業(yè)的設(shè)立

        按照GMP規(guī)范設(shè)計(jì)并建造制藥車間、廠房,是件非常復(fù)雜的事情,對于工程設(shè)計(jì)人員要求非常高。原有的化工設(shè)計(jì)者由于缺乏藥品生產(chǎn)的專業(yè)知識,如潔凈車間的設(shè)計(jì),藥品生產(chǎn)過程中的無菌控制等,而難以勝任。[1]因此,1995年在新澤西州立大學(xué)Rutgers分校化學(xué)與生物化學(xué)工程學(xué)院設(shè)立第一個制藥工程專業(yè),為研究生教育。此后美國、英國等其他大學(xué)也相繼設(shè)立制藥工程專業(yè)。早期的制藥工程以研究生教育為主。1998年,加州大學(xué)Fullerton分校工程與計(jì)算機(jī)學(xué)院設(shè)立第一個本科制藥工程專業(yè)。[2]

        改革開放后我國制藥工業(yè)快速發(fā)展,但行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參差不齊,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不一,為配合我國制藥工業(yè)的調(diào)整,適應(yīng)制藥行業(yè)在GMP下的人才需求,教育部在1998年全國高等學(xué)校本科招生目錄中增設(shè)制藥工程專業(yè),同時取消了一批與制藥相關(guān)的專業(yè)名稱,包括生物制藥、中藥制藥、微生物制藥等。

        三、制藥工程專業(yè)本科教育目前存在的一些問題

        制藥工程專業(yè)設(shè)立到現(xiàn)在已經(jīng)過了14個年頭,各學(xué)校在本科生培養(yǎng)過程中遇到許多問題,其中具有普遍意義的有以下四個方面:

        (一)課程改革(包括理論課和實(shí)驗(yàn)課)

        制藥工業(yè)發(fā)展日新月異,許多課程授課內(nèi)容需要跟上時代步伐,近年來圍繞 《藥物化學(xué)》《藥物分析》《生物化學(xué)》《微生物學(xué)》《工程制圖》《專業(yè)英語》等十多門課程的理論和實(shí)驗(yàn)教學(xué)方面的課程改革發(fā)表了大量文章。除了授課內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化之外,也有對一些課程進(jìn)行優(yōu)化和組合,比如有些學(xué)校開設(shè)《微生物與發(fā)酵》《生藥學(xué)與天然藥物化學(xué)》《中藥制劑與分析》等。此外也有一些新課出現(xiàn),如《制藥工程導(dǎo)論》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》等。課程改革主要目的是為了滿足社會需求和本科生培養(yǎng)的要求。

        (二)實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)困難比較大

        隨著GMP的實(shí)施,尤其是GMP(2010版)近乎于苛刻的要求,以往制藥及相關(guān)企業(yè)為制藥工程等專業(yè)本科生提供各種參觀和實(shí)習(xí)的機(jī)會,現(xiàn)在逐漸成為一種奢求。許多有能力有條件的學(xué)校都大力建設(shè)校內(nèi)實(shí)習(xí)基地,有些院校按照GMP要求建造中試車間,甚至是生產(chǎn)車間。

        (三)課程體系構(gòu)建上問題多,學(xué)生學(xué)習(xí)壓力過大

        制藥工程是一個綜合性很強(qiáng)、涉及面很廣的學(xué)科,既涉及化工與制藥的工程設(shè)計(jì)、制藥過程中的工程技術(shù),也包含藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié),如分離、工藝、制劑、設(shè)備、分析、質(zhì)檢等,按照我國藥品分類,又包括生物制品、化學(xué)藥和中藥。除專業(yè)課程外,公共課程的門數(shù)和深度要求也很高,如數(shù)學(xué)、化學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)、CAD輔助設(shè)計(jì)等,學(xué)分普遍達(dá)到80分以上。所以,縱觀全國各制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)方案和課程體系,本科生畢業(yè)所需最低學(xué)分一般在190分以上,學(xué)生畢業(yè)實(shí)際所修學(xué)分普遍在200學(xué)分左右,低于180學(xué)分的寥寥無幾。早年這個問題更為突出,除了一些老牌學(xué)校在制藥工程專業(yè)下只設(shè)置一個方向,近年來許多學(xué)校在制藥工程專業(yè)下設(shè)置2~3方向,如生物制藥、化學(xué)制藥、中藥制藥等,通過分流緩解課程設(shè)置難、學(xué)生學(xué)習(xí)壓力大的問題。[3-5]

        (四)各學(xué)校在制藥工程專業(yè)本科培養(yǎng)的目標(biāo)定位上各有側(cè)重

        改革開放以來,我國高等學(xué)校本科教育到底應(yīng)當(dāng)怎么做一直是一個熱點(diǎn)問題,從能力教育到素質(zhì)教育、創(chuàng)新教育,從專才教育到通才教育,從專業(yè)教育到通識教育,口號一個比一個響,但結(jié)果卻不盡如人意。比如公共課方面,哲學(xué)、心理學(xué)等課程早已成為美國大學(xué)本科教育的基本課程,是國內(nèi)許多專業(yè)的素質(zhì)拓展課;我校許多一線教師反映應(yīng)當(dāng)在大學(xué)一二年級開設(shè)大學(xué)語文課,相對的,像英語、政治等一些課程的學(xué)時應(yīng)當(dāng)相對調(diào)整。近日走訪了修正集團(tuán)通化產(chǎn)業(yè)基地和東寶藥業(yè),反饋出來的信息是,企業(yè)招聘時需要學(xué)生在某一方面突出,然后選擇性地針對一些員工進(jìn)行培養(yǎng)。換句話說,畢業(yè)生到企業(yè)要經(jīng)過一個從專才到通才的過程。在這個過程中大多數(shù)本科生接受的通識教育要達(dá)到的效果并沒有展現(xiàn)出來。

        制藥工程專業(yè)的專業(yè)基礎(chǔ)課也是界定不明,作為工科專業(yè),它的專業(yè)基礎(chǔ)課程到底是工程課程,還是藥學(xué)課程?如果是藥學(xué)課程,那與藥學(xué)專業(yè)有何區(qū)別?進(jìn)一步,是化學(xué)藥、中藥,還是生物藥?當(dāng)下確實(shí)是到了創(chuàng)新教育時期,理應(yīng)深思如何平衡通識教育與專業(yè)教育,如何體現(xiàn)厚基礎(chǔ)、寬口徑的目標(biāo)。

        1998年教育部一刀切,取消十多個老專業(yè)名稱,統(tǒng)一名稱改為制藥工程,專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)涵蓋了制藥行業(yè)的每一個角落,從研發(fā)到工程設(shè)計(jì),到生產(chǎn),到管理,到銷售,面面俱到,這讓許多學(xué)校在制定培養(yǎng)方案時無所適從。既不能違背國家大的方針政策,又要滿足制藥行業(yè)對本科生的要求,矛盾重重。

        近年來許多學(xué)校在制定培養(yǎng)目標(biāo)時不再一味追求高大全,結(jié)合自身特點(diǎn),從不同層面確立自己制藥工程專業(yè)本科生的培養(yǎng)目標(biāo)。

        四、淺析制藥工程及相關(guān)專業(yè)的設(shè)置

        經(jīng)過十多年的發(fā)展,當(dāng)初制藥相關(guān)專業(yè)調(diào)整時遺留下來的一些問題日益展現(xiàn)出來。隨著GMP(2010版)的頒布實(shí)施,和2015年12月31日全部制藥企業(yè)均需通過新版GMP認(rèn)證這一大限的臨近,制藥行業(yè)對人才的需求與高校對制藥工程人才培養(yǎng)的實(shí)際情況的矛盾越來越明顯。

        2008年全國制藥工程教育委員會對制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)的目標(biāo)和業(yè)務(wù)要求分別為,培養(yǎng)目標(biāo):具備制藥工程方面的知識,能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營管理等方面的高級工程技術(shù)人才。從培養(yǎng)目標(biāo)看,無論是生產(chǎn)、研發(fā)、還是管理,這都需經(jīng)四年制本科才能達(dá)到一定水平的,讓制藥工程專業(yè)本科生在四年時間里達(dá)到上述要求,對于大多數(shù)學(xué)生來說是不可能的。業(yè)務(wù)要求:主要學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、藥物化學(xué)、生物化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)和制藥專業(yè)設(shè)備等方面的基本理論和基本知識,受到化學(xué)與化工實(shí)驗(yàn)技能、工程實(shí)踐、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、科學(xué)研究與工程設(shè)計(jì)方法的基本訓(xùn)練,具有對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、新藥的研制與開發(fā)的基本能力。面面俱到的培養(yǎng)模式,能否讓本科生具備這些基本能力實(shí)在是值得商榷。

        目前全國近兩百所高校設(shè)有制藥工程本科專業(yè),各有側(cè)重。在1998年專業(yè)調(diào)整,以及此后大批高校設(shè)置制藥工程本科專業(yè)時,多數(shù)學(xué)校對制藥工程專業(yè)本科生畢業(yè)后應(yīng)該去做什么,沒有達(dá)成一個明確的共識。許多制藥工程專業(yè)在設(shè)置之初,就是換個名。一些制藥工程專業(yè)是仿照其他兄弟院校的情況,進(jìn)行培養(yǎng)方案制訂。從1998年到2012年,在中國知網(wǎng)上以“制藥工程”為關(guān)鍵詞,在篇名檢索中,檢索到與制藥工程相關(guān)的論文,30%與人才培養(yǎng)方案的制訂與修改有關(guān)。除了少數(shù)學(xué)校確立明確的目標(biāo)外,多數(shù)情況還是中藥、化藥、生物藥大雜燴,工程設(shè)計(jì)與工程技術(shù),以及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等一鍋端。正是這些少數(shù)明確其本科生培養(yǎng)方向,放棄高大全培養(yǎng)模式的學(xué)校,在眾多高校制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)中突出了自己的特色,得到了社會的認(rèn)可。如天津大學(xué)化工學(xué)院制藥工程專業(yè),在其學(xué)校網(wǎng)站上介紹:全國第一,其特點(diǎn)就是培養(yǎng)方案圍繞制藥工程設(shè)計(jì)和制藥工程中關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行設(shè)定。再如中國藥科大學(xué)近年特別設(shè)置生物制藥專業(yè),圍繞生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)開展課程,凸顯其生物制藥的特點(diǎn)。還有江南大學(xué)制藥工程專業(yè),其核心是圍繞發(fā)酵工程在制藥行業(yè)中的應(yīng)用制訂培養(yǎng)方案,突出學(xué)校老牌專業(yè)的特色。上述三個專業(yè)均入選教育部卓越工程師培養(yǎng)計(jì)劃(教高廳函(2011)40號,(2012)7號)。此外還有天津中醫(yī)藥大學(xué)特別設(shè)置的中藥制藥專業(yè),結(jié)合自身中醫(yī)院校的特點(diǎn),突出中藥制藥環(huán)節(jié)。再如西北農(nóng)林科技大學(xué),其制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)計(jì)劃就是圍繞農(nóng)藥展開。2012年4月,東北農(nóng)業(yè)大學(xué)召開制藥工程專業(yè)培養(yǎng)研討會,確立其生物制藥方向。此外,許多地方院校采用訂單式培養(yǎng)。這些兄弟院校的舉措正是對這十多年來制藥工程專業(yè)到底應(yīng)當(dāng)怎么做的一個深度反思。

        綜上,制藥工程應(yīng)當(dāng)是與一些相關(guān)專業(yè)互補(bǔ)的,而不是籠統(tǒng)放在一起。制藥工程專業(yè)及相關(guān)專業(yè)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)相互配合,各有特點(diǎn),并且特色突出。有選擇性地適當(dāng)恢復(fù)幾個專業(yè)應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)在比較合適的做法。

        【參考文獻(xiàn)】

        [1]趙光榮,元英進(jìn),蔣建蘭,李霞.美國制藥工程教育一瞥[J].藥學(xué)教育,2005,21(1):56-58.

        [2]徐明麗,趙光榮,白鵬,元英進(jìn).國外高校制藥工程專業(yè)教育[J].化工高等教育,2004(1):12-14,39.

        免责声明

        本站为第三方开放式学习交流平台,所有内容均为用户上传,仅供参考,不代表本站立场。若内容不实请联系在线客服删除,服务时间:8:00~21:00。

        投稿咨询 杂志订阅 发表辅导 文秘咨询 返回首页
        主站蜘蛛池模板: 亚洲国产成人久久综合一区 | 一区高清大胆人体| 老湿机一区午夜精品免费福利| 亚洲一区在线观看视频| 成人精品一区久久久久| 国产一区二区福利| 日本一区二区三区中文字幕| 国产a∨精品一区二区三区不卡| 97精品国产一区二区三区| 精品国产日韩亚洲一区91| 国产女人乱人伦精品一区二区 | 国产成人精品一区二区三区| 国产精品无圣光一区二区| 午夜影院一区二区| 国产精品一区二区久久乐下载| 夜夜添无码一区二区三区| 精品欧洲AV无码一区二区男男| 无码人妻精品一区二| 99久久精品日本一区二区免费| 亚洲国产专区一区| 一区二区三区无码高清| 怡红院美国分院一区二区 | 欧洲精品一区二区三区| 国产乱码伦精品一区二区三区麻豆| 久久久无码一区二区三区| 国产一区麻豆剧传媒果冻精品| 国产日韩视频一区| 竹菊影视欧美日韩一区二区三区四区五区| 国产精品一区二区三区高清在线| 91视频一区二区| 国产日韩精品视频一区二区三区| 日韩亚洲AV无码一区二区不卡 | V一区无码内射国产| 中文字幕aⅴ人妻一区二区| 日本一区二区三区久久| 视频一区二区在线播放| 精品无码人妻一区二区三区不卡| 丰满人妻一区二区三区视频53| 精品视频在线观看你懂的一区| 国产美女露脸口爆吞精一区二区 | 日韩精品一区二区三区在线观看 |